System SAPIEN 3 Ultra u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Ciężkie, zwapniające zwężenie zastawki aortalnej spełniające następujące kryteria badania echokardiograficznego przezklatkowego:

   • Pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 LUB wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,6 cm2/m2
   • Prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s LUB średni gradient ≥ 40 mmHg
2. Klasa funkcjonalna New York Heart Association ≥ II
3. Oceniony przez zespół ds. serca, że ​​znajduje się w grupie średniego ryzyka otwartej terapii chirurgicznej
4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Natywny rozmiar pierścienia aorty nieodpowiedni dla dostępnych rozmiarów THV w analizie obrazowania 3D
2. Zastawka aortalna jest jednopłatkowa, dwupłatkowa lub nie uwapniona
3. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji.
4. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (> 3+)
5. Ciężka niedomykalność mitralna (> 3+) lub ≥ umiarkowane zwężenie
6. Dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
7. Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
8. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed zabiegiem wszczepienia zastawki
9. Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją migotania przedsionków
10. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością
11. Anatomia wieńcowa, która zwiększa ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej po TAVR

12. Złożona choroba wieńcowa:

    1. Niezabezpieczona lewa główna tętnica wieńcowa
    2. Wynik SKŁADNI > 32
    3. Ocena Heart Team, że nie można przeprowadzić optymalnej rewaskularyzacji
13. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora
14. Znacząca choroba aorty brzusznej lub piersiowej, która uniemożliwia bezpieczne przejście systemu wprowadzającego
15. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
16. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
17. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
18. Ciężka choroba płuc (wymuszona objętość wyrzutowa 1 < 50% wartości należnej) lub obecnie domowy tlen
19. Ciężkie nadciśnienie płucne
20. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wspomagania inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
21. Historia marskości lub jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby
22. Niewydolność nerek i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
23. Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
24. Nietolerancja lub stan uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe w trakcie lub po zabiegu wszczepienia zastawki
25. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
26. Znacząca słabość określona przez Heart Team
27. Tester odmawia produktów krwiopochodnych
28. Wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2
29. Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
30. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
31. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia.