Skanowanie [18F]DASA-23 i PET w ocenie ekspresji kinazy pirogronianowej M2 u pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi lub nawrotowym glejakiem i u zdrowych ochotników
Badanie fazy I [18F]DASA-23 jako znacznika PET do oceny ekspresji kinazy pirogronianowej M2 (PKM2) u zdrowych ochotników i pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określić, czy zmiana sygnału badania PET fluoru F 18 DASA-23 ([18F]DASA 23) od okresu przed terapią do tygodnia po rozpoczęciu terapii może przewidywać odpowiedź guza na leczenie i 6-miesięczny czas przeżycia bez progresji choroby (PFS6), w przypadku podejrzenia nawrotu glejaka wielopostaciowego.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie czułości, swoistości i dokładności obrazowania PET [18F]DASA-23 w identyfikacji guzów wewnątrzczaszkowych u pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi.
II. Określić, czy zmiana sygnału skanowania PET [18F]DASA-23 od okresu przed terapią do jednego tygodnia po rozpoczęciu terapii może przewidywać przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) w przypadku podejrzenia nawrotu glejaka wielopostaciowego.
ZARYS: Uczestnicy są przypisani do 1 z 4 grup.
GRUPA I: Zdrowi ochotnicy otrzymują [18F]DASA-23 dożylnie (IV) i przechodzą skanowanie PET mózgu przez 15 minut i 4 skany PET od wierzchołka do palca w ciągu 30 minut każdy.
GRUPA II: Uczestnicy z guzem wewnątrzczaszkowym otrzymują [18F]DASA-23 IV i przechodzą skanowanie PET mózgu przez 60 minut i 1 skanowanie PET od wierzchołka do palca w ciągu 30 minut.
GRUPA III: Pacjenci z glejakiem otrzymają [18F]DASA-23 IV i zostaną poddani skanowi PET mózgu przez 60 minut i 1 skanowi PET od wierzchołka do palca w ciągu 30 minut. 15-minutowy PET od wierzchołka do uda dla pacjentów z części 3. Uczestnicy przechodzą drugie badanie PET 7 dni po rozpoczęciu terapii.
GRUPA IV: Zdrowi ochotnicy zostaną poddani tym samym procedurom, co zdrowi ochotnicy z Grupy I, z następującymi wyjątkami:
Zdrowi ochotnicy z grupy IV zostaną poddani 60-minutowemu skanowi mózgu PET/MRI zamiast 15-minutowego skanu mózgu PET/MRI.
Zdrowi ochotnicy z grupy IV nie będą poddawani skanom PET od wierzchołka do palca.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania uczestnicy z guzem wewnątrzczaszkowym i nawracającym glejakiem są obserwowani co 3 miesiące przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat.
2. Odpowiednie funkcjonowanie narządów (uzyskane w ciągu 14 dni przed badaniem PET [TYLKO część 1, część 2 i część 3] lub w ciągu 28 dni przed badaniem PET [TYLKO część 4]), potwierdzone przez:
- ANC ≥ 1,5 X 10^9/L bez wsparcia szpikowego czynnika wzrostu przez 7 dni przed oceną laboratoryjną
- Hgb ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) jest dopuszczalne, jeśli Hgb zostanie skorygowane do ≥ 9 g/dl (90 g/l) za pomocą czynnika wzrostu lub transfuzji przed badaniem PET
- Liczba płytek krwi ≥ 100 X 10^9/L bez transfuzji krwi przez 7 dni przed oceną laboratoryjną
- Bilirubina ≤ 1,5 X GGN z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną historią choroby Gilberta
- AlAT i AspAT ≤ 2,5 X GGN
- Fosfataza alkaliczna (AP) ≤ 3 x GGN
Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP): ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
3. Zdolność do wstania i wejścia na dwa stopnie przy minimalnej pomocy.
4. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
5. (Część 2, TYLKO pacjenci z guzem wewnątrzczaszkowym) (a) Radiograficzne lub patologiczne dowody na nowo zdiagnozowanego guza wewnątrzczaszkowego, który jest stanem przed resekcją chirurgiczną, lub (b) Radiograficzne lub patologiczne dowody na postępujący/nawrotowy guz wewnątrzczaszkowy, (c) Kwestia pseudoprogresji w porównaniu z rzeczywistą progresją w najnowszym MRI mózgu standardowej opieki lub (d) Dowody na najnowszym MRI mózgu standardowej opieki dotyczącym przerzutów/przerzutów wewnątrzczaszkowych u pacjenta z rozpoznanym pierwotnym rakiem pozaczaszkowym.
6. (Część 3, TYLKO pacjenci z GBM) Każdy pacjent z co najmniej 1 cm3 wzmocnionej kontrastem zmiany podejrzanej o GBM (nowo zdiagnozowany lub 1./2./3. nawrót GBM, molekularny GBM, rozlany gwiaździak z molekularnymi cechami GBM, glejaki linii środkowej H3K27M, glejaki lub jakikolwiek inny glejak stopnia IV wg WHO) na obrazie MRI mózgu standardowej opieki (SOC). Jeśli pacjent jest poddawany biopsji lub resekcji GBM (nowo zdiagnozowany lub 1./2./3. nawrót GBM, molekularny GBM, rozlany gwiaździak z cechami molekularnymi GBM, glejak linii środkowej H3K27M, glejak mięsak lub jakikolwiek inny glejak stopnia IV wg WHO) wtedy pozostała zmiana wzmacniająca kontrast ma rozmiar co najmniej 1 cm3 na skanie pooperacyjnym.
7. (Część 3, TYLKO pacjenci z GBM) Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na taśmy samoprzylepne lub inne kleje do skóry stosowane w opiece medycznej
Osoby z następującą chorobą współistniejącą lub chorobą współistniejącą:
- Ze stwierdzoną marskością wątroby z rozpoznaną chorobą wątroby klasy A lub wyższej w skali Childa-Pugha.
- Ciężka/niekontrolowana współistniejąca choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem PET
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami, dla których MRI jest przeciwwskazane
- Zaburzenie krwawienia
- Wszelkie inne istotne choroby współistniejące, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub współpracę.
- (TYLKO zdrowi ochotnicy – część 1 i część 4) wcześniejsza lub obecna choroba nowotworowa
- (TYLKO zdrowi ochotnicy – część 1 i część 4) znana choroba nerek
- Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
- Historia reakcji alergicznych na środek kontrastowy MRI na bazie gadolinu
- (Część 2, TYLKO pacjenci z guzem wewnątrzczaszkowym) Inna chemioterapia (oprócz tego, co jest stosowane w leczeniu guza wewnątrzczaszkowego)
- (Część 3, TYLKO pacjenci z GBM) Rozpoczął już terapię przed pierwszym z dwóch skanów PET/MRI [18F]DASA-23.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I ([18F]DASA-23, PET)
Zdrowi ochotnicy otrzymują [18F]DASA-23 IV i poddawani są skanowaniu PET mózgu przez 15 minut i 4 skanom PET od wierzchołka palca po 30 minut każdy.
|
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II ([18F]DASA-23, PET)
Uczestnicy z guzem wewnątrzczaszkowym otrzymują [18F]DASA-23 IV i poddawani są skanowi PET mózgu przez 60 minut i 1 skanowi PET od wierzchołka palca przez 30 minut.
|
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa III ([18F]DASA-23, PET)
Pacjenci ze zmianą o powierzchni co najmniej 1 cm3 wzmocnioną kontrastem podejrzaną o GBM (albo nowo zdiagnozowaną, albo pierwszym/drugim/trzecim nawrotem GBM) w badaniu MRI mózgu wykonanym w ramach standardowej opieki (SOC).
Jeśli pacjent zostanie poddany biopsji lub resekcji GBM (nowo zdiagnozowany lub pierwszy/drugi/trzeci nawrót GBM), wówczas wielkość pozostałej zmiany wzmacniającej kontrast w badaniu pooperacyjnym będzie wynosić co najmniej 1 cm3.
Pacjenci ci zostaną poddani jednemu badaniu [18F]DASA 23 PET/MRI przed rozpoczęciem terapii oraz drugiemu/ostatniemu badaniu [18F]DASA 23 PET/MRI w ciągu 2–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia w celu zbadania GBM.
|
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa IV ([18F]DASA-23, PET)
Zdrowi ochotnicy otrzymują [18F]DASA-23 IV i poddawani są badaniu PET/MRI mózgu przez 60 minut
|
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału skanowania PET [18F]DASA-23 u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Od okresu poprzedzającego leczenie do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Odpowiedź na leczenie opiera się na ocenie odpowiedzi według kryteriów neuroonkologicznych (RANO).
