[18F]DASA-23 und PET-Scan zur Bewertung der Pyruvatkinase-M2-Expression bei Patienten mit intrakraniellen Tumoren oder rezidivierendem Glioblastom und gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre alt.

2. Angemessene Organfunktion (erhalten innerhalb von 14 Tagen vor dem PET-Scan [NUR Teil 1, Teil 2 und Teil 3] oder innerhalb von 28 Tagen vor dem PET-Scan [NUR Teil 4]), wie nachgewiesen durch:

1. ANC ≥ 1,5 x 10^9/L ohne Unterstützung durch myeloische Wachstumsfaktoren für 7 Tage vor der Laboruntersuchung
2. Hgb ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) ist akzeptabel, wenn Hgb auf ≥ 9 g/dl (90 g/l) korrigiert wird, z. B. durch Wachstumsfaktor oder Transfusion vor dem PET-Scan
3. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 ^ 9 / l ohne Bluttransfusionen für 7 Tage vor der Laboruntersuchung
4. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit in der Anamnese
5. ALT und AST ≤ 2,5 x ULN
6. Alkalische Phosphatase (AP) ≤ 3 x ULN

7. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP): negativer Schwangerschaftstest im Serum

   3. Fähigkeit, mit minimaler Unterstützung aufzustehen und zwei Stufen zu steigen.

   4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

   5. (Teil 2, NUR Patienten mit intrakraniellen Tumoren) (a) Röntgenologischer oder pathologischer Nachweis eines neu diagnostizierten intrakraniellen Tumors, bei dem es sich um einen Status vor der chirurgischen Resektion handelt, oder (b) Röntgenologischer oder pathologischer Nachweis eines progressiven/rezidivierenden intrakraniellen Tumors, (c) Frage der Pseudoprogression vs. der wahren Progression bei der letzten Standard-MRT des Gehirns oder (d) Nachweis einer intrakraniellen Metastasierung/Metastasen bei einem Patienten mit bekanntem extrakraniellen Primärtumor bei der letzten Standard-MRT-Untersuchung des Gehirns.

   6. (Teil 3, NUR GBM-Patienten) Jeder Patient mit einer mindestens 1 cm3 großen kontrastverstärkenden Läsion, die verdächtig für GBM ist (entweder neu diagnostiziertes oder 1./2./3. Wiederauftreten von GBM, molekulares GBM, diffuse Astrozytome mit molekularen Merkmalen von GBM, H3K27M-Mittellinien-Gliome, Gliosarkome oder andere WHO-Grad-IV-Gliome) bei einem Standard-of-Care (SOC)-Gehirn-MRT-Scan. Wenn sich der Patient einer Biopsie oder Resektion wegen GBM unterzieht (entweder neu diagnostiziertes oder 1./2./3. Wiederauftreten von GBM, molekulares GBM, diffuse Astrozytome mit molekularen Merkmalen von GBM, H3K27M-Mittelliniengliome, Gliosarkome oder andere WHO-Grad-IV-Gliome) dann ist die verbleibende kontrastmittelaufnehmende Läsion im postoperativen Scan mindestens 1 cm3 groß.

   7. (Teil 3, NUR GBM-Patienten) Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen Klebebänder oder andere Hautkleber, die in der medizinischen Versorgung verwendet werden

2. Probanden mit der folgenden Komorbidität oder Begleiterkrankung:

   1. Mit bekannter Zirrhose, diagnostiziert mit einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse A oder höher.
   2. Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung innerhalb der letzten 28 Tage vor dem PET-Scan
   3. Patienten mit implantierbaren Geräten, die für die MRT kontraindiziert sind
   4. Blutgerinnungsstörung
   5. Alle anderen signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen würden.
   6. (NUR gesunde Freiwillige – Teil 1 und Teil 4) frühere oder aktuelle Malignität
   7. (NUR gesunde Probanden – Teil 1 und Teil 4) bekannte Nierenerkrankung
3. Schwangere oder stillende Teilnehmer
4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf gadoliniumbasiertes MRT-Kontrastmittel
5. (Teil 2, NUR Patienten mit intrakraniellen Tumoren) Andere Chemotherapie (neben dem, was zur Behandlung des intrakraniellen Tumors verwendet wird)
6. (Teil 3, NUR GBM-Patienten) Hat bereits mit der Therapie begonnen, vor dem ersten von zwei [18F]DASA-23-PET/MRT-Scans.