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Mecanismo da Terapia Fotodinâmica à Base de Indocianina Verde para o Tratamento da Periodontite

4 de junho de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O objetivo deste estudo foi investigar o mecanismo da terapia fotodinâmica (PDT) com indocianina verde na terapia periodontal. Os investigadores recrutarão 80 participantes recebendo tratamento convencional para doença periodontal, ou não podem aceitar totalmente o tratamento periodontal regular da doença periodontal adulta, terapia fotodinâmica e doença periodontal oral dos dentes como grupo controle, antes do tratamento, fluido crevicular gengival e placa dentária foram coletados em 6 semanas e 6 meses após o tratamento. Foram analisados ​​os índices bioquímicos e cepas e os dados dos participantes Termo índice periodontal.

Neste estudo, a terapia fotodinâmica com indocianina pode melhorar o desconforto de pacientes com doença periodontal e o índice periodontal, a área de tratamento das bactérias e a resposta inflamatória serão significativamente diminuídas, e esperamos que este estudo possa estabelecer os dentes dinâmicos de luz índigo cianina Terapias semanais para proporcionar aos pacientes periodontais uma terapia clínica mais confortável e eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores irão recrutar 80 participantes adultos (20 a 80 anos de idade) com doença periodontal que não recebem tratamento periodontal regular, ou que são incapazes de receber o tratamento periodontal regular completamente, usando um desenho de boca dividida, o que significa que os participantes são tratados com terapia fotodinâmica da área para a área experimental, enquanto a boca corresponde à localização da área sem violações da área de controle da doença periodontal. Os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a primeira remoção de cálculo bucal e educação de higiene bucal, e na área experimental após uma semana para iniciar a terapia fotodinâmica. Os investigadores irão injetar indocianina na área experimental, sendo o comprimento de onda de 810 nm, a densidade de energia de 4,5-9 J/cm2 da irradiação do laser de diodo; indocianina e será limpo após a conclusão da irradiação, a área de controle não será Para nenhum tratamento. Após o primeiro tratamento, um segundo tratamento idêntico será realizado em intervalos de 7 a 10 dias. Se não houver melhora após 6 semanas, o participante será tratado pela terceira vez.

Os participantes foram submetidos a exames periodontais nas áreas experimental e controle no início da primeira terapia fotodinâmica (T0), após seis semanas (T1) e seis meses depois (T2), e registraram a profundidade da bolsa periodontal Recessão gengival, índice de placa e gengivite índices foram medidos, e o fluido crevicular gengival foi obtido esterilizando a agulha de papel. O fluido gengival crevicular gengival crevicular gengival crevicular gengival crevicular e o uso de uma cureta periodontal para obter placa subgengival. O fluido crevicular gengival foi quantificado usando o Periotron 8100 e a concentração de citocinas pró-inflamatórias como IL-1, IL-10, MMP-8, etc. no fluido crevicular gengival foi analisada por kits ELISA; O DNA foi extraído e os patógenos periodontais como P. gingivalis e T. denticola foram detectados por PCR em tempo real.

Além disso, a avaliação da dor foi realizada com uma escala analógica visual no momento do início da terapia fotodinâmica, semanalmente durante as primeiras 6 semanas após o início da terapia fotodinâmica e 6 meses após o início do tratamento. Por meio desses indicadores clínicos, fisiológicos, bem como dos registros da experiência do sujeito, uma avaliação mais efetiva e objetiva da terapia fotodinâmica e o estabelecimento de mecanismo terapêutico adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  1. 20-80 anos com vontade própria e capacidade de limpeza oral
  2. Pacientes que foram diagnosticados com periodontite e completaram um tratamento periodontal por pelo menos três meses
  3. Mais de uma bolsa periodontal de boca inteira com mais de 5 mm ou mais e história de inflamação repetida

Exclusão

  1. Com infecção sistêmica
  2. Tomar antibióticos nas últimas 2 semanas
  3. Grávida ou lactante
  4. Fumante atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: ao controle
Desbridamento mecânico apenas com curetas periodontais
Desbridamento mecânico apenas com curetas periodontais
Comparador Ativo: Terapia fotodinâmica
Desbridamento mecânico por curetas periodontais e suplemento com aparelho fotodinâmico
desbridamento mecânico por curetas periodontais mais solução verde de indocianina ativada por laser de diodo. O laser de diodo é classificado como um dispositivo médico de Classe I de acordo com a Diretiva 93/42/EEC
Outros nomes:
  • EmunDo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de sangramento gengival
Prazo: 6 meses
Meça em quatro superfícies do dente
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
Meça em seis superfícies do dente
6 meses
Alteração no nível de inserção clínica
Prazo: 6 meses
Meça em seis superfícies do dente
6 meses
Alteração no índice de placa
Prazo: 6 meses
Meça em quatro superfícies do dente
6 meses
Alteração na IL-1b
Prazo: 6 meses
examine o nível no fluido crevicular gengival
6 meses
Alteração no fluido crevicular gengival MMP-8
Prazo: 6 meses
examine o nível no fluido crevicular gengival
6 meses
Mudança no estado mental
Prazo: 6 meses
Análise da escala visual analógica com pontuação de 0 a 10 (0: nenhum desconforto; 10: desconforto intenso). A pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Chun Chang Chang, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201701035MIPA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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