Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van liposomaal amfotericine B bij ernstig zieke vs. niet-kritisch zieke hematologische patiënten: verkenning van covariaten

7 mei 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Deze prospectieve studie zal de farmacokinetische blootstelling aan liposomaal amfotericine B vergelijken tussen ernstig zieke patiënten en niet-kritiek zieke (hematologie) patiënten op een vroege en late blootstellingsdag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase IV, open-label, niet-gerandomiseerde, monocentrische farmacokinetische studie zal worden uitgevoerd bij ernstig zieke en niet-kritiek zieke (hematologie) patiënten die een behandeling met meerdere doses L-AmB ondergaan.

De farmacokinetische blootstelling aan liposomaal amfotericine B in plasma, urine, BAL en ascitesvloeistof zal worden vergeleken tussen de twee bevolkingsgroepen op een vroege en late blootstellingsdag.

Correlerende covariabelen zullen worden geïdentificeerd om een ​​grondgedachte te geven voor een optimale doseringsstrategie bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  1. ernstig zieke patiënten behandeld met L-AmB
  2. hematologiepatiënten behandeld met L-AmB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met L-AmB
  • Opname op een IC of Hematologie afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • DNR 2 of 3
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Eerdere documentatie van intolerantie/gevoeligheid voor L-AmB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke patiënten
Patiënten opgenomen op de IC.
Ander: Voorbeeld verzameling
Verzameling van plasma-, urine-, BAL- en ascitische vloeistofmonsters.
Hematologische patiënten
Patiënten opgenomen op de afdeling hematologie.
Ander: Voorbeeld verzameling
Verzameling van plasma-, urine-, BAL- en ascitische vloeistofmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmablootstelling en PK-parameters
Tijdsspanne: Juli 2020
Documenteren en vergelijken van plasmablootstelling en PK-parameters in een ICU vs. niet-ICU hematologiepatiëntencohort in de vroege en late fase van L-AmB-behandeling.
Juli 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Covariaten
Tijdsspanne: Juli 2020
Correlerende covariaten documenteren en de farmacokinetiek van L-AmB stimuleren om een ​​grondgedachte te geven voor een optimale doseringsstrategie bij ernstig zieke patiënten.
Juli 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S59273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorbeeld verzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren