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Pharmakokinetik von liposomalem Amphotericin B bei kritisch kranken vs. nicht kritisch kranken hämatologischen Patienten: Untersuchung von Kovariaten

7. Mai 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
In dieser prospektiven Studie wird die pharmakokinetische Exposition gegenüber liposomalem Amphotericin B zwischen kritisch kranken Patienten und nicht kritisch kranken Patienten (Hämatologie) an einem frühen und späten Expositionstag verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht randomisierte, monozentrische pharmakokinetische Studie der Phase IV wird an kritisch kranken und nicht kritisch kranken (Hämatologie) Patienten durchgeführt, die eine Mehrfachdosis-Behandlung mit L-AmB erhalten.

Die pharmakokinetische Exposition gegenüber liposomalem Amphotericin B in Plasma, Urin, BAL und Aszitesflüssigkeit wird zwischen den beiden Bevölkerungsgruppen an einem frühen und späten Expositionstag verglichen.

Korrelierende Kovariaten werden identifiziert, um eine Begründung für eine optimale Dosierungsstrategie bei kritisch kranken Patienten zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Schwerkranke Patienten, die mit L-AmB behandelt werden
  2. Hämatologiepatienten, die mit L-AmB behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit L-AmB
  • Einweisung auf eine Intensivstation oder eine Hämatologiestation

Ausschlusskriterien:

  • DNR 2 oder 3
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorherige Dokumentation einer Unverträglichkeit/Empfindlichkeit gegenüber L-AmB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke Patienten
Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten.
Sonstiges: Beispielsammlung
Entnahme von Plasma-, Urin-, BAL- und Aszitesflüssigkeitsproben.
Hämatologische Patienten
Auf der Hämatologiestation aufgenommene Patienten.
Sonstiges: Beispielsammlung
Entnahme von Plasma-, Urin-, BAL- und Aszitesflüssigkeitsproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaexposition und PK-Parameter
Zeitfenster: Juli 2020
Dokumentation und Vergleich der Plasmaexposition und PK-Parameter in einer Hämatologie-Patientenkohorte auf der Intensivstation im Vergleich zu einer Kohorte außerhalb der Intensivstation in der frühen und späten Phase der L-AmB-Behandlung.
Juli 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kovariaten
Zeitfenster: Juli 2020
Um korrelierende Kovariaten zu dokumentieren und die Pharmakokinetik von L-AmB zu stimulieren, um eine Begründung für eine optimale Dosierungsstrategie bei kritisch kranken Patienten zu liefern.
Juli 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S59273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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