- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03582878
Sirolimus vs Mycophenolate With Tacrolimus in Simultaneous Pancreas and Kidney Transplantation
Effect of Sirolimus or Mycophenolate With Tacrolimus on Survival of Pancreas and Kidney Grafts in Type 1 Diabetic Recipients After Simultaneous Pancreas and Kidney Transplantation
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitors represent group of immunosuppressive drugs with mechanism of T-cell blockade complementary to calcineurin inhibitors. The investigators presume that combination of sirolimus with tacrolimus will result in better survival of pancreatic and kidney grafts in simultaneous pancreas and kidney transplantations.
The study is proposed as a single-center extension of EUROSPK 002 trial originally started in 2004 by the EUROSPK Study Group. Recruitment of recipients started in 2004 with approval of EUROSPK 002. The patient recruitment has continued in a single center (Institute for Clinical and Experimental Medicine in Prague, Czech Republic) using the same inclusion and exclusion criteria. The recipients of primary kidney and pancreas transplantation have been randomized into 2 arms.
- In the intervention arm sirolimus is added to protocol at a dose of 5 mg immediately before transplantation, the dose is adjusted to maintained trough sirolimus trough levels between 5-10ng/ml.
- In the control arm mycophenolate mofetil was added to tacrolimus. Starting with 1g before transplantation, the dose has been increased to 1g bid afterwards.
Induction protocol at day 0. consists of ATG (antithymocyte globulin)induction 8mg/kg , Tacrolimus 0.05mg/kg, Methylprednisolone 125mg. Dosing of tacrolimus has been adjusted to maintain trough levels between 5-10ng/ml. ATG was administered at 3mg/kg on days 1.-3. Steroids have been gradually tapered from a dose of 20 mg prednison orally and withdrawn by 6w after transplantation.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- End stage kidney failure
- Negative CDC crossmatch
- Female patients of childbearing age must have a negative pregnancy test
- Patient must have signed the Patient Informed Consent Form.
- Patient must receive a primary simultaneous pancreas/kidney (SPK) cadaver transplant,
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding.
- Patient is allergic or intolerant to Mycophenolate Mofetil, Sirolimus, ATG, Tacrolimus
- Patient has malignancy or history of malignancy, with the exception of adequately treated localized squamous cell or basal cell carcinoma, without recurrence.
- Patient has been included in another clinical trial protocol for any investigational drug within 4 weeks prior to randomization.
- Patient has any form of substance abuse or psychiatric disorder or condition, which invalidate communication.
- Severe cardiac failure or severe liver failure diagnosed at the time of transplantation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: mycophenolate mofetil
mycophenolate mofetil dosing 1g before transplantation and 1g bid afterwards
|
Mycophenolate Mofetil dosing 1g before transplantation and 1g bid afterwards
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sirolimus
Sirolimus oral product Dosing 5mg orally 2-6h before transplantation Target trough levels between 5-10ng/ml
|
Oral form of sirolimus, daily dosing to achieve target trough levels between 5-10ng/ml since 1.day of transplantation
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pancreas graft survival
Ramy czasowe: 10 years
|
Number of failed pancreatic grafts, failure is defined as graft removal, death, retransplantation or return to intensified insulin regimen.
|
10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Recipient survival
Ramy czasowe: 10 years
|
Long-term recipient survival evaluated with Kaplan-Meyer method
|
10 years
|
Wound healing time
Ramy czasowe: 1year
|
The number of days from transplantation to date of completely healed wound
|
1year
|
Kidney graft survival
Ramy czasowe: 10 years
|
Number of failed kidneys evaluated with Kaplan-Meyer method.
Failure defined as return to dialysis, death, retransplantation or graft removal
|
10 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frantisek Saudek, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Kwas mykofenolowy
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- SiroMMFStudy 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Mycophenolate Mofetil
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończonyTransplantacja wątrobyFrancja