- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03557827
Mechanismus der auf Indocyaningrün basierenden photodynamischen Therapie zur Behandlung von Parodontitis
Das Ziel dieser Studie war es, den Mechanismus der photodynamischen Indocyaningrün-Therapie (PDT) in der Parodontaltherapie zu untersuchen. Die Ermittler werden 80 Teilnehmer rekrutieren, die eine konventionelle Behandlung von Parodontitis erhalten oder die regelmäßige Parodontalbehandlung von Parodontitis bei Erwachsenen, photodynamische Therapie und orale Parodontitis der Zähne nicht vollständig akzeptieren können, als Kontrollgruppe vor der Behandlung von Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Zahnbelag wurden 6 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung gesammelt. Die biochemischen Indizes und Belastungen wurden analysiert und die Daten der Teilnehmer Begriff Parodontalindex.
In dieser Studie kann die photodynamische Therapie mit Indocyanin die Beschwerden von Patienten mit Parodontitis verbessern und der Parodontalindex, der Behandlungsbereich der Bakterien und die Entzündungsreaktion werden signifikant verringert, und wir freuen uns auf diese Studie, um die Indigocyaninlicht-dynamischen Zähne zu etablieren Wochentherapien, um Parodontalpatienten eine angenehmere und effektivere klinische Therapie zu bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher rekrutieren 80 erwachsene Teilnehmer (20 bis 80 Jahre alt) mit Parodontitis, die keine reguläre Parodontalbehandlung erhalten oder die die reguläre Parodontalbehandlung nicht vollständig erhalten können, unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs, d.h. Teilnehmer mit photodynamischer Therapie des Bereichs für den experimentellen Bereich behandelt werden, während der Mund der Lage des Bereichs ohne Verletzungen des Kontrollbereichs für Parodontitis entspricht. Die Teilnehmer unterschrieben die Einverständniserklärung, die erste vollständige Zahnsteinentfernung und Mundhygieneschulung und nach einer Woche im experimentellen Bereich, um mit der photodynamischen Therapie zu beginnen. Die Forscher injizieren Indocyanin in das Versuchsgebiet und die Wellenlänge von 810 nm, die Energiedichte von 4,5-9 J / cm2 der Diodenlaserbestrahlung; Indocyanin und wird nach Abschluss der Bestrahlung gelöscht, der Kontrollbereich wird nicht behandelt. Nach der ersten Behandlung erfolgt eine zweite, identische Behandlung im Abstand von 7-10 Tagen. Tritt nach 6 Wochen keine Besserung ein, wird der Teilnehmer zum dritten Mal behandelt.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn der ersten photodynamischen Therapie (T0), nach sechs Wochen (T1) und sechs Monaten später (T2) in den Versuchs- und Kontrollbereichen parodontal untersucht und die parodontale Taschentiefe, Gingivarezession, Plaqueindex und Gingivitis erfasst Index gemessen und die Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit durch Sterilisieren der Papiernadel gewonnen. Zahnfleischspalten Zahnfleischspalten Zahnfleischspalten Zahnfleischspalten Flüssigkeit und die Verwendung einer parodontalen Kürette zur Gewinnung von subgingivaler Plaque. Die Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurde mit dem Periotron 8100 quantifiziert und die Konzentration von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-1, IL-10, MMP-8 usw. in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurde mit ELISA-Kits analysiert; DNA wurde extrahiert und die Parodontalerreger wie P. gingivalis und T. denticola mittels Realtime PCR nachgewiesen.
Zusätzlich wurde eine Schmerzbewertung mit einer visuellen Analogskala zum Zeitpunkt des Beginns der photodynamischen Therapie, wöchentlich während der ersten 6 Wochen nach Beginn der photodynamischen Therapie und 6 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Durch diese klinischen, physiologischen Indikatoren sowie die Erfahrungsaufzeichnungen des Subjekts ist eine effektivere und objektivere Bewertung der photodynamischen Therapie und die Etablierung eines adjuvanten therapeutischen Mechanismus möglich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- 20-80 Jährige mit eigenem Willen und Mundreinigungsfähigkeit
- Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde und die eine parodontale Behandlung für mindestens drei Monate abgeschlossen haben
- Mehr als eine Parodontaltasche im vollen Mund von mehr als 5 mm oder mehr und wiederholte Entzündungen in der Vorgeschichte
Ausschluss
- Mit systemischer Infektion
- Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen
- Schwanger oder stillend
- Derzeitiger Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kontrolle
Mechanisches Debridement nur durch parodontale Küretten
|
Mechanisches Debridement nur durch parodontale Küretten
|
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie
Mechanisches Debridement durch Parodontalküretten und Ergänzung mit photodynamischer Apparatur
|
mechanisches Debridement durch Parodontalküretten plus durch Diodenlaser aktivierte Indocyaningrünlösung.
Der Diodenlaser ist gemäß Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des gingivalen Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie an vier Oberflächen des Zahns
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie an sechs Oberflächen des Zahns
|
6 Monate
|
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie an sechs Oberflächen des Zahns
|
6 Monate
|
Veränderung des Plaqueindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messen Sie an vier Oberflächen des Zahns
|
6 Monate
|
Veränderung von IL-1b
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchen Sie den Pegel in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
|
6 Monate
|
Veränderung der Zahnfleischtaschenflüssigkeit MMP-8
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchen Sie den Pegel in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
|
6 Monate
|
Veränderung des Geisteszustandes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Visuelle Analogskalenanalyse mit einem Scorebereich von 0-10 (0: keine Beschwerden; 10: starke Beschwerden).
Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Po-Chun Chang Chang, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701035MIPA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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