Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka liposomalnej amfoterycyny B u krytycznie chorych i niekrytycznie chorych pacjentów hematologicznych: badanie współzmiennych

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
To prospektywne badanie porówna farmakokinetyczną ekspozycję na liposomalną amfoterycynę B między krytycznie chorymi i niekrytycznie chorymi (hematologicznymi) pacjentami we wczesnym i późnym dniu ekspozycji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne fazy IV zostanie przeprowadzone u pacjentów w stanie krytycznym i niekrytycznym (hematologia), otrzymujących wielokrotne dawki L-AmB.

Farmakokinetyczne narażenie na liposomalną amfoterycynę B w osoczu, moczu, BAL i płynie puchlinowym zostanie porównane między dwiema grupami populacji we wczesnym i późnym dniu ekspozycji.

Zmienne towarzyszące korelacji zostaną zidentyfikowane w celu uzasadnienia optymalnej strategii dawkowania u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. krytycznie chorych leczonych L-AmB
  2. pacjentów hematologicznych leczonych L-AmB

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Leczenie L-AmB
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii lub hematologii

Kryteria wyłączenia:

  • DNR 2 lub 3
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza dokumentacja nietolerancji/wrażliwości na L-AmB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci
Pacjenci przyjęci na OIOM.
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbek osocza, moczu, BAL i płynu puchlinowego.
Pacjenci hematologii
Pacjenci przyjmowani na oddziale hematologii.
Inny: Kolekcja próbek
Pobieranie próbek osocza, moczu, BAL i płynu puchlinowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na osocze i parametry PK
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
Udokumentowanie i porównanie ekspozycji w osoczu i parametrów farmakokinetycznych w kohorcie pacjentów hematologicznych przebywających na OIT i poza OIOM we wczesnej i późnej fazie leczenia L-AmB.
Lipiec 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współzmienne
Ramy czasowe: Lipiec 2020 r
Udokumentowanie skorelowanych współzmiennych i stymulacja farmakokinetyki L-AmB w celu uzasadnienia optymalnej strategii dawkowania u pacjentów w stanie krytycznym.
Lipiec 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj