Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska ekonomia zdrowia, wyniki i porównanie skuteczności leczenia pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CHEC)

1 września 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical Companies

Kanadyjska ekonomia zdrowia, wyniki zdrowotne i porównanie skuteczności leczenia ujścia i wnęki zatoki czołowej oraz innych zatok za pomocą funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok (FESS) lub plastyki zatok balonowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (CRS)

Ekonomiczne, zależne od pacjenta wyniki i skuteczność plastyki zatok balonowych w leczeniu pacjentów z CRS z chorobą zatok czołowych i innych w kanadyjskim środowisku opieki zdrowotnej nie są obecnie znane. Badanie to oceni wpływ balonowej plastyki zatok i tradycyjnego leczenia FESS na pacjentów z CRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, L5C 4E9
        • Trillium Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie jednostronnego lub obustronnego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych na podstawie Europejskiego stanowiska w sprawie zapalenia zatok przynosowych i polipów nosa (2) z zajęciem co najmniej zatok czołowych i szczękowych
  • Udokumentowane niepowodzenie leczenia CRS
  • Wiek od osiemnastu (18) do sześćdziesięciu pięciu (65) lat
  • Zatrudnienie na pełen etat lub równorzędne
  • Planowany FESS w leczeniu CRS
  • Musi mieć stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego klasyfikację P3 lub niższą
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja zatokowo-nosowa
  • W ciąży
  • Mukowiscydoza
  • Zdiagnozowany zespół nieruchomych rzęsek
  • Triada Samtera
  • Rozpoznany zespół niedoboru odporności
  • Zdiagnozowano grzybicze zapalenie zatok
  • Jednoczesna septoplastyka lub operacja małżowiny usznej
  • Rozpoznano nawracające ostre zapalenie zatok
  • Obecny palacz
  • Obecność polipów nosa stopnia 2 lub wyższego
  • Guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Opinia badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, na przykład jakiekolwiek warunki, które mogłyby zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta lub integralności badania lub uniemożliwić pacjentowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania
  • Udział w badaniu naukowym 30 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Balonowy system Sinuplasy™
Urządzenie: System Relieva Balloon Sinuplasty™
Urządzenia oparte na cewnikach stosowane do rozszerzania zablokowanych ujść (otworów) zatok przynosowych.
Aktywny komparator: Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
Procedura: Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok
Specjalistyczne sondy są używane do kaniulowania zamkniętych ujść (otworów), a małe kleszcze są używane do resekcji kości okostnej i tkanki w celu powiększenia ujść zatok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia chorób zatok czołowych i innych za pomocą Funkcjonalnej Endoskopowej Chirurgii Zatok lub plastyki zatok balonowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zdrowotne pacjentów w dwóch grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki zdrowotne zostaną określone na podstawie wypełnienia kwestionariusza EQ-5D w obu leczonych grupach w różnych punktach czasowych. EQ-5D to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Mając zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia, które można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej, a także w badaniach ankietowych dotyczących zdrowia populacji.
6 miesięcy
Skuteczność dwóch grup terapeutycznych w łagodzeniu objawów CRS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność dwóch leczonych grup w łagodzeniu objawów CRS zostanie określona przez wypełnienie kwestionariusza Sino-nosowego Wyniku Testu - 20 (SNOT-20) w obu leczonych grupach w różnych punktach czasowych. Kwestionariusz SNOT-20 jest zwalidowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia i jakości życia specyficznego dla choroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical Companies

Współpracownicy

Acclarent

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Witterick, MD, MSc, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JJMC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Relieva Balloon Sinuplasty™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj