- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03545763
Utvärdera kontroll av hypertoni - Effekt av sociala bestämningsfaktorer (ECHOES)
16 april 2024 uppdaterad av: Jennifer E DeVoe, MD DPhil, Oregon Health and Science University
Denna studie utvärderar effekten av en storskalig, nationell expansion av Medicaid på incidensen av högt blodtryck, screening, behandling och hantering.
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa kommer att bedömas som moderatorer, och jämförande stater som gjorde det med stater som inte utökade Medicaid kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Affordable Care Act (ACA) antog flera bestämmelser som syftade till att förbättra hälso- och sjukvården för utsatta befolkningsgrupper, inklusive utökad Medicaid-berättigande till de som tjänar ≤138 % av den federala fattigdomsnivån (FPL).
Eftersom expansionen inte krävdes, från och med mars 2018, implementerade 32 delstater (och District of Columbia) expansionen och 18 gjorde det inte.
Simulerade modeller förutspådde att ACA skulle förbättra hälsoresultaten och minska skillnaderna för patienter med högt blodtryck, men faktiska förändringar är ännu inte tillgängliga.
Dessutom finns det ett nytt intresse för att spåra och använda sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDH) i primärvården, men det finns för närvarande lite information om hur denna information kommer att påverka vården för högt blodtryck (HTN), särskilt relaterat till förändringar i tillgången till sjukförsäkring.
Denna studie kommer att bygga på nuvarande förståelse för hur sjukförsäkring påverkar HTN-incidens, screening, behandling och hantering genom att jämföra stater som gjorde det kontra inte expanderade Medicaid som en del av ACA och försöker förstå inverkan av SDH på dessa förändringar.
utredarna kommer att ta itu med följande specifika mål: Mål 1: Jämför HTN-incidens, prevalens av odiagnostiserad HTN och frekvens av HTN-screening, i Medicaid-expansion kontra icke-expansionstillstånd före och efter ACA.
Syfte 2: Jämför HTN-behandling (t.ex. läkemedelsanvändning) och hantering (t.ex. HTN-kontroll, systolisk och diastolisk blodtrycksförändring, riskfaktorer relaterade till HTN-kontroll) i Medicaid-expansion kontra icke-expansionstillstånd före och efter ACA.
Mål 3: Bedöm i vilken utsträckning frekvensen av HTN-incidens, screening och behandlingseffektivitet bland patienter som fått försäkring jämfört med de kontinuerligt försäkrade eller oförsäkrade, pre-post ACA, modereras av SDH på individnivå (t.ex. ras, etnicitet), i expansionstillstånd.
Syfte 4: Utforska interaktionen mellan SDH på samhällsnivå (t.ex. rassegregation och deprivation i grannskapet) och HTN-förekomst, screening, behandling och hantering bland patienter som fick försäkringar i förhållande till de som var kontinuerligt försäkrade eller oförsäkrade, i expansionstillstånd.
Resultaten från detta projekt kommer att vara extremt relevanta för policy och praxis, och informerar om ytterligare förbättringar i det amerikanska sjukvårdssystemet för att säkerställa tillgång till hälsovård för utsatta befolkningsgrupper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1939783
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studera kvalificerade patienter inom elektroniska journaldata från Accelerating Data Value Across a National Community Health Center Network (ADVANCE) gemenskapshälsoinformationsnätverk
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i interventions- och kontrollstater i åldern 19-64
Exklusions kriterier:
- Patienter utanför åldersintervallet 19-64
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Medicaid Expansion States
Patienter som får vård på kommunala vårdcentraler i stater som utökade Medicaid (interventionsgrupp)
|
Det kommer inte att ske någon direkt intervention, utan snarare en observation av förändring baserat på om en stat utökat Medicaid eller inte
|
Icke Medicaid-expansionsstater
Patienter som får vård på kommunala vårdcentraler i stater som inte utökade Medicaid (kontrollgrupp)
|
Det kommer inte att ske någon direkt intervention, utan snarare en observation av förändring baserat på om en stat utökat Medicaid eller inte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hypertoni
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Frekvenser av hypertonidiagnostik med hjälp av följande koder i EHR: ICD-9: 401.00-401.99,
402.00-405.99 eller ICD-10: I10-I15.
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Odiagnostiserad hypertoni
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
högt blodtryck men ingen diagnos eller medicinering kan noteras i EHR-diagnoskoderna som kan användas för att dokumentera varför en diagnos av hypertoni inte ställdes inklusive ICD-10 R03.0 (dvs vitrockssyndrom utan HTN) och ICD-9 796,2 (dvs förhöjt blodtryck utan HTN).
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Hypertoniscreening
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
hastighet av blodtrycksscreening markerad i EHR
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Hypertoni behandling
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
antalet blodtryckssänkande läkemedel som ordinerats i EPJ
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Hypertonihantering
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
blodtryckskontroll: sista mått inom normalområdet för ålder/risk(er); procent J/N vid senaste besök, värde/datum för senaste åtgärd
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försäkringsstatus och täckningsgrader
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Sjukförsäkringsstatus härrör från EPJ-data och baseras i första hand på information som samlas in vid varje besök
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Tjänsteutnyttjande
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Typ av interna tjänster som används inklusive antal och förhållandet mellan "traditionella" ansikte mot ansikte besök kontra "icke traditionella" möten och kommunikation via telefon, personlig journal och e-post
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Kvitto för förebyggande service
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
antal av alla fakturerade möten totalt och årligen, såväl som antal cancerscreeningar, rökningsscreening, lipidscreening, diabetesscreening, fetmascreening
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Hypertonirelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
förekomsten av relaterade komplikationer och sjukdomar som härrör från EHR-data
|
24 månader före Medicaid-expansionen jämfört med 24 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huguet N, Larson A, Angier H, Marino M, Green BB, Moreno L, DeVoe JE. Rates of Undiagnosed Hypertension and Diagnosed Hypertension Without Anti-hypertensive Medication Following the Affordable Care Act. Am J Hypertens. 2021 Sep 22;34(9):989-998. doi: 10.1093/ajh/hpab069.
- Angier H, Huguet N, Marino M, Green B, Holderness H, Gold R, Hoopes M, DeVoe J. Observational study protocol for evaluating control of hypertension and the effects of social determinants. BMJ Open. 2019 Mar 15;9(3):e025975. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025975.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2018
Första postat (Faktisk)
4 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL136575 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Medicaid Expansion
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus (DM)
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Fenway... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of California, Los AngelesUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeMedicaid-expansion, vård med högt värde, vård med lågt värdeFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); OCHIN, Inc.Avslutad
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAvslutadTrubbig expansion av livmodersnittetPanama
-
Fundación Universitaria CIEOOkänd
-
University of GenovaUniversity of Milan; Università degli Studi di BresciaHar inte rekryterat ännu
-
Universidade Federal de GoiasOkänd
-
Cairo UniversityAvslutadLäpp- och gomspalt | Maxillär expansionEgypten
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännu