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Mechanismus der auf Indocyaningrün basierenden photodynamischen Therapie zur Behandlung von Parodontitis

4. Juni 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Das Ziel dieser Studie war es, den Mechanismus der photodynamischen Indocyaningrün-Therapie (PDT) in der Parodontaltherapie zu untersuchen. Die Ermittler werden 80 Teilnehmer rekrutieren, die eine konventionelle Behandlung von Parodontitis erhalten oder die regelmäßige Parodontalbehandlung von Parodontitis bei Erwachsenen, photodynamische Therapie und orale Parodontitis der Zähne nicht vollständig akzeptieren können, als Kontrollgruppe vor der Behandlung von Zahnfleischtaschenflüssigkeit und Zahnbelag wurden 6 Wochen und 6 Monate nach der Behandlung gesammelt. Die biochemischen Indizes und Belastungen wurden analysiert und die Daten der Teilnehmer Begriff Parodontalindex.

In dieser Studie kann die photodynamische Therapie mit Indocyanin die Beschwerden von Patienten mit Parodontitis verbessern und der Parodontalindex, der Behandlungsbereich der Bakterien und die Entzündungsreaktion werden signifikant verringert, und wir freuen uns auf diese Studie, um die Indigocyaninlicht-dynamischen Zähne zu etablieren Wochentherapien, um Parodontalpatienten eine angenehmere und effektivere klinische Therapie zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutieren 80 erwachsene Teilnehmer (20 bis 80 Jahre alt) mit Parodontitis, die keine reguläre Parodontalbehandlung erhalten oder die die reguläre Parodontalbehandlung nicht vollständig erhalten können, unter Verwendung eines Split-Mouth-Designs, d.h. Teilnehmer mit photodynamischer Therapie des Bereichs für den experimentellen Bereich behandelt werden, während der Mund der Lage des Bereichs ohne Verletzungen des Kontrollbereichs für Parodontitis entspricht. Die Teilnehmer unterschrieben die Einverständniserklärung, die erste vollständige Zahnsteinentfernung und Mundhygieneschulung und nach einer Woche im experimentellen Bereich, um mit der photodynamischen Therapie zu beginnen. Die Forscher injizieren Indocyanin in das Versuchsgebiet und die Wellenlänge von 810 nm, die Energiedichte von 4,5-9 J / cm2 der Diodenlaserbestrahlung; Indocyanin und wird nach Abschluss der Bestrahlung gelöscht, der Kontrollbereich wird nicht behandelt. Nach der ersten Behandlung erfolgt eine zweite, identische Behandlung im Abstand von 7-10 Tagen. Tritt nach 6 Wochen keine Besserung ein, wird der Teilnehmer zum dritten Mal behandelt.

Die Teilnehmer wurden zu Beginn der ersten photodynamischen Therapie (T0), nach sechs Wochen (T1) und sechs Monaten später (T2) in den Versuchs- und Kontrollbereichen parodontal untersucht und die parodontale Taschentiefe, Gingivarezession, Plaqueindex und Gingivitis erfasst Index gemessen und die Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit durch Sterilisieren der Papiernadel gewonnen. Zahnfleischspalten Zahnfleischspalten Zahnfleischspalten Zahnfleischspalten Flüssigkeit und die Verwendung einer parodontalen Kürette zur Gewinnung von subgingivaler Plaque. Die Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurde mit dem Periotron 8100 quantifiziert und die Konzentration von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-1, IL-10, MMP-8 usw. in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurde mit ELISA-Kits analysiert; DNA wurde extrahiert und die Parodontalerreger wie P. gingivalis und T. denticola mittels Realtime PCR nachgewiesen.

Zusätzlich wurde eine Schmerzbewertung mit einer visuellen Analogskala zum Zeitpunkt des Beginns der photodynamischen Therapie, wöchentlich während der ersten 6 Wochen nach Beginn der photodynamischen Therapie und 6 Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt. Durch diese klinischen, physiologischen Indikatoren sowie die Erfahrungsaufzeichnungen des Subjekts ist eine effektivere und objektivere Bewertung der photodynamischen Therapie und die Etablierung eines adjuvanten therapeutischen Mechanismus möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  1. 20-80 Jährige mit eigenem Willen und Mundreinigungsfähigkeit
  2. Patienten, bei denen Parodontitis diagnostiziert wurde und die eine parodontale Behandlung für mindestens drei Monate abgeschlossen haben
  3. Mehr als eine Parodontaltasche im vollen Mund von mehr als 5 mm oder mehr und wiederholte Entzündungen in der Vorgeschichte

Ausschluss

  1. Mit systemischer Infektion
  2. Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen
  3. Schwanger oder stillend
  4. Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Mechanisches Debridement nur durch parodontale Küretten
Mechanisches Debridement nur durch parodontale Küretten
Aktiver Komparator: Photodynamische Therapie
Mechanisches Debridement durch Parodontalküretten und Ergänzung mit photodynamischer Apparatur
mechanisches Debridement durch Parodontalküretten plus durch Diodenlaser aktivierte Indocyaningrünlösung. Der Diodenlaser ist gemäß Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft
Andere Namen:
  • EmunDo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gingivalen Blutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie an vier Oberflächen des Zahns
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie an sechs Oberflächen des Zahns
6 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie an sechs Oberflächen des Zahns
6 Monate
Veränderung des Plaqueindex
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie an vier Oberflächen des Zahns
6 Monate
Veränderung von IL-1b
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie den Pegel in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
6 Monate
Veränderung der Zahnfleischtaschenflüssigkeit MMP-8
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchen Sie den Pegel in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
6 Monate
Veränderung des Geisteszustandes
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskalenanalyse mit einem Scorebereich von 0-10 (0: keine Beschwerden; 10: starke Beschwerden). Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Po-Chun Chang Chang, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701035MIPA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nur mechanisches Debridement

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