- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03465007
Steroider på intra-dialytisk hypotension
4. april 2019 opdateret af: Saif Aldeen AlRyalat, University of Jordan
Effekter af kortikosteroider på intra-dialytisk hypotension
Symptomatisk hypotension under (eller umiddelbart efter) hæmodialyse komplicerer 5 til 30 procent af alle dialysebehandlinger og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed.
Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) og European Best Practice Guidelines definerer intradialytisk hypotension som tilstedeværelsen af et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk med 10 mmHg, forudsat at faldet i blodtrykket er forbundet med klinisk arrangementer og behov for sygeplejefaglige indsatser.
Almindelige årsager til intradialytisk hypotension omfatter overdreven eller hurtig ultrafiltrering, høj blodgennemstrømning under dialyse, CHF, indtagelse af antihypertensiv medicin før HD og andre.
En af de mulige årsager, som overraskende nok ikke er blevet behandlet på verdensplan for intra-dialytisk hypotension, kunne være mere udbredt binyrebarkinsufficiens hos ESRD-patienter eller en forsinkelse i den passende stigning af endogent serumkortisol givet hæmodialyse betragtes på alle måder som en stressende tilstand for legeme.
Forskere vil først vurdere prævalensen af intradialytisk hypotension på JUH dialyseenhed.
Efterforskere vil screene patienter, der udviklede intradialytisk hypotension, for binyrebarkinsufficiens ved at bestille tilfældig am cortisol.
Derefter vil efterforskerne give IV Hydrocortison 100 mg før HD til patienter, der udviklede intradialytisk hypotension og overvåge deres BP-respons under HD-behandlingerne i 3 HD-sessioner (1 uge, 3 HD-sessioner).
Derefter vil de samme patienter modtage 100 mg normalt saltvand til 3 HD-sessioner.
Både administratoren og patienten vil blive blindet for indgrebene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i hæmodialyse, som udvikler intradialytisk hypotension.
Ekskluderingskriterier:
- Binyrebarkinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydrocortison
100 mg hydrocortison vil blive indgivet før hæmodialyse
|
vi vil give IV Hydrocortison 100 mg før HD til de patienter, der udviklede intradialytisk hypotension, og overvåge deres BP-respons under HD-behandlingerne.
|
Placebo komparator: Placebo
100 mg normalt saltvand vil blive administreret før hæmodialyse
|
vi vil give IV normalt saltvand 100 mg før HD til de patienter, der udviklede intradialytisk hypotension og overvåge deres BP-respons under HD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intradialytisk hypotension
Tidsramme: 3 måneder
|
intradialytisk hypotension som tilstedeværelsen af et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk med 10 mmHg.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JUH2018_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dialyse Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Hydrocortison
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBronkopulmonal dysplasiFrankrig
-
Horus UniversityRekrutteringSubacromial Impingement Syndrome | Impingement syndromEgypten
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Imperial College London; University of Bristol; University Hospitals Bristol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsisDet Forenede Kongerige
-
Jerry ZimmermanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeptisk chokForenede Stater, Canada, Kina, Israel, Japan, Malaysia, Pakistan, Saudi Arabien, Singapore, Vietnam
-
Haukeland University HospitalUkendtAddisons sygdom | Adrenal hyperplasi medfødtNorge
-
Siriraj HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University Hospital, Sweden; The Gothenburg Society of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Adrenal insufficiens | Polyglandulært autoimmunt syndromSverige
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Research FoundationAfsluttetPost traumatisk stress syndromTyskland
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Post traumatisk stress syndromTyskland
-
Ulla Feldt-RasmussenUkendt