뉴로텐신 수용체 유형 1을 발현하는 고형 종양이 있는 피험자에서 177Lu-3BP-227의 안전성 및 활성(분포 포함)을 평가하기 위한 연구.

포함 기준 :

• 모든 연구 절차 전에 사전 동의서 서명
• 18세 이상.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이며 이전에 표준 치료 화학 요법/치료를 받았고 더 이상 적절한 치료 옵션이 없으며 관련 병리학 전문가를 포함한 종합 종양학 위원회의 문서화된 결정이 없습니다.
• 피험자는 (a) 췌관 선암종(PDAC), 또는 (b) 결장직장암(CRC), 또는 (c) 위 선암종(GC), 또는 (d) 위장관 간질 종양(GIST), 또는 (e) 편평 세포 머리와 목의 암종(SCCHN), 또는 (f) 유잉 육종(ES)
• 다음을 나타내는 종양: (a) 조사자가 배경보다 더 큰 것으로 판단한 알려진 원발성 또는 전이성 부위에서의 177Lu-3BP-227(스크리닝 제제)의 흡수에 의해; 또는 (b) 연구자가 배경보다 더 큰 것으로 판단한 알려진 원발성 또는 전이성 부위(연구 D FR 01087 002에 참여한 대상체의 경우)에서 111In 3BP 227의 흡수.
• 측정 가능한 질병(RECIST 버전 1.1 기준).
• 연구 시작(치료) 전 6개월 동안 진행성 질병의 기록.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1(장애가 ES 수술과 관련이 있고 후원자와 합의한 경우는 제외).
• 다음으로 입증되는 적절한 기관 기능: (a) 백혈구 ≥3000/μL (b) 절대 호중구 수 ≥1500/μL (c) 혈소판 ≥75,000/μL (d) Hb >9 g/dL 또는 >10 g/dL(만약 심장 질환 병력) (e) 총 혈청 빌리루빈 ≤2배 정상 기관 상한치(ULN) (f) 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN(또는 피험자가 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN)( g) 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥55mL/분.
• 예상 수명 > 3개월.
• 여성 피험자는 연구 시작 시 및 연구 과정 중에 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 마지막 연구 치료 후 최소 6개월 동안 임신하지 않아야 합니다. 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 6개월 동안 아이를 낳지 않아야 하며, 추가로 IMP에 의한 오염으로부터 그의 파트너를 보호하기 위해 이 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성의 경우 효과적인 피임법은 남성용 콘돔과 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지(이중 장벽 방법)를 조합하는 것이지만 매우 효과적인 것으로 간주되지는 않습니다. 남성이 양측 고환 절제술을 받았거나 정관 절제술에 성공한 경우 불임으로 간주됩니다. 효과적인 피임에는 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우가 포함되지만, 남성 피험자는 위에서 설명한 대로 파트너를 보호하기 위해 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며, 연구 기간 동안 필요한 시간 동안 클리닉에 남아 있어야 하며 프로토콜에 명시된 대로 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아올 의사가 있어야 합니다.

제외 기준 :

• 이전에 받은 치료 (a) 마지막으로 문서화된 질병 진행 이후의 모든 항종양 치료 (b) 첫 번째 치료 시험용 의약품(IMP) 투여 전 3주 이내의 모든 화학 요법 또는 6주 이내의 니트로소우레아 (c) 4주 이내의 모든 근치 방사선 요법 또는 완화 요법 첫 치료 IMP 투여 전 7일 이내에 방사선 요법 (d) 첫 치료 IMP 투여 전 2주 이내에 4주 이내에 임의의 단클론 항체 또는 티로신 키나제 억제제, (e) 첫 치료 IMP 투여 전 2주 이내에 임의의 다른 IMP, 이전 화합물이 반감기(t1/2)가 잘 규명되지 않은 메커니즘 기반 분자 표적 제제인 경우.
• 뇌 전이.
• 신장 절제술, 신장 이식 또는 수반되는 신독성 요법은 연구 동안 대상체를 신장 독성의 고위험에 놓이게 합니다.
• 측정 불가능한 전이성 뼈 병변만
• 연구 참여 중 기존 또는 계획된 결장루.
• 염증성 장 질환의 병력.
• 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 참여 또는 개별 피험자 결과의 해석을 방해할 수 있는 제어되지 않은 중요한 의학적, 정신과적 또는 외과적 상태 또는 실험실 결과.
• 교정된 QT 간격(프리데리시아의 공식)을 포함하여 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 스크리닝 시 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 470msec입니다.
• 이전에 골수 또는 신장의 30% 이상을 포함하는 필드에 외부 빔 조사를 받았습니다.
• 이전의 항종양 치료 및/또는 의료/외과 시술/개입으로 인해 해결되지 않은 NCI-CTCAE 2등급 이상의 독성(탈모 제외).
• 이미징 조영제를 포함하여 이 연구에서 투여된 IMP 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
• 양성 임신 테스트(여성 피험자).
• 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있습니다.
• 조사자의 판단에 따라 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
• 스폰서 직원 또는 본 연구와 직계 관계가 있는 연구자 사이트 직원 및 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.