- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465007
Stéroïdes sur l'hypotension intra-dialytique
4 avril 2019 mis à jour par: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan
Effets des corticostéroïdes sur l'hypotension intradialytique
L'hypotension symptomatique pendant (ou immédiatement après) l'hémodialyse complique 5 à 30 % de tous les traitements de dialyse et est associée à une morbidité et une mortalité accrues.
La Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) et les European Best Practice Guidelines définissent l'hypotension intradialytique comme la présence d'une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg ou d'une diminution de la pression artérielle moyenne de 10 mmHg, à condition que la diminution de la pression artérielle soit associée à des symptômes cliniques. les événements et le besoin d'interventions infirmières.
Les causes courantes d'hypotension intradialytique comprennent une ultrafiltration excessive ou rapide, un débit sanguin élevé pendant la dialyse, l'ICC, la prise de médicaments antihypertenseurs avant la MH, etc.
L'une des raisons possibles qui, de manière surprenante, n'a pas été abordée dans le monde entier pour l'hypotension intra-dialytique pourrait être une insuffisance surrénalienne plus répandue chez les patients atteints d'IRT ou un retard dans l'augmentation appropriée du cortisol sérique endogène sous hémodialyse est considérée par tous les moyens comme une condition stressante pour le patient. corps.
Les enquêteurs évalueront d'abord la prévalence de l'hypotension intradialytique à l'unité de dialyse JUH.
Les enquêteurs dépisteront les patients qui ont développé une hypotension intradialytique pour une insuffisance surrénalienne en ordonnant du cortisol am au hasard.
Ensuite, les enquêteurs donneront 100 mg d'hydrocortisone IV avant HD aux patients qui ont développé une hypotension intra-dialytique et surveilleront leur réponse de la pression artérielle pendant les traitements HD pendant 3 sessions HD (1 semaine, 3 sessions HD).
Après cela, les mêmes patients recevront 100 mg de solution saline normale pendant 3 séances HD.
L'administrateur et le patient seront en aveugle pour les interventions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous hémodialyse qui développent une hypotension intradialytique.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance surrénalienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hydrocortisone
100 mg d'hydrocortisone seront administrés avant l'hémodialyse
|
nous donnerons 100 mg d'hydrocortisone IV avant HD aux patients qui ont développé une hypotension intra-dialytique et surveillerons leur réponse BP pendant les traitements HD.
|
Comparateur placebo: Placebo
100 mg de solution saline normale seront administrés avant l'hémodialyse
|
nous donnerons 100 mg de solution saline normale IV avant l'HD aux patients qui ont développé une hypotension intra-dialytique et surveillerons leur réponse BP pendant l'HD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hypotension intradialytique
Délai: 3 mois
|
hypotension intradialytique comme présence d'une diminution de la pression artérielle systolique ≥20 mmHg ou d'une diminution de la pression artérielle moyenne de 10 mmHg.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JUH2018_3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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