Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje żołądkowe i autonomiczne u pacjentów z balonem żołądkowym

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie ma na celu zmierzenie wpływu balonu wewnątrzżołądkowego na czynność żołądka, w szczególności akomodację żołądka i stymulatory, oraz możliwe leżące u podstaw zmiany funkcji autonomicznej

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Balon wewnątrzżołądkowy jest urządzeniem zajmującym przestrzeń, które przypuszczalnie działa poprzez wywoływanie wczesnej sytości. Dodatkowo wprowadzenie balonu dożołądkowego powoduje opóźnione opróżnianie żołądka; dłuższe czasy opróżniania żołądka po wprowadzeniu balonu są skorelowane z większą utratą masy ciała. Dokładny mechanizm działania nie jest jednak jasny i prawdopodobnie wieloczynnikowy. Badacze wysuwają hipotezę, że balon żołądkowy powoduje utratę masy ciała poprzez wpływ na funkcje żołądka i układu autonomicznego, w tym na przyspieszenie i akomodację, oraz że różnica w reaktywności między pacjentami może wynikać z różnic w czynności żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do wszczepienia balonu dożołądkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do wszczepienia balonu dożołądkowego
  • Możliwość dostosowania się do planu studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Obecnie przyjmuje leki prokinetyczne, antycholinergiczne lub dopaminergiczne, które mogą potencjalnie modyfikować motorykę żołądka
  • Mieć historię chirurgii bariatrycznej lub żołądkowo-jelitowej
  • Ciąża lub przygotowanie do poczęcia dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z balonem wewnątrzżołądkowym
Pacjenci, którzy otrzymają balon dożołądkowy w celu zmniejszenia masy ciała
Urządzenie: Umieszczenie balonu wewnątrzżołądkowego
Pacjenci będą mieli endoskopowe umieszczenie balonu wewnątrzżołądkowego, który zostanie usunięty endoskopowo po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powolne fale żołądkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Nieinwazyjna metoda podobna do elektrokardiografii, zwana elektrogastrografią, zostanie wykorzystana w tym badaniu do oceny wpływu balonu wewnątrzżołądkowego na powolne fale żołądkowe
1 rok
Zakwaterowanie żołądkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie przeprowadzony nieinwazyjny test z odżywką i oceniona akomodacja za pomocą skali objawów (pełność, nudności, odbijanie się, skurcze brzucha, wzdęcia i ból) od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na więcej i/lub większe objawy
1 rok
Funkcja autonomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
EKG będzie rejestrowane jednocześnie z elektrogastrografem (EGG) i zostanie użyte do nieinwazyjnej oceny czynności nerwu błędnego i współczulnego, a także współczynnika współczulno-wagalnego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI).
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz objawów gastroparezy. Wynik waha się od 0 (brak) do 45 (bardzo poważny)
1 rok
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z chorobą refluksową przełyku (GERD-HRQL).
Ramy czasowe: 1 rok
Narzędzie do pomiaru nasilenia objawów choroby refluksowej przełyku (GERD). Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 75 (najgorsze objawy)
1 rok
Kwestionariusz wskaźnika nasilenia objawów niestrawności (DSSI).
Ramy czasowe: 1 rok
Narzędzie do oceny nasilenia objawów często związanych z niestrawnością. Wynik waha się od 0 do 4 w zależności od nasilenia.
1 rok
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia (QoL) w ośmiu domenach. Wyniki wahają się od 0% (najniższy poziom funkcjonowania) do 100% (najwyższy poziom funkcjonowania).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00154036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie balonu wewnątrzżołądkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj