Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm terapii fotodynamicznej na bazie zieleni indocyjaninowej w leczeniu zapalenia przyzębia

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celem pracy było zbadanie mechanizmu terapii fotodynamicznej zielenią indocyjaninową (PDT) w leczeniu periodontologicznym. Badacze zrekrutują 80 uczestników otrzymujących konwencjonalne leczenie chorób przyzębia lub nie mogących w pełni zaakceptować regularnego leczenia chorób przyzębia dorosłych, terapii fotodynamicznej i chorób przyzębia jamy ustnej jako grupy kontrolnej, przed leczeniem, płyn dziąsłowy i płytka nazębna zebrano po 6 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu. Przeanalizowano wskaźniki biochemiczne i szczepy oraz dane uczestników Termin wskaźnika przyzębia.

W tym badaniu terapia fotodynamiczna indocyjaninem może poprawić dyskomfort pacjentów z chorobami przyzębia i indeksem przyzębia, obszar leczenia bakterii i odpowiedź zapalna zostaną znacznie zmniejszone, i czekamy na to badanie, które może ustalić dynamiczne zęby cyjaninowe indygo Tygodniowe terapie zapewniające pacjentom periodontologicznym wygodniejszą i skuteczniejszą terapię kliniczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują 80 dorosłych uczestników (w wieku od 20 do 80 lat) z chorobami przyzębia, którzy nie otrzymują regularnego leczenia periodontologicznego lub którzy nie są w stanie całkowicie poddać się regularnemu leczeniu periodontologicznemu, stosując projekt podzielonej jamy ustnej, co oznacza, że ​​uczestnicy są leczone terapią fotodynamiczną obszaru dla obszaru eksperymentalnego, podczas gdy usta odpowiadają lokalizacji obszaru bez naruszenia obszaru kontroli chorób przyzębia. Uczestnicy podpisali zgodę na pierwsze pełne usunięcie kamienia nazębnego i edukację w zakresie higieny jamy ustnej, aw polu doświadczalnym po tygodniu na rozpoczęcie terapii fotodynamicznej. Badacze wstrzykną indocyjaninę w obszar doświadczalny i długość fali 810 nm, gęstość energii 4,5-9 J/cm2 promieniowania lasera diodowego; indocyjanina i zostanie oczyszczona po zakończeniu napromieniowania, obszar kontrolny nie będzie podlegał żadnym zabiegom. Po pierwszym zabiegu zostanie wykonany drugi, identyczny zabieg w odstępach 7-10 dni. Jeśli po 6 tygodniach nie nastąpi poprawa, uczestnik zostanie poddany zabiegowi po raz trzeci.

Uczestnicy zostali poddani badaniom periodontologicznym w polu doświadczalnym i kontrolnym na początku pierwszej terapii fotodynamicznej (T0), po 6 tygodniach (T1) i 6 miesięcy później (T2) oraz odnotowali głębokość kieszonek dziąsłowych Recesja dziąsła, wskaźnik płytki nazębnej i zapalenie dziąseł zmierzono wskaźnik, a płyn dziąsłowy uzyskano przez sterylizację igły papierowej. Płyn dziąsłowy dziąsłowy dziąsłowy płyn dziąsłowy dziąsłowy i zastosowanie kirety przyzębnej w celu uzyskania płytki poddziąsłowej. Płyn dziąsłowy oznaczano ilościowo za pomocą Periotron 8100, a stężenie cytokin prozapalnych, takich jak IL-1, IL-10, MMP-8, itp. w płynie dziąsłowym analizowano za pomocą zestawów ELISA; Wyekstrahowano DNA i wykryto patogeny przyzębia, takie jak P. gingivalis i T. denticola, metodą Realtime PCR.

Ponadto oceniano ból za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie rozpoczęcia terapii fotodynamicznej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 6 tygodni po rozpoczęciu terapii fotodynamicznej oraz po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Dzięki tym wskazówkom klinicznym, fizjologicznym, a także zapisom doświadczeń podmiotu, skuteczniejsza i bardziej obiektywna ocena terapii fotodynamicznej oraz ustanowienie mechanizmu leczenia wspomagającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. 20-80 lat z własną wolą i umiejętnością czyszczenia jamy ustnej
  2. Pacjenci, u których rozpoznano zapalenie przyzębia i którzy ukończyli leczenie periodontologiczne od co najmniej trzech miesięcy
  3. Więcej niż jedna kieszonka przyzębna w całej jamie ustnej większa niż 5 mm lub więcej oraz historia powtarzających się stanów zapalnych

Wykluczenie

  1. Z infekcją ogólnoustrojową
  2. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: kontrola
Oczyszczanie mechaniczne przy użyciu samych łyżeczek periodontologicznych
Oczyszczanie mechaniczne przy użyciu samych łyżeczek periodontologicznych
Aktywny komparator: Terapia fotodynamiczna
Oczyszczanie mechaniczne za pomocą kiretów periodontologicznych i uzupełnienie aparatem fotodynamicznym
mechaniczne oczyszczanie dziąseł za pomocą kiretów periodontologicznych plus roztwór zieleni indocyjaninowej aktywowany laserem diodowym. Laser diodowy jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG
Inne nazwy:
  • EmunDo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć na czterech powierzchniach zęba
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz na sześciu powierzchniach zęba
6 miesięcy
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierz na sześciu powierzchniach zęba
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzyć na czterech powierzchniach zęba
6 miesięcy
Zmiana w IL-1b
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zbadać poziom płynu dziąsłowego
6 miesięcy
Zmiana płynu dziąsłowego MMP-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zbadać poziom płynu dziąsłowego
6 miesięcy
Zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wizualnej skali analogowej z zakresem wyników 0-10 (0: brak dyskomfortu; 10: silny dyskomfort). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Po-Chun Chang Chang, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701035MIPA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samo oczyszczanie mechaniczne

3
Subskrybuj