Sicurezza ed efficacia di Edoxaban a basso dosaggio nei pazienti con FANV (LEDIOS)

L'efficacia e la sicurezza di edoxaban non sono state adeguatamente studiate negli asiatici rispetto ai non asiatici, che sono abbastanza diversi fisiologicamente l'uno dall'altro. Sebbene 1.943 pazienti provenienti dall'Asia orientale (1.010 provenissero dal Giappone, 469 dalla Cina, 234 da Taiwan e 230 dalla Corea del Sud) fossero inclusi nello studio ENGAGE AF-TIMI 48, la maggior parte dei pazienti (19.162) proveniva da paesi non orientali. Rispetto ai pazienti non dell'Asia orientale, i pazienti dell'Asia orientale avevano il doppio delle probabilità di avere i motivi per richiedere una riduzione della dose di edoxaban, come CrCl 30-50 ml/min (30,0% e 18,2%, rispettivamente), peso ≤60 kg (rispettivamente 30,6% e 7,8%) o uso concomitante di verapamil o chinidina (inibitori della P-gp, rispettivamente 6,6% e 3,3%). A causa del numero relativamente piccolo di pazienti del gruppo dell'Asia orientale inclusi nell'analisi rispetto a quello dei pazienti del gruppo non dell'Asia orientale, è inevitabile una limitazione che impedisce di fornire una potenza sufficiente per tale confronto. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza della terapia con edoxaban a basso dosaggio in pazienti con alto rischio di sanguinamento e FA non valvolare nella popolazione mondiale reale della Corea.