Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i aktywność (w tym dystrybucję) 177Lu-3BP-227 u pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję receptora neurotensyny typu 1.

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ipsen

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte pierwsze badanie fazy I/II na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, biodystrybucji i działania przeciwnowotworowego 177Lu-3BP-227 w leczeniu pacjentów z guzami litymi wykazującymi ekspresję receptora neurotensyny 1

Badanie to było prowadzone w celu opracowania nowych metod leczenia pacjentów z rakiem z przerzutami lub zaawansowanym miejscowo z ekspresją receptora neurotensyny 1 (NTSR1). Badanie to było pierwszym podaniem radioaktywnego leku o nazwie 177Lu-3BP-227 pacjentom w kontrolowanych warunkach badania klinicznego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa tego badanego leku oraz sprawdzenie, jak dobrze jest on tolerowany przez pacjentów po kilku podaniach dożylnych. Ponadto oceniano wpływ badanego leku na zmiany nowotworowe oraz jego dystrybucję w organizmie i szybkość usuwania z organizmu. Ponieważ 177Lu-3BP-227 jest lekiem znakowanym radioaktywnie, zostanie również zmierzony rozkład emitowanego promieniowania w organizmie (dozymetria).

Badanie składało się z fazy I części dotyczącej zwiększania dawki. Pierwotnie planowano, że badanie obejmie badanie fazy II, jednak z powodu wcześniejszego zakończenia (a nie ze względów bezpieczeństwa) badanie nie przeszło do fazy II i zostało przerwane podczas fazy I. W fazie I części dotyczącej zwiększania dawki przewidywano, że w maksymalnie sześciu etapach zwiększania dawki zostanie włączonych około 30 pacjentów. Nie wdrożono żadnych kohort rozszerzających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU Timone
      • Nantes, Francja
        • CHU Hôtel Dieu
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • University Medical Center Groningen
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHU vaudois
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitäts Spital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Podpisany formularz świadomej zgody przed wszystkimi procedurami badania
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami, która otrzymała wcześniejsze linie standardowej chemioterapii/leczenia i nie ma dalszych odpowiednich opcji leczenia oraz udokumentowaną decyzję multidyscyplinarnej rady onkologicznej, w skład której wchodzi specjalista danej patologii.
  • Pacjenci mają (a) gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) lub (b) raka jelita grubego (CRC) lub (c) gruczolakoraka żołądka (GC) lub (d) guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) lub (e) płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (SCCHN) lub (f) mięsak Ewinga (ES)
  • Nowotwór wykazujący: (a) wychwyt 177Lu-3BP-227 (preparat przesiewowy) w znanych miejscach pierwotnych lub przerzutowych, co zdaniem badacza jest większe niż tło; lub (b) wychwyt 111In 3BP 227 w znanych miejscach pierwotnych lub przerzutowych (dla osobników, którzy uczestniczyli w badaniu D FR 01087 002) według oceny badacza jako większy niż tło.
  • Mierzalna choroba (na podstawie RECIST wersja 1.1).
  • Dokumentacja postępującej choroby w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (leczenie).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 (chyba że niepełnosprawność jest związana z zabiegiem chirurgicznym w ES i została uzgodniona ze sponsorem).
  • Prawidłowa czynność narządów potwierdzona przez: (a) Leukocyty ≥3000/μl (b) Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/μl (c) Płytki krwi ≥75 000/μl (d) Hb >9 g/dl lub >10 g/dl (jeśli historia chorób serca) (e) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤2-krotność górnej granicy normy (GGN) (f) Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN (lub ≤5 × GGN, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby) ( g) Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥55 ml/min.
  • Szacunkowa długość życia > 3 miesiące.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w chwili rozpoczęcia badania i w trakcie jego trwania oraz nie mogą zajść w ciążę przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • W przypadku mężczyzn nie wolno płodzić dzieci podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim badanym leku, a ponadto musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy w tym okresie w celu ochrony partnera przed skażeniem IMP. W przypadku mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, skuteczna antykoncepcja to połączenie męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym (metody podwójnej bariery), ale nie uważa się ich za wysoce skuteczne. Za niepłodnego uważa się mężczyznę, który przeszedł obustronną orchidektomię lub udaną wazektomię. Skuteczna antykoncepcja obejmuje partnerkę mogącą zajść w ciążę, jeśli stosuje ona wysoce skuteczną antykoncepcję, ale mężczyzna musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy w celu ochrony swojej partnerki, jak opisano powyżej.
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i pozostania w klinice przez wymagany czas w okresie badania oraz chętny do powrotu do kliniki w celu dalszej oceny, jak określono w protokole.

Kryteria wyłączenia :

  • Wcześniejsze leczenie (a) Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe od czasu ostatniej udokumentowanej progresji choroby (b) Jakakolwiek chemioterapia w ciągu 3 tygodni lub nitrozomocznik w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszego leczenia badanego produktu leczniczego (IMP) (c) Jakakolwiek lecząca radioterapia w ciągu 4 tygodni lub paliatywna radioterapia w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IMP (d) jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni lub inhibitory kinaz tyrozynowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, (e) jakikolwiek inny IMP w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, jeśli poprzedni związek jest środkiem ukierunkowanym molekularnie opartym na mechanizmie, którego okres półtrwania (t1/2) nie jest dobrze scharakteryzowany.
  • Przerzuty do mózgu.
  • Nefrektomia, przeszczep nerki lub jednoczesna terapia nefrotoksyczna narażająca pacjenta na wysokie ryzyko toksycznego działania na nerki podczas badania.
  • Tylko niemierzalne zmiany przerzutowe do kości
  • Istniejąca lub planowana kolostomia podczas udziału w badaniu.
  • Jakakolwiek historia nieswoistego zapalenia jelit.
  • Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny, psychiatryczny lub chirurgiczny albo wynik badań laboratoryjnych, który mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników poszczególnych uczestników.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego, w tym skorygowany odstęp QT (wzór Fridericii) > 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniej otrzymane napromieniowanie wiązką zewnętrzną pola obejmującego ponad 30% szpiku kostnego lub nerki.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego wg NCI-CTCAE (z wyjątkiem łysienia) wynikająca z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego i/lub zabiegów/interwencji medycznych/chirurgicznych.
  • Znana alergia na IMP lub jego substancje pomocnicze podawane w tym badaniu, w tym obrazowe środki kontrastowe.
  • Pozytywny test ciążowy (kobiety).
  • W ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania.
  • Niemożność zrozumienia charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania, w ocenie badacza.
  • Sponsoruj pracowników lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższą rodzinę. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-3BP-227

Przesiewanie: 177Lu-IPN01087 - 25 µg 3BP-227 (IPN01087) na 1 GBq 177Lu. 1 GBq w całkowitej objętości 10 ml.

Faza leczenia: 177Lu-IPN01087 - 2,5 do 7,5 GBq dawki rosnącej 177Lu-3BP-227 (IPN01087) w całkowitej objętości 20 ml na każdy cykl podawania (2 cykle plus 4 opcjonalnie dodatkowe).
Lek: 177Lu-3BP-227 (zwany także 177Lu-IPN01087)
Skumulowana aktywność preparatu badanego produktu leczniczego (IMP) w leczeniu zostanie podana w dwóch infuzjach dożylnych (i.v.) w odstępie co najmniej 4 tygodni (28 dni). Można podać do 6 podań (2 cykle plus 4 opcjonalne dodatkowe)
Inne nazwy:
  • 177Lu-IPN01087

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania pierwszego badanego leku (cykl 1, dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
DLT zdefiniowano na podstawie listy wcześniej zdefiniowanych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (AE), jak określono w protokole, zgodnie ze skalą 5.0 National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events, która wystąpiła w zdefiniowanym okresie oceny DLT (podczas cyklu 1 lub 2).
Od rozpoczęcia przyjmowania pierwszego badanego leku (cykl 1, dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalny wychwyt (%) 177Lu-3BP-227 w docelowych zmianach chorobowych i dostrzegalnych narządach
Ramy czasowe: Pomiary wykonywano po 0 do 1 godzinie, 2 do 4 godzin, 16 do 24 godzin, 40 do 48 godzin, 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Wychwyt 177Lu-3BP-227 w narządach i zmianach chorobowych oceniano centralnie, wykorzystując obrazy medycyny nuklearnej, jako część pracy dozymetrycznej. Określono aktywność wychwytu dla odpowiednich narządów (tj. ciała, szpiku kostnego, lewej i prawej nerki, zdrowej wątroby i śledziony). Aktywność wychwytu wyrażono w stosunku do wstrzykniętej aktywności 177Lu-3BP-227 obliczonej jako stosunek aktywności wychwytu podzielonej przez podaną aktywność w momencie wstrzyknięcia.
Pomiary wykonywano po 0 do 1 godzinie, 2 do 4 godzin, 16 do 24 godzin, 40 do 48 godzin, 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Faza 1: Maksymalne stężenie (Cmax) 177Lu-3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) przeprowadzano od dnia 1 do dnia 5 po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Faza 1: Czas po wstrzyknięciu do osiągnięcia Cmax wynoszącego 177Lu-3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Próbkowanie PK wykonywano od dnia 1 do dnia 5 po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Faza 1: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu (AUC) 177Lu-3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Próbkowanie PK wykonywano od dnia 1 do dnia 5 po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Faza 1: Okres półtrwania (t1/2) 177Lu-3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Próbkowanie PK wykonywano od dnia 1 do dnia 5 po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 24 godziny, 48 godzin i 72 do 96 godzin po infuzji w każdym cyklu leczenia.
Faza 1: Liczba uczestników z najwyższą pochłoniętą dawką 177Lu-3BP-227 dla każdego dostrzegalnego narządu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Dawkę pochłoniętą przez docelowe zmiany chorobowe i zauważalne narządy (tj. narządy wykazujące wychwyt) oceniano za pomocą analizy obrazu. Narządy brane pod uwagę w ocenie dozymetrycznej na podstawie obrazu 177Lu-3BP-227 obejmowały: zdrową wątrobę, wątrobę całkowitą, szpik kostny, nerkę lewą, nerkę prawą, jelito (duże i małe), śledzionę, trzustkę, ścianę żołądka, prawy jajnik, lewy jajnik , macica, prawe jądro, lewe jądro, grasica, prawa tarczyca, lewa tarczyca, prostata i całe ciało. Określono narząd, który miał najwyższą wchłoniętą dawkę leczenia dla każdego uczestnika w każdym cyklu leczenia.
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Specyficzna pochłonięta dawka dla docelowych uszkodzeń 177Lu-3BP-227
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Specyficzną dawkę pochłoniętą przez docelowe zmiany chorobowe oceniano za pomocą analizy obrazu. Przedstawiono wyniki dla wszystkich badanych chorób (gruczolakorak przewodowy trzustki i rak jelita grubego) we wszystkich lokalizacjach anatomicznych (szyjka macicy, miednica, wątroba, płuca, węzły chłonne i trzustka) dla wszystkich cykli (cykl 1 i 2). Specyficzną dawkę pochłoniętą (Gray/GBq) obliczono jako dawkę pochłoniętą przez docelowe zmiany chorobowe (w Grayu) podzieloną przez aktywność podanego 177Lu-3BP-227 (w GBq).
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Specyficzna pochłonięta dawka 177Lu-3BP-227 na narząd
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Specyficzną dawkę pochłoniętą na narząd oceniono za pomocą analizy opartej na obrazie. Specyficzną dawkę pochłoniętą (Gray/GBq) obliczono jako dawkę pochłoniętą przez narząd (w Grayu) podzieloną przez aktywność podanego 177Lu-3BP-227 (w GBq).
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Skumulowane dawki 177Lu-3BP-227 wchłoniętego przez narządy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Skumulowaną dawkę pochłoniętą przez dostrzegalne narządy (tj. narządy wykazujące wychwyt) oceniano za pomocą analizy opartej na obrazach.
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Cmax 3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Próbkowanie PK przeprowadzono od dnia 1 do dnia 3 po infuzji 177Lu-3BP-227 w cyklu 1.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Faza 1: AUC 3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Próbkowanie PK przeprowadzono od dnia 1 do dnia 3 po infuzji 177Lu-3BP-227 w cyklu 1.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Faza 1: t1/2 3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Próbkowanie PK przeprowadzono od dnia 1 do dnia 3 po infuzji 177Lu-3BP-227 w cyklu 1.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Faza 1: Usuwanie 3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Próbkowanie PK przeprowadzono od dnia 1 do dnia 3 po infuzji 177Lu-3BP-227 w cyklu 1.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Faza 1: Wielkość dystrybucji 3BP-227
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Próbkowanie PK przeprowadzono od dnia 1 do dnia 3 po infuzji 177Lu-3BP-227 w cyklu 1.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Faza 1: Skumulowana ilość niezmienionego 3BP-227 wydalanego z moczem
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Próbkowanie PK przeprowadzono od dnia 1 do dnia 3 po infuzji 177Lu-3BP-227 w cyklu 1.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Faza 1: Usuwanie 3BP-227 z osocza przez nerki
Ramy czasowe: Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Próbkowanie PK przeprowadzono od dnia 1 do dnia 3 po infuzji 177Lu-3BP-227 w cyklu 1.
Przed infuzją i na jej końcu oraz 5 minut, 30 minut, 90 minut, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny i 48 godzin po infuzji 177Lu-3BP-227 w Cyklu 1.
Faza 1: Liczba uczestników ze współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
ORR zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), scharakteryzowaną albo jako odpowiedź całkowita (CR), albo odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), w stosunku do całkowitej liczby ocenianych uczestników.
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Liczba uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
DCR zdefiniowano jako liczbę uczestników z BOR scharakteryzowanym jako CR, PR lub stabilna choroba zgodnie z RECIST 1.1 w stosunku do całkowitej liczby uczestników podlegających ocenie.
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do progresji, zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
OS określono od pierwszego podania badanego leku do śmierci, zgodnie z RECIST 1.1.
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Odpowiedź metaboliczna nowotworu przy użyciu kryteriów odpowiedzi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w guzach litych (PERCIST) wersja 1.0 lub praktyczny PERCIST
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Zaplanowano przeprowadzenie oceny odpowiedzi nowotworu przez badacza ośrodka (lokalnego) w fazie 1 i części dotyczącej zwiększania dawki oraz przez niezależnego czytelnika (centralnie) w fazie 2. Wszystkie obrazy PET z fluorodeoksyglukozą fluoru-18 wykorzystano do oceny metabolicznej odpowiedzi nowotworu zgodnie z opisem w PERCIST w wersji 1.0 przez Badacza i/lub niezależnych czytelników.
Od rozpoczęcia podawania pierwszego badanego leku (dzień 1) do EOCT, maksymalnie 16 tygodni.
Faza 1: Poziomy markerów nowotworowych w surowicy – ​​antygen nowotworowy 19-9
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, EOCT (maksymalnie 16 tygodni) i wczesne wycofanie
Określono zmiany w markerach nowotworowych w surowicy istotne i specyficzne dla podstawowej choroby nowotworowej.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, EOCT (maksymalnie 16 tygodni) i wczesne wycofanie
Faza 1: Poziomy markerów nowotworowych w surowicy – ​​antygen rakowo-embrionalny
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, EOCT (maksymalnie 16 tygodni) i wczesne wycofanie
Określono zmiany w markerach nowotworowych w surowicy istotne i specyficzne dla podstawowej choroby nowotworowej.
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, EOCT (maksymalnie 16 tygodni) i wczesne wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-FR-01087-001
  • 2017-001263-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj