- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545763
Valutazione del controllo dell'ipertensione - Effetto dei determinanti sociali (ECHOES)
16 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Questo studio valuta l'impatto di un'espansione nazionale su larga scala di Medicaid sull'incidenza, lo screening, il trattamento e la gestione dell'ipertensione.
I determinanti sociali della salute saranno valutati come moderatori e verrà valutato anche il confronto tra gli stati che lo hanno fatto e gli stati che non hanno ampliato Medicaid.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'Affordable Care Act (ACA) ha emanato diverse disposizioni intese a migliorare l'assistenza sanitaria per le popolazioni vulnerabili, inclusa l'estensione dell'ammissibilità a Medicaid a coloro che guadagnano ≤138% del livello di povertà federale (FPL).
Poiché l'espansione non era necessaria, a marzo 2018, 32 stati (e il Distretto di Columbia) hanno implementato l'espansione e 18 no.
I modelli simulati prevedevano che l'ACA avrebbe migliorato gli esiti di salute e ridotto le disparità per i pazienti con ipertensione, ma i cambiamenti effettivi non sono ancora disponibili.
Inoltre, c'è un nuovo interesse nel tracciare e utilizzare i determinanti sociali della salute (SDH) nell'ambito delle cure primarie, ma al momento ci sono poche informazioni su come queste informazioni influiranno sulla cura dell'ipertensione (HTN), in particolare in relazione ai cambiamenti nella disponibilità dell'assicurazione sanitaria.
Questo studio si baserà sull'attuale comprensione di come l'assicurazione sanitaria influisce sull'incidenza, lo screening, il trattamento e la gestione dell'HTN confrontando gli stati che hanno e non hanno ampliato Medicaid come parte dell'ACA e cerca di comprendere l'influenza dell'SDH su questi cambiamenti.
i ricercatori affronteranno i seguenti obiettivi specifici: Obiettivo 1: confrontare l'incidenza di HTN, la prevalenza di HTN non diagnosticata e i tassi di screening HTN, negli stati di espansione Medicaid rispetto agli stati di non espansione prima e dopo l'ACA.
Obiettivo 2: confrontare il trattamento HTN (ad es. uso di farmaci) e la gestione (ad es. controllo HTN, variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica, fattori di rischio correlati al controllo HTN) negli stati di espansione Medicaid rispetto agli stati di non espansione prima e dopo l'ACA.
Obiettivo 3: valutare la misura in cui i tassi di incidenza di HTN, lo screening e l'efficacia del trattamento tra i pazienti che hanno ottenuto l'assicurazione rispetto a quelli continuamente assicurati o non assicurati, pre-post ACA, sono moderati dall'SDH a livello individuale (ad esempio, razza, etnia), negli stati di espansione.
Obiettivo 4: esplorare l'interazione tra SDH a livello di comunità (ad esempio, segregazione e privazione razziale di quartiere) e incidenza, screening, trattamento e gestione di HTN tra i pazienti che hanno ottenuto un'assicurazione rispetto a coloro che erano continuamente assicurati o non assicurati, negli stati di espansione.
I risultati di questo progetto saranno estremamente rilevanti per la politica e la pratica, informando ulteriori miglioramenti nel sistema sanitario statunitense per garantire l'accesso all'assistenza sanitaria per le popolazioni vulnerabili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1939783
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studiare i pazienti idonei all'interno dei dati delle cartelle cliniche elettroniche dalla rete di informazioni sulla salute della comunità Accelerating Data Value Across a National Community Health Center Network (ADVANCE)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in stato di intervento e controllo di età compresa tra 19 e 64 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti al di fuori della fascia di età 19-64
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Stati di espansione Medicaid
Pazienti che ricevono cure nei centri sanitari della comunità negli stati che hanno ampliato Medicaid (gruppo di intervento)
|
Non ci sarà alcun intervento diretto, ma piuttosto un'osservazione del cambiamento in base al fatto che uno stato abbia ampliato o meno Medicaid
|
Stati di espansione non Medicaid
Pazienti che ricevono assistenza nei centri sanitari della comunità negli stati che non hanno ampliato Medicaid (gruppo di controllo)
|
Non ci sarà alcun intervento diretto, ma piuttosto un'osservazione del cambiamento in base al fatto che uno stato abbia ampliato o meno Medicaid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di ipertensione
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Tassi di diagnosi di ipertensione utilizzando i seguenti codici nell'EHR: ICD-9: 401,00-401,99,
402.00-405.99 o ICD-10: I10-I15.
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Ipertensione non diagnosticata
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
alta pressione sanguigna ma nessuna diagnosi o farmaci possono essere annotati nei codici diagnostici EHR che possono essere utilizzati per documentare perché non è stata fatta una diagnosi di ipertensione includendo ICD-10 R03.0 (cioè, sindrome da camice bianco senza HTN) e ICD-9 796,2 (cioè, pressione arteriosa elevata senza HTN).
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Screening dell'ipertensione
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
tasso di screening della pressione arteriosa contrassegnato in EHR
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Trattamento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
il numero di farmaci antipertensivi prescritti in EHR
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Gestione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
controllo della pressione arteriosa: ultima misurazione entro il range di normalità per età/rischio(i); percentuale S/N all'ultima visita, valore/data dell'ultima misurazione
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stato assicurativo e tassi di copertura
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Lo stato dell'assicurazione sanitaria deriva dai dati EHR e si basa principalmente sulle informazioni raccolte ad ogni visita
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Utilizzo del servizio
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Tipo di servizi interni utilizzati, inclusi il numero e il rapporto tra visite faccia a faccia "tradizionali" rispetto a incontri e comunicazioni "non tradizionali" tramite telefono, cartella clinica personale ed e-mail
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Ricevuta preventiva del servizio
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
numero di tutti gli incontri fatturati complessivi e annuali, nonché numero di screening del cancro, screening del fumo, screening dei lipidi, screening del diabete, screening dell'obesità
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Complicanze legate all'ipertensione
Lasso di tempo: 24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
incidenza di complicanze e malattie correlate derivate dai dati EHR
|
24 mesi prima dell'espansione di Medicaid rispetto a 24 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huguet N, Larson A, Angier H, Marino M, Green BB, Moreno L, DeVoe JE. Rates of Undiagnosed Hypertension and Diagnosed Hypertension Without Anti-hypertensive Medication Following the Affordable Care Act. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):989-998. doi: 10.1093/ajh/hpab069.
- Angier H, Huguet N, Marino M, Green B, Holderness H, Gold R, Hoopes M, DeVoe J. Observational study protocol for evaluating control of hypertension and the effects of social determinants. BMJ Open. 2019 Mar 15;9(3):e025975. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025975.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL136575 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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