Az alacsony dózisú edoxaban biztonságossága és hatékonysága NVAF-ban szenvedő betegeknél (LEDIOS)
2018. június 11. frissítette: Young Keun On, Samsung Medical Center
Multicentrikus, prospektív, nem intervenciós, kohorsz-tanulmány az alacsony dózisú edoxaban biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél, akik bármely dóziscsökkentési kritériumra alkalmazhatók
Az edoxaban hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták megfelelően ázsiaiakon és nem ázsiaiakon, akik fiziológiailag meglehetősen különböznek egymástól.
A nem kelet-ázsiai betegekkel összehasonlítva a kelet-ázsiai betegek kétszer nagyobb valószínűséggel indokolták az edoxaban adagjának csökkentését, például CrCl 30-50 ml/perc (30,0% és 18,2%), súly ≤60 kg (30,6%, illetve 7,8%), vagy verapamil vagy kinidin (P-gp inhibitorok, 6,6%, illetve 3,3%) egyidejű alkalmazása.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú edoxaban-terápia biztonságosságát magas vérzési kockázatú és nem billentyűpír AF-ben szenvedő betegeknél a valós koreai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az edoxaban hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták megfelelően ázsiaiakon és nem ázsiaiakon, akik fiziológiailag meglehetősen különböznek egymástól.
Bár 1943 kelet-ázsiai beteg (1010 Japánból, 469 Kínából, 234 Tajvanból és 230 Dél-Koreából) szerepelt az ENGAGE AF-TIMI 48-ban, a betegek többsége (19 162) nem Kelet-Ázsiából származott.
A nem kelet-ázsiai betegekkel összehasonlítva a kelet-ázsiai betegek kétszer nagyobb valószínűséggel indokolták az edoxaban adagjának csökkentését, például CrCl 30-50 ml/perc (30,0% és 18,2%), súly ≤60 kg (30,6%, illetve 7,8%), vagy verapamil vagy kinidin (P-gp inhibitorok, 6,6%, illetve 3,3%) egyidejű alkalmazása.
Az elemzésbe bevont kelet-ázsiai csoportban a nem kelet-ázsiai csoporthoz tartozó betegekhez képest viszonylag kis számú beteg miatt elkerülhetetlen az a korlátozás, amely megakadályozza, hogy elegendő erőt biztosítson az ilyen összehasonlításhoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú edoxaban-terápia biztonságosságát magas vérzési kockázatú és nem billentyűpír AF-ben szenvedő betegeknél a valós koreai populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2562
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Keun On, MD
- Telefonszám: 82-2-3410-3420
- E-mail: yk.on@samsung.com
-
Kapcsolatba lépni:
- MInteresa Ryu, RN
- E-mail: minteresa816@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
AF betegek, akik alacsony dózisú edoxabant szednek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pitvarfibrilláció alacsony dózisú edoxaban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ISTH vérzés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
ISTH vérzés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem jelentős vérzéses események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
nem jelentős vérzéses események
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szív- és érrendszeri események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
halál, agyvérzés, embólia, bármilyen vérzés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
bármilyen mellékhatás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
bármilyen mellékhatás
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Keun On, MD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2017-12-051
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)