Bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki edoksabanu u pacjentów z NVAF (LEDIOS)
11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Young Keun On, Samsung Medical Center
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu w małej dawce u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), u których można zastosować dowolne z kryteriów redukcji dawki
Skuteczność i bezpieczeństwo edoksabanu nie zostały odpowiednio zbadane u Azjatów w porównaniu z osobami niebędącymi Azjatami, którzy znacznie różnią się od siebie fizjologicznie.
W porównaniu z pacjentami spoza Azji Wschodniej, u pacjentów z Azji Wschodniej dwukrotnie częściej występowały powody wymagające zmniejszenia dawki edoksabanu, takie jak CrCl 30-50 ml/min (odpowiednio 30,0% i 18,2%), masa ciała ≤60 kg (odpowiednio 30,6% i 7,8%) lub jednoczesne stosowanie werapamilu lub chinidyny (inhibitory P-gp, odpowiednio 6,6% i 3,3%).
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa terapii małymi dawkami edoksabanu u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia i niezastawkowym AF w rzeczywistej populacji Korei.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczność i bezpieczeństwo edoksabanu nie zostały odpowiednio zbadane u Azjatów w porównaniu z osobami niebędącymi Azjatami, którzy znacznie różnią się od siebie fizjologicznie.
Chociaż 1943 pacjentów z Azji Wschodniej (1010 pochodziło z Japonii, 469 z Chin, 234 z Tajwanu i 230 z Korei Południowej) zostało włączonych do badania ENGAGE AF-TIMI 48, większość pacjentów (19162) pochodziła spoza Azji Wschodniej.
W porównaniu z pacjentami spoza Azji Wschodniej, u pacjentów z Azji Wschodniej dwukrotnie częściej występowały powody wymagające zmniejszenia dawki edoksabanu, takie jak CrCl 30-50 ml/min (odpowiednio 30,0% i 18,2%), masa ciała ≤60 kg (odpowiednio 30,6% i 7,8%) lub jednoczesne stosowanie werapamilu lub chinidyny (inhibitory P-gp, odpowiednio 6,6% i 3,3%).
Ze względu na stosunkowo niewielką liczbę pacjentów z grupy wschodnioazjatyckiej objętej analizą w porównaniu z pacjentami z grupy spoza Azji Wschodniej, nieuniknione jest ograniczenie uniemożliwiające dostarczenie wystarczającej mocy do takiego porównania.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa terapii małymi dawkami edoksabanu u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia i niezastawkowym AF w rzeczywistej populacji Korei.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
2562
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Young Keun On, MD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3420
- E-mail: yk.on@samsung.com
-
Kontakt:
- MInteresa Ryu, RN
- E-mail: minteresa816@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AF, którzy przyjmują małą dawkę edoksabanu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- migotanie przedsionków mała dawka edoksabanu
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie ISTH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Krwawienie ISTH
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
inne niż poważne krwawienia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
śmierć, udar, zator, jakiekolwiek krwawienie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
jakikolwiek skutek uboczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
jakikolwiek skutek uboczny
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Keun On, MD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2017-12-051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .