Dieta mieszana z zielonym bananem (GB) w leczeniu uporczywej biegunki (PD)

Tło:

Biegunka, definiowana jako oddawanie luźnego lub wodnistego stolca 3 lub więcej razy w ciągu 24 godzin, jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci dzieci poniżej piątego roku życia. Odpowiada za 531 000 zgonów spośród 5,9 miliona na całym świecie i 7140 zgonów wśród 119 000 zgonów dzieci poniżej piątego roku życia w Bangladeszu w 2015 roku. Kraje Afryki i Azji Południowo-Wschodniej, a zwłaszcza Indie, Nigeria, Kongo, Afganistan, Pakistan, Etiopia i Bangladesz są odpowiedzialne za około 80% wszystkich zgonów związanych z biegunką na świecie. Stosowanie ORS i cynku zmniejszyło liczbę zgonów z powodu biegunki, zwłaszcza z powodu ostrej biegunki, do 0,8%. Jednakże, gdy biegunka utrzymuje się przez 14 dni lub dłużej i która nie obejmuje nawracających lub przewlekłych biegunek, takich jak celiakia, mukowiscydoza lub wrodzone zaburzenia biegunkowe, nazywa się ją uporczywą biegunką (PD). W krajach o niskich i średnich dochodach 3%-23% ostrych epizodów biegunki przechodzi w PD. PD jest odpowiedzialna za 30-62% zgonów małych dzieci związanych z biegunką w krajach o niskich i średnich dochodach. A w Bangladeszu choroba Parkinsona była przyczyną ponad 25% wszystkich zgonów związanych z biegunką wśród dzieci w wieku od 1 do 4 lat, a 40% z nich było niedożywionych. Międzynarodowa grupa robocza opracowała i przetestowała algorytm leczenia w wielu krajach PD prawie dwadzieścia lat temu. Jednak ten krokowy algorytm dietetyczny wydłuża czas pobytu w szpitalu. W celu zmniejszenia obciążenia osmotycznego często podaje się dzieciom dietę o stężeniu 3/4. Chociaż te diety są izoosmolarne, dostarczają dzieciom suboptymalnej energii. Kilka badań wykazało korzystny wpływ zielonego banana (GB) (cały zielony owoc bananowca, Musa paradisiacal sapientum) na ustąpienie choroby Parkinsona. Postuluje się, że przeciwbiegunkowe działanie GB jest pośredniczone przez wysoką zawartość skrobi opornej na amylazę ( ARS), który nie jest trawiony w jelicie cienkim człowieka. Po dotarciu do okrężnicy jest fermentowany przez rezydentne bakterie do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), maślanu, propionianu i octanu. W okrężnicy SCFA stymulują wchłanianie soli i wody, a także dostarczają energii i wywołują efekt troficzny na błonie śluzowej okrężnicy i jelita cienkiego. Ponieważ ryżowe suiji o mocy 3/4 nie dostarcza wystarczającej ilości kalorii, proponujemy podawanie pełnowartościowego ryżowego suji jako jednej interwencji oraz w celu ustalenia skuteczności GB u dzieci cierpiących na niedożywienie i/lub choroby współistniejące, które proponujemy podawać GB zmieszaj pełnowartościowy ryż suiji jako kolejną interwencję.

Projekt badania: Będzie to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z trzema grupami leczenia (suji ryżowe o stężeniu 3/4, suji ryżowe o pełnej mocy z modyfikacją i suji mieszane ryżowe o pełnej mocy). Badacze przeprowadzą prospektywne badania przesiewowe dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy przyjętych do szpitala w Dhace w Icddr,b, z PD lub rozwiniętą PD w okresie leczenia, u których nie wystąpiła odpowiedź na suji z mlekiem i włączą je do badania. Następnie zastosowana zostanie technika randomizacji bloków permutowanych w celu wybrania ramion leczenia dla każdego dziecka.

Obszar badań: Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Dhaka należącym do Międzynarodowego Centrum Badań nad Chorobami Biegunkowymi w Bangladeszu (icddr,b), w Dhace w Bangladeszu. Szpital ten zapewnia opiekę i leczenie ponad 140 000 pacjentów rocznie w każdym wieku i płci, wśród nich liczba dzieci poniżej piątego roku życia wynosiła 83285. Dla pacjentów w stanie krytycznym na terenie szpitala znajduje się oddział intensywnej terapii (OIOM), wyposażony w niezbędne środki podtrzymujące życie, w tym wentylatory mechaniczne, pompę strzykawkową do wspomagania wazopresyjnego.

Zarządzanie kliniczne:

Zwykle dzieci z chorobą Parkinsona są przyjmowane na dłuższy oddział szpitala w Dhace. Jednostka lecząca przeprowadzi wstępne rutynowe badanie w celu zidentyfikowania etiologii biegunki, czy to zakaźnej, czy niezakaźnej, poprzez badanie kału RE i RS; TC, DC, Hb%. Jeśli kał RE sugeruje inwazyjną biegunkę, zostanie podany odpowiedni antybiotyk zgodnie z protokołem szpitalnym. W tym okresie mleko suji, dieta o niskiej zawartości laktozy, będzie podawana jako rutynowa dieta. Jeśli choroba Parkinsona u dziecka zostanie rozwiązana za pomocą mleka suji, dziecko zostanie wypisane ze wspólnymi poradami dotyczącymi zdrowia. W dniu 4 (3 dni po dojeniu suji), jeśli PD nie ustąpi, dziecko zostanie włączone do badania i zostanie przeprowadzona randomizacja. Dziecko otrzyma jedną z trzech diet – mieszaną z zielonym bananem suji o pełnej mocy, suji ryżowe o pełnej mocy lub suji ryżowe o mocy 3/4. W przypadku każdej z tych diet dziecko będzie obserwowane przez 7 dni. W przypadku nasilenia biegunki (nasilonej częstości lub wodnistej konsystencji) przez 3 dni lub stanu niezmiennego do 7 dni dziecko zostanie uznane za niepowodzenie leczenia. Ponieważ czas trwania tego badania będzie wynosił 7 dni, po tym jednym tygodniu leczenia dziecko nie pozostanie w badaniu i otrzyma standardową opiekę szpitala w Dhace w icddr,b.

Wielkość próbki:

Przy 80% mocy i 5% błędzie typu I oraz biorąc pod uwagę trzy ramiona leczenia, badacze potrzebują po 40 dzieci w każdym ramieniu. Jeśli w każdym ramieniu zostanie zapisanych 45 dzieci, będzie ono w stanie pomieścić do 11% utraty

Zatem całkowita wielkość próby = 45*3= 135