- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03557827
Mecanismo da Terapia Fotodinâmica à Base de Indocianina Verde para o Tratamento da Periodontite
O objetivo deste estudo foi investigar o mecanismo da terapia fotodinâmica (PDT) com indocianina verde na terapia periodontal. Os investigadores recrutarão 80 participantes recebendo tratamento convencional para doença periodontal, ou não podem aceitar totalmente o tratamento periodontal regular da doença periodontal adulta, terapia fotodinâmica e doença periodontal oral dos dentes como grupo controle, antes do tratamento, fluido crevicular gengival e placa dentária foram coletados em 6 semanas e 6 meses após o tratamento. Foram analisados os índices bioquímicos e cepas e os dados dos participantes Termo índice periodontal.
Neste estudo, a terapia fotodinâmica com indocianina pode melhorar o desconforto de pacientes com doença periodontal e o índice periodontal, a área de tratamento das bactérias e a resposta inflamatória serão significativamente diminuídas, e esperamos que este estudo possa estabelecer os dentes dinâmicos de luz índigo cianina Terapias semanais para proporcionar aos pacientes periodontais uma terapia clínica mais confortável e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar 80 participantes adultos (20 a 80 anos de idade) com doença periodontal que não recebem tratamento periodontal regular, ou que são incapazes de receber o tratamento periodontal regular completamente, usando um desenho de boca dividida, o que significa que os participantes são tratados com terapia fotodinâmica da área para a área experimental, enquanto a boca corresponde à localização da área sem violações da área de controle da doença periodontal. Os participantes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a primeira remoção de cálculo bucal e educação de higiene bucal, e na área experimental após uma semana para iniciar a terapia fotodinâmica. Os investigadores irão injetar indocianina na área experimental, sendo o comprimento de onda de 810 nm, a densidade de energia de 4,5-9 J/cm2 da irradiação do laser de diodo; indocianina e será limpo após a conclusão da irradiação, a área de controle não será Para nenhum tratamento. Após o primeiro tratamento, um segundo tratamento idêntico será realizado em intervalos de 7 a 10 dias. Se não houver melhora após 6 semanas, o participante será tratado pela terceira vez.
Os participantes foram submetidos a exames periodontais nas áreas experimental e controle no início da primeira terapia fotodinâmica (T0), após seis semanas (T1) e seis meses depois (T2), e registraram a profundidade da bolsa periodontal Recessão gengival, índice de placa e gengivite índices foram medidos, e o fluido crevicular gengival foi obtido esterilizando a agulha de papel. O fluido gengival crevicular gengival crevicular gengival crevicular gengival crevicular e o uso de uma cureta periodontal para obter placa subgengival. O fluido crevicular gengival foi quantificado usando o Periotron 8100 e a concentração de citocinas pró-inflamatórias como IL-1, IL-10, MMP-8, etc. no fluido crevicular gengival foi analisada por kits ELISA; O DNA foi extraído e os patógenos periodontais como P. gingivalis e T. denticola foram detectados por PCR em tempo real.
Além disso, a avaliação da dor foi realizada com uma escala analógica visual no momento do início da terapia fotodinâmica, semanalmente durante as primeiras 6 semanas após o início da terapia fotodinâmica e 6 meses após o início do tratamento. Por meio desses indicadores clínicos, fisiológicos, bem como dos registros da experiência do sujeito, uma avaliação mais efetiva e objetiva da terapia fotodinâmica e o estabelecimento de mecanismo terapêutico adjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- 20-80 anos com vontade própria e capacidade de limpeza oral
- Pacientes que foram diagnosticados com periodontite e completaram um tratamento periodontal por pelo menos três meses
- Mais de uma bolsa periodontal de boca inteira com mais de 5 mm ou mais e história de inflamação repetida
Exclusão
- Com infecção sistêmica
- Tomar antibióticos nas últimas 2 semanas
- Grávida ou lactante
- Fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: ao controle
Desbridamento mecânico apenas com curetas periodontais
|
Desbridamento mecânico apenas com curetas periodontais
|
Comparador Ativo: Terapia fotodinâmica
Desbridamento mecânico por curetas periodontais e suplemento com aparelho fotodinâmico
|
desbridamento mecânico por curetas periodontais mais solução verde de indocianina ativada por laser de diodo.
O laser de diodo é classificado como um dispositivo médico de Classe I de acordo com a Diretiva 93/42/EEC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no índice de sangramento gengival
Prazo: 6 meses
|
Meça em quatro superfícies do dente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
|
Meça em seis superfícies do dente
|
6 meses
|
Alteração no nível de inserção clínica
Prazo: 6 meses
|
Meça em seis superfícies do dente
|
6 meses
|
Alteração no índice de placa
Prazo: 6 meses
|
Meça em quatro superfícies do dente
|
6 meses
|
Alteração na IL-1b
Prazo: 6 meses
|
examine o nível no fluido crevicular gengival
|
6 meses
|
Alteração no fluido crevicular gengival MMP-8
Prazo: 6 meses
|
examine o nível no fluido crevicular gengival
|
6 meses
|
Mudança no estado mental
Prazo: 6 meses
|
Análise da escala visual analógica com pontuação de 0 a 10 (0: nenhum desconforto; 10: desconforto intenso).
A pontuação mais baixa representa um melhor resultado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Po-Chun Chang Chang, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201701035MIPA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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