- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03545763
Avaliando o Controle da Hipertensão - Efeito dos Determinantes Sociais (ECHOES)
16 de abril de 2024 atualizado por: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Este estudo avalia o impacto de uma expansão nacional em larga escala do Medicaid na incidência, triagem, tratamento e gerenciamento da hipertensão.
Os Determinantes Sociais da Saúde serão avaliados como moderadores, e a comparação entre os estados que fizeram e os que não expandiram o Medicaid também será avaliada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Affordable Care Act (ACA) promulgou várias disposições destinadas a melhorar os cuidados de saúde para populações vulneráveis, incluindo a expansão da elegibilidade do Medicaid para aqueles que ganham ≤ 138% do nível federal de pobreza (FPL).
Como a expansão não era necessária, em março de 2018, 32 estados (e o Distrito de Columbia) implementaram a expansão e 18 não.
Modelos simulados previram que o ACA melhoraria os resultados de saúde e reduziria as disparidades para pacientes com hipertensão, mas as mudanças reais ainda não estão disponíveis.
Além disso, há um novo interesse em rastrear e utilizar os Determinantes Sociais da Saúde (DSS) na atenção primária, mas atualmente há pouca informação sobre como essa informação afetará o tratamento da Hipertensão (HT), especialmente relacionada a mudanças na disponibilidade de planos de saúde.
Este estudo se baseará na compreensão atual de como o seguro de saúde afeta a incidência, triagem, tratamento e gerenciamento de hipertensão, comparando os estados que expandiram versus não expandiram o Medicaid como parte da ACA e busca entender a influência do SDH nessas mudanças.
os investigadores abordarão os seguintes objetivos específicos: Objetivo 1: Comparar a incidência de hipertensão, prevalência de hipertensão não diagnosticada e taxas de triagem de hipertensão, em estados de expansão do Medicaid versus estados de não expansão antes e depois da ACA.
Objetivo 2: Comparar o tratamento da hipertensão (por exemplo, uso de medicamentos) e o manejo (por exemplo, controle da hipertensão, alteração da pressão arterial sistólica e diastólica, fatores de risco relacionados ao controle da hipertensão) na expansão do Medicaid versus estados de não expansão antes e depois da ACA.
Objetivo 3: Avaliar até que ponto as taxas de incidência de hipertensão, triagem e eficácia do tratamento entre pacientes que adquiriram seguro versus aqueles continuamente segurados ou sem seguro, pré-pós ACA, são moderados por SDH em nível individual (por exemplo, raça, etnia), em estados de expansão.
Objetivo 4: Explorar a interação entre SDH no nível da comunidade (por exemplo, segregação e privação racial na vizinhança) e incidência, triagem, tratamento e gerenciamento de hipertensão entre pacientes que ganharam seguro em relação àqueles que estavam continuamente segurados ou sem seguro, em estados de expansão.
As descobertas deste projeto serão extremamente relevantes para políticas e práticas, informando melhorias adicionais no sistema de saúde dos EUA para garantir o acesso à saúde para populações vulneráveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1939783
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudar pacientes elegíveis com dados de registros eletrônicos de saúde da rede de informações de saúde comunitária Accelerating Data Value Across a National Community Health Center Network (ADVANCE)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em estados de intervenção e controle de 19 a 64 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes fora da faixa etária de 19 a 64 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Estados de expansão do Medicaid
Pacientes recebendo atendimento em centros comunitários de saúde em estados que expandiram o Medicaid (grupo de intervenção)
|
Não haverá intervenção direta, mas sim uma observação da mudança com base em se um estado expandiu o Medicaid ou não
|
Estados de expansão não Medicaid
Pacientes atendidos em centros comunitários de saúde em estados que não expandiram o Medicaid (grupo de controle)
|
Não haverá intervenção direta, mas sim uma observação da mudança com base em se um estado expandiu o Medicaid ou não
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de hipertensão
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
Taxas de diagnóstico de hipertensão usando os seguintes códigos no EHR: CID-9: 401.00-401.99,
402.00-405.99 ou ICD-10: I10-I15.
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Hipertensão não diagnosticada
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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hipertensão arterial, mas nenhum diagnóstico ou medicamentos podem ser anotados nos códigos de diagnóstico EHR que podem ser usados para documentar por que um diagnóstico de hipertensão não foi feito, incluindo ICD-10 R03.0 (ou seja, síndrome do jaleco branco sem hipertensão) e ICD-9 796,2 (ou seja, PA elevada sem hipertensão).
|
24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
Triagem de hipertensão
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
taxa de triagem de pressão arterial marcada no EHR
|
24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
Tratamento de hipertensão
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
o número de medicamentos anti-hipertensivos prescritos no EHR
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Gerenciamento de hipertensão
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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controle pressórico: última medida dentro da normalidade para idade/risco(s); porcentagem S/N na última visita, valor/data da última medição
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status do seguro e taxas de cobertura
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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O status do seguro de saúde é derivado dos dados do EHR e é baseado principalmente nas informações coletadas em cada visita
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Utilização do serviço
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Tipo de serviços internos utilizados, incluindo número e proporção de visitas presenciais "tradicionais" versus encontros "não tradicionais" e comunicação por telefone, registro pessoal de saúde e e-mail
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Recibo de serviço preventivo
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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número de todos os encontros cobrados em geral e anualmente, bem como o número de rastreamento de câncer, rastreamento de tabagismo, rastreamento de lipídios, rastreamento de diabetes, rastreamento de obesidade
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Complicações relacionadas à hipertensão
Prazo: 24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
|
incidência de complicações e doenças relacionadas derivadas de dados EHR
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24 meses antes da expansão do Medicaid vs 24 meses após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huguet N, Larson A, Angier H, Marino M, Green BB, Moreno L, DeVoe JE. Rates of Undiagnosed Hypertension and Diagnosed Hypertension Without Anti-hypertensive Medication Following the Affordable Care Act. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):989-998. doi: 10.1093/ajh/hpab069.
- Angier H, Huguet N, Marino M, Green B, Holderness H, Gold R, Hoopes M, DeVoe J. Observational study protocol for evaluating control of hypertension and the effects of social determinants. BMJ Open. 2019 Mar 15;9(3):e025975. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025975.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL136575 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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