Każdy pacjent zostanie podzielony na odpowiedzi (tak) lub brak odpowiedzi (nie) na leczenie w oparciu o kryteria RANO.
Sygnał skanowania PET [18F]DASA-23 zostanie obliczony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kryteriów odpowiedzi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i przedstawiony jako mediana i zakres, zarówno dla całej kohorty, jak i osobno dla podgrupy niereagujące.
Przeprowadzony zostanie test Manna-Whitneya sygnału skanowania PET [18F]DASA-23 między osobami odpowiadającymi i niereagującymi.
|
Od okresu poprzedzającego leczenie do jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość obrazowania PET [18F]DASA-23 w rozpoznawaniu guzów wewnątrzczaszkowych u pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi.
Ramy czasowe: Czas skanowania [18F]DASA-23 PET
|
Czułość zostanie podana jako procent z 95% przedziałem ufności.
|
Czas skanowania [18F]DASA-23 PET
|
|
Swoistość obrazowania [18F]DASA-23 PET w rozpoznawaniu guzów wewnątrzczaszkowych u pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi.
Ramy czasowe: Czas skanowania [18F]DASA-23 PET
|
Swoistość zostanie podana w procentach z 95% przedziałem ufności
|
Czas skanowania [18F]DASA-23 PET
|
|
Dokładność obrazowania [18F]DASA-23 PET w identyfikacji guzów wewnątrzczaszkowych u pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi.
Ramy czasowe: Czas skanowania [18F]DASA-23 PET
|
Dokładność zostanie podana w procentach z 95% przedziałem ufności.
|
Czas skanowania [18F]DASA-23 PET
|
|
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Czas od diagnozy do 1 roku
|
Zostanie obliczona procentowa zmiana SUV ze skanu PET [18F]DASA-23 przed leczeniem do skanu PET [18F]DASA23 po leczeniu.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy ich procentowa zmiana SUV jest powyżej, czy poniżej mediany.
Krzywe Kaplana-Meiera dla obu grup zostaną wykreślone i zostanie przeprowadzony test logarytmiczny rang dla różnicy w przeżyciu wolnym od progresji.
Zostanie przeprowadzona regresja proporcjonalnego hazardu Coxa przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie.
Przeżycie wolne od progresji zostanie podane jako mediana czasu przeżycia, wraz z zakresem.
|
Czas od diagnozy do 1 roku
|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Od momentu postawienia wstępnej diagnozy do 2 lat
|
Zostanie obliczona procentowa zmiana SUV ze skanu PET [18F]DASA-23 przed leczeniem do skanu PET [18F]DASA23 po leczeniu.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od tego, czy ich procentowa zmiana SUV jest powyżej, czy poniżej mediany.
Krzywe Kaplana-Meiera dla obu grup zostaną wykreślone i zostanie przeprowadzony test log-rank dla różnicy w całkowitym przeżyciu.
Przeprowadzona zostanie regresja proporcjonalnego hazardu Coxa dla przeżycia całkowitego w grupie.
Całkowity czas przeżycia zostanie przedstawiony jako mediana czasu przeżycia, wraz z zakresem.
|
Od momentu postawienia wstępnej diagnozy do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guido A Davidzon, MD, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beinat C, Patel CB, Haywood T, Shen B, Naya L, Gandhi H, Holley D, Khalighi M, Iagaru A, Davidzon G, Gambhir SS. Human biodistribution and radiation dosimetry of [18F]DASA-23, a PET probe targeting pyruvate kinase M2. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Aug;47(9):2123-2130. doi: 10.1007/s00259-020-04687-0. Epub 2020 Jan 15.
- Beinat C, Patel CB, Xie Y, Gambhir SS. Evaluation of Glycolytic Response to Multiple Classes of Anti-glioblastoma Drugs by Noninvasive Measurement of Pyruvate Kinase M2 Using [18F]DASA-23. Mol Imaging Biol. 2020 Feb;22(1):124-133. doi: 10.1007/s11307-019-01353-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory mózgu
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Piperazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-44597
- NCI-2018-00826 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 44597 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .