- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03465007
Steroidy při intradialytické hypotenzi
4. dubna 2019 aktualizováno: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan
Účinky kortikosteroidů na intradialytickou hypotenzi
Symptomatická hypotenze během (nebo bezprostředně po) hemodialýze komplikuje 5 až 30 procent všech dialyzačních léčeb a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) a European Best Practice Guidelines definují intradialytickou hypotenzi jako přítomnost poklesu systolického krevního tlaku ≥20 mmHg nebo snížení středního arteriálního tlaku o 10 mmHg za předpokladu, že pokles krevního tlaku je spojen s klinickým události a potřeba ošetřovatelských intervencí.
Mezi běžné příčiny intradialytické hypotenze patří nadměrná nebo rychlá ultrafiltrace, vysoký průtok krve během dialýzy, CHF, užívání antihypertenzních léků před HD a další.
Jedním z možných důvodů, k nimž se překvapivě celosvětově nepřistoupilo pro intradialytickou hypotenzi, by mohla být častější adrenální insuficience u pacientů s ESRD nebo zpoždění vhodného vzestupu endogenního sérového kortizolu při hemodialýze je všemi prostředky považováno za stresující stav pro pacienty s ESRD. tělo.
Vyšetřovatelé nejprve posoudí prevalenci intradialytické hypotenze na dialyzační jednotce JUH.
Vyšetřovatelé budou vyšetřovat pacienty, u kterých se vyvinula intradialytická hypotenze na nedostatečnost nadledvin, a to tak, že nařídí náhodnou am kortizol.
Poté vyšetřovatelé podají IV hydrokortison 100 mg před HD pacientům, u kterých se vyvinula intradialytická hypotenze, a budou monitorovat jejich odpověď BP během HD ošetření po 3 HD sezení (1 týden, 3 HD sezení).
Poté dostanou titíž pacienti 100 mg normálního fyziologického roztoku pro 3 HD sezení.
Administrátor i pacient budou kvůli zákrokům zaslepeni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na hemodialýze, u kterých se rozvine intradialytická hypotenze.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek adrenalinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Hydrokortison
Před hemodialýzou se podá 100 mg hydrokortizonu
|
pacientům, u kterých se vyvinula intradialytická hypotenze, podáme IV hydrokortison 100 mg před HD a budeme monitorovat jejich odpověď TK během léčby HD.
|
Komparátor placeba: Placebo
Před hemodialýzou bude podáno 100 mg normálního fyziologického roztoku
|
pacientům, u kterých se vyvinula intradialytická hypotenze, podáme IV normální fyziologický roztok 100 mg před HD a budeme sledovat jejich odpověď TK během HD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intradialytická hypotenze
Časové okno: 3 měsíce
|
intradialytická hypotenze jako přítomnost poklesu systolického krevního tlaku ≥20 mmHg nebo snížení středního arteriálního tlaku o 10 mmHg.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUH2018_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialyzační hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan