- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03545763
Ocena kontroli nadciśnienia tętniczego – wpływ uwarunkowań społecznych (ECHOES)
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Niniejsze badanie ocenia wpływ ogólnokrajowej ekspansji Medicaid na dużą skalę na częstość występowania nadciśnienia tętniczego, badania przesiewowe, leczenie i zarządzanie.
Społeczne uwarunkowania zdrowia zostaną ocenione jako moderatorzy, a także zostanie ocenione porównanie stanów, które to zrobiły, ze stanami, które nie rozszerzyły Medicaid.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ustawa o przystępnej cenie opieki (ACA) uchwaliła kilka przepisów mających na celu poprawę opieki zdrowotnej dla wrażliwych populacji, w tym rozszerzenie uprawnień do Medicaid na osoby zarabiające ≤138% federalnego poziomu ubóstwa (FPL).
Ponieważ rozszerzenie nie było wymagane, w marcu 2018 r. 32 stany (i Dystrykt Kolumbii) wdrożyły rozszerzenie, a 18 nie.
Symulowane modele przewidywały, że ACA poprawi wyniki zdrowotne i zmniejszy dysproporcje u pacjentów z nadciśnieniem, jednak rzeczywiste zmiany nie są jeszcze dostępne.
Ponadto istnieje nowe zainteresowanie śledzeniem i wykorzystywaniem społecznych uwarunkowań zdrowia (SDH) w podstawowej opiece zdrowotnej, ale obecnie niewiele jest informacji na temat wpływu tych informacji na opiekę nad nadciśnieniem tętniczym (HTN), zwłaszcza w odniesieniu do zmian w dostępności ubezpieczenia zdrowotnego.
Badanie to będzie opierać się na aktualnym zrozumieniu, w jaki sposób ubezpieczenie zdrowotne wpływa na częstość występowania, badania przesiewowe, leczenie i zarządzanie HTN, porównując stany, które rozszerzyły Medicaid w ramach ACA i nie rozszerzyły, i stara się zrozumieć wpływ SDH na te zmiany.
badacze zajmą się następującymi szczegółowymi celami: Cel 1: Porównanie częstości występowania nadciśnienia tętniczego, częstości niezdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego oraz wskaźników badań przesiewowych nadciśnienia tętniczego w stanach ekspansji Medicaid w porównaniu ze stanami bez ekspansji przed i po ACA.
Cel 2: Porównanie leczenia HTN (np. stosowanie leków) i postępowania (np. kontrola HTN, zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, czynniki ryzyka związane z kontrolą HTN) w ekspansji Medicaid w porównaniu ze stanami bez ekspansji przed i po ACA.
Cel 3: Ocenić stopień, w jakim częstość występowania nadciśnienia tętniczego, badania przesiewowe i skuteczność leczenia wśród pacjentów, którzy wykupili ubezpieczenie, w porównaniu z pacjentami stale ubezpieczonymi lub nieubezpieczonymi, przed wystąpieniem ACA, jest łagodzona przez SDH na poziomie indywidualnym (np. rasa, pochodzenie etniczne), w stanach ekspansji.
Cel 4: Zbadanie interakcji między SDH na poziomie społeczności (np. segregacja rasowa i deprywacja rasowa w sąsiedztwie) a występowaniem HTN, badaniami przesiewowymi, leczeniem i zarządzaniem wśród pacjentów, którzy uzyskali ubezpieczenie w stosunku do tych, którzy byli ubezpieczeni lub nieubezpieczeni, w stanach ekspansji.
Wyniki tego projektu będą miały ogromne znaczenie dla polityki i praktyki, dostarczając informacji o dalszych usprawnieniach amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej w celu zapewnienia dostępu do opieki zdrowotnej wrażliwym populacjom.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1939783
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie kwalifikujących się pacjentów w ramach danych elektronicznej dokumentacji medycznej z sieci informacyjnej społeczności Accelating Data Value Across a National Community Health Centre Network (ADVANCE)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanach interwencyjnych i kontrolnych w wieku 19-64 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poza przedziałem wiekowym 19-64 lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stany rozszerzenia Medicaid
Pacjenci otrzymujący opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia w stanach, które rozszerzyły Medicaid (grupa interwencyjna)
|
Nie będzie bezpośredniej interwencji, ale raczej obserwacja zmian w oparciu o to, czy stan rozszerzył Medicaid, czy nie
|
|
Stany rozszerzenia inne niż Medicaid
Pacjenci otrzymujący opiekę w lokalnych ośrodkach zdrowia w stanach, które nie rozszerzyły Medicaid (grupa kontrolna)
|
Nie będzie bezpośredniej interwencji, ale raczej obserwacja zmian w oparciu o to, czy stan rozszerzył Medicaid, czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nadciśnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Wskaźniki rozpoznawania nadciśnienia tętniczego według kodów EHR: ICD-9: 401.00-401.99,
402.00-405.99 lub ICD-10: I10-I15.
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
|
Niezdiagnozowane nadciśnienie
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
wysokie ciśnienie krwi, ale w kodach diagnostycznych EHR nie można odnotować diagnozy ani leków, które można wykorzystać do udokumentowania, dlaczego nie postawiono diagnozy nadciśnienia, w tym ICD-10 R03.0 (tj. zespół białego fartucha bez HTN) i ICD-9 796,2 (tzn. podwyższone BP bez HTN).
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
|
Badanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
częstość badań przesiewowych ciśnienia krwi oznaczona w EHR
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
|
Leczenie nadciśnienia
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
liczba leków przeciwnadciśnieniowych przepisanych w EHR
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
|
Zarządzanie nadciśnieniem
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
kontrola ciśnienia krwi: ostatni pomiar w zakresie normy dla wieku/ryzyka; procent T/N podczas ostatniej wizyty, wartość/data ostatniego pomiaru
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status ubezpieczenia i stawki pokrycia
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Status ubezpieczenia zdrowotnego pochodzi z danych EHR i opiera się przede wszystkim na informacjach zbieranych podczas każdej wizyty
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
|
Wykorzystanie usługi
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Rodzaj wykorzystywanych usług wewnętrznych, w tym liczba i stosunek „tradycyjnych” wizyt osobistych do „nietradycyjnych” spotkań i komunikacji przez telefon, osobistą kartę zdrowia i e-mail
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
|
Odbiór usługi zapobiegawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
liczba wszystkich rozliczanych spotkań ogółem i rocznie, a także liczba badań przesiewowych w kierunku raka, badań przesiewowych dotyczących palenia, badań przesiewowych lipidów, badań przesiewowych cukrzycy, badań przesiewowych otyłości
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
|
Powikłania związane z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
częstość występowania powiązanych powikłań i chorób na podstawie danych EHR
|
24 miesiące przed rozszerzeniem Medicaid w porównaniu z 24 miesiącami po
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huguet N, Larson A, Angier H, Marino M, Green BB, Moreno L, DeVoe JE. Rates of Undiagnosed Hypertension and Diagnosed Hypertension Without Anti-hypertensive Medication Following the Affordable Care Act. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):989-998. doi: 10.1093/ajh/hpab069.
- Angier H, Huguet N, Marino M, Green B, Holderness H, Gold R, Hoopes M, DeVoe J. Observational study protocol for evaluating control of hypertension and the effects of social determinants. BMJ Open. 2019 Mar 15;9(3):e025975. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025975.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL136575 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .