- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03557827
Mechanizm terapii fotodynamicznej na bazie zieleni indocyjaninowej w leczeniu zapalenia przyzębia
Celem pracy było zbadanie mechanizmu terapii fotodynamicznej zielenią indocyjaninową (PDT) w leczeniu periodontologicznym. Badacze zrekrutują 80 uczestników otrzymujących konwencjonalne leczenie chorób przyzębia lub nie mogących w pełni zaakceptować regularnego leczenia chorób przyzębia dorosłych, terapii fotodynamicznej i chorób przyzębia jamy ustnej jako grupy kontrolnej, przed leczeniem, płyn dziąsłowy i płytka nazębna zebrano po 6 tygodniach i 6 miesiącach po leczeniu. Przeanalizowano wskaźniki biochemiczne i szczepy oraz dane uczestników Termin wskaźnika przyzębia.
W tym badaniu terapia fotodynamiczna indocyjaninem może poprawić dyskomfort pacjentów z chorobami przyzębia i indeksem przyzębia, obszar leczenia bakterii i odpowiedź zapalna zostaną znacznie zmniejszone, i czekamy na to badanie, które może ustalić dynamiczne zęby cyjaninowe indygo Tygodniowe terapie zapewniające pacjentom periodontologicznym wygodniejszą i skuteczniejszą terapię kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują 80 dorosłych uczestników (w wieku od 20 do 80 lat) z chorobami przyzębia, którzy nie otrzymują regularnego leczenia periodontologicznego lub którzy nie są w stanie całkowicie poddać się regularnemu leczeniu periodontologicznemu, stosując projekt podzielonej jamy ustnej, co oznacza, że uczestnicy są leczone terapią fotodynamiczną obszaru dla obszaru eksperymentalnego, podczas gdy usta odpowiadają lokalizacji obszaru bez naruszenia obszaru kontroli chorób przyzębia. Uczestnicy podpisali zgodę na pierwsze pełne usunięcie kamienia nazębnego i edukację w zakresie higieny jamy ustnej, aw polu doświadczalnym po tygodniu na rozpoczęcie terapii fotodynamicznej. Badacze wstrzykną indocyjaninę w obszar doświadczalny i długość fali 810 nm, gęstość energii 4,5-9 J/cm2 promieniowania lasera diodowego; indocyjanina i zostanie oczyszczona po zakończeniu napromieniowania, obszar kontrolny nie będzie podlegał żadnym zabiegom. Po pierwszym zabiegu zostanie wykonany drugi, identyczny zabieg w odstępach 7-10 dni. Jeśli po 6 tygodniach nie nastąpi poprawa, uczestnik zostanie poddany zabiegowi po raz trzeci.
Uczestnicy zostali poddani badaniom periodontologicznym w polu doświadczalnym i kontrolnym na początku pierwszej terapii fotodynamicznej (T0), po 6 tygodniach (T1) i 6 miesięcy później (T2) oraz odnotowali głębokość kieszonek dziąsłowych Recesja dziąsła, wskaźnik płytki nazębnej i zapalenie dziąseł zmierzono wskaźnik, a płyn dziąsłowy uzyskano przez sterylizację igły papierowej. Płyn dziąsłowy dziąsłowy dziąsłowy płyn dziąsłowy dziąsłowy i zastosowanie kirety przyzębnej w celu uzyskania płytki poddziąsłowej. Płyn dziąsłowy oznaczano ilościowo za pomocą Periotron 8100, a stężenie cytokin prozapalnych, takich jak IL-1, IL-10, MMP-8, itp. w płynie dziąsłowym analizowano za pomocą zestawów ELISA; Wyekstrahowano DNA i wykryto patogeny przyzębia, takie jak P. gingivalis i T. denticola, metodą Realtime PCR.
Ponadto oceniano ból za pomocą wizualnej skali analogowej w momencie rozpoczęcia terapii fotodynamicznej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 6 tygodni po rozpoczęciu terapii fotodynamicznej oraz po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Dzięki tym wskazówkom klinicznym, fizjologicznym, a także zapisom doświadczeń podmiotu, skuteczniejsza i bardziej obiektywna ocena terapii fotodynamicznej oraz ustanowienie mechanizmu leczenia wspomagającego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- 20-80 lat z własną wolą i umiejętnością czyszczenia jamy ustnej
- Pacjenci, u których rozpoznano zapalenie przyzębia i którzy ukończyli leczenie periodontologiczne od co najmniej trzech miesięcy
- Więcej niż jedna kieszonka przyzębna w całej jamie ustnej większa niż 5 mm lub więcej oraz historia powtarzających się stanów zapalnych
Wykluczenie
- Z infekcją ogólnoustrojową
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecny palacz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: kontrola
Oczyszczanie mechaniczne przy użyciu samych łyżeczek periodontologicznych
|
Oczyszczanie mechaniczne przy użyciu samych łyżeczek periodontologicznych
|
Aktywny komparator: Terapia fotodynamiczna
Oczyszczanie mechaniczne za pomocą kiretów periodontologicznych i uzupełnienie aparatem fotodynamicznym
|
mechaniczne oczyszczanie dziąseł za pomocą kiretów periodontologicznych plus roztwór zieleni indocyjaninowej aktywowany laserem diodowym.
Laser diodowy jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzyć na czterech powierzchniach zęba
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana głębokości sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz na sześciu powierzchniach zęba
|
6 miesięcy
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz na sześciu powierzchniach zęba
|
6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzyć na czterech powierzchniach zęba
|
6 miesięcy
|
Zmiana w IL-1b
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zbadać poziom płynu dziąsłowego
|
6 miesięcy
|
Zmiana płynu dziąsłowego MMP-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zbadać poziom płynu dziąsłowego
|
6 miesięcy
|
Zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza wizualnej skali analogowej z zakresem wyników 0-10 (0: brak dyskomfortu; 10: silny dyskomfort).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Po-Chun Chang Chang, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201701035MIPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Samo oczyszczanie mechaniczne
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NieznanyUtrzymująca się biegunkaBangladesz
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja