Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эдоксабана в низких дозах у пациентов с НВАФ (LEDIOS)

11 июня 2018 г. обновлено: Young Keun On, Samsung Medical Center

Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное, когортное исследование для оценки безопасности и эффективности низких доз эдоксабана у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), которые применимы к любому из критериев снижения дозы

Эффективность и безопасность эдоксабана не были должным образом изучены у азиатов по сравнению с неазиатами, которые физиологически сильно отличаются друг от друга. По сравнению с пациентами не из Восточной Азии у пациентов из Восточной Азии в два раза выше вероятность наличия причин, требующих снижения дозы эдоксабана, таких как CrCl 30-50 мл/мин (30,0% и 18,2% соответственно), масса тела ≤60 кг. (30,6% и 7,8% соответственно) или одновременное применение верапамила или хинидина (ингибиторы P-gp, 6,6% и 3,3% соответственно). Это исследование направлено на оценку безопасности терапии низкими дозами эдоксабана у пациентов с высоким риском кровотечения и неклапанной ФП в реальной популяции Кореи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Мерцательная аритмия

Подробное описание

Эффективность и безопасность эдоксабана не были должным образом изучены у азиатов по сравнению с неазиатами, которые физиологически сильно отличаются друг от друга. Хотя 1943 пациента из Восточной Азии (1010 из Японии, 469 из Китая, 234 из Тайваня и 230 из Южной Кореи) были включены в исследование ENGAGE AF-TIMI 48, большинство пациентов (19 162) были не из Восточной Азии. По сравнению с пациентами не из Восточной Азии у пациентов из Восточной Азии в два раза выше вероятность наличия причин, требующих снижения дозы эдоксабана, таких как CrCl 30-50 мл/мин (30,0% и 18,2% соответственно), масса тела ≤60 кг. (30,6% и 7,8% соответственно) или одновременное применение верапамила или хинидина (ингибиторы P-gp, 6,6% и 3,3% соответственно). Из-за относительно небольшого числа пациентов в восточноазиатской группе, включенных в анализ, по сравнению с пациентами в невосточноазиатской группе, ограничение, не позволяющее обеспечить достаточную мощность для такого сравнения, неизбежно. Это исследование направлено на оценку безопасности терапии низкими дозами эдоксабана у пациентов с высоким риском кровотечения и неклапанной ФП в реальной популяции Кореи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2562

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика, 135-710
    - Рекрутинг
    - Samsung Medical Center
    - Контакт:
      
      Young Keun On, MD
      
      Номер телефона: 82-2-3410-3420
      
      Электронная почта: yk.on@samsung.com
    - Контакт:
      
      MInteresa Ryu, RN
      
      Электронная почта: minteresa816@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ФП, принимающие низкие дозы эдоксабана

Описание

Критерии включения:

фибрилляция предсердий низкие дозы эдоксабана

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ИСТГ кровотечение Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	ИСТГ кровотечение	через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
небольшие кровотечения Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	небольшие кровотечения	через завершение обучения, в среднем 1 год
Сердечно-сосудистые события Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	смерть, инсульт, эмболия, любое кровотечение	через завершение обучения, в среднем 1 год
любой побочный эффект Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год	любой побочный эффект	через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

Главный следователь: Young Keun On, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRB 2017-12-051

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .