- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03582878
Sirolimus vs Mycophenolate With Tacrolimus in Simultaneous Pancreas and Kidney Transplantation
Effect of Sirolimus or Mycophenolate With Tacrolimus on Survival of Pancreas and Kidney Grafts in Type 1 Diabetic Recipients After Simultaneous Pancreas and Kidney Transplantation
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MTOR (mammalian target of rapamycin) inhibitors represent group of immunosuppressive drugs with mechanism of T-cell blockade complementary to calcineurin inhibitors. The investigators presume that combination of sirolimus with tacrolimus will result in better survival of pancreatic and kidney grafts in simultaneous pancreas and kidney transplantations.
The study is proposed as a single-center extension of EUROSPK 002 trial originally started in 2004 by the EUROSPK Study Group. Recruitment of recipients started in 2004 with approval of EUROSPK 002. The patient recruitment has continued in a single center (Institute for Clinical and Experimental Medicine in Prague, Czech Republic) using the same inclusion and exclusion criteria. The recipients of primary kidney and pancreas transplantation have been randomized into 2 arms.
- In the intervention arm sirolimus is added to protocol at a dose of 5 mg immediately before transplantation, the dose is adjusted to maintained trough sirolimus trough levels between 5-10ng/ml.
- In the control arm mycophenolate mofetil was added to tacrolimus. Starting with 1g before transplantation, the dose has been increased to 1g bid afterwards.
Induction protocol at day 0. consists of ATG (antithymocyte globulin)induction 8mg/kg , Tacrolimus 0.05mg/kg, Methylprednisolone 125mg. Dosing of tacrolimus has been adjusted to maintain trough levels between 5-10ng/ml. ATG was administered at 3mg/kg on days 1.-3. Steroids have been gradually tapered from a dose of 20 mg prednison orally and withdrawn by 6w after transplantation.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus
- End stage kidney failure
- Negative CDC crossmatch
- Female patients of childbearing age must have a negative pregnancy test
- Patient must have signed the Patient Informed Consent Form.
- Patient must receive a primary simultaneous pancreas/kidney (SPK) cadaver transplant,
Exclusion Criteria:
- Patient is pregnant or breastfeeding.
- Patient is allergic or intolerant to Mycophenolate Mofetil, Sirolimus, ATG, Tacrolimus
- Patient has malignancy or history of malignancy, with the exception of adequately treated localized squamous cell or basal cell carcinoma, without recurrence.
- Patient has been included in another clinical trial protocol for any investigational drug within 4 weeks prior to randomization.
- Patient has any form of substance abuse or psychiatric disorder or condition, which invalidate communication.
- Severe cardiac failure or severe liver failure diagnosed at the time of transplantation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: mycophenolate mofetil
mycophenolate mofetil dosing 1g before transplantation and 1g bid afterwards
|
Mycophenolate Mofetil dosing 1g before transplantation and 1g bid afterwards
Otros nombres:
|
Experimental: Sirolimus
Sirolimus oral product Dosing 5mg orally 2-6h before transplantation Target trough levels between 5-10ng/ml
|
Oral form of sirolimus, daily dosing to achieve target trough levels between 5-10ng/ml since 1.day of transplantation
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pancreas graft survival
Periodo de tiempo: 10 years
|
Number of failed pancreatic grafts, failure is defined as graft removal, death, retransplantation or return to intensified insulin regimen.
|
10 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recipient survival
Periodo de tiempo: 10 years
|
Long-term recipient survival evaluated with Kaplan-Meyer method
|
10 years
|
Wound healing time
Periodo de tiempo: 1year
|
The number of days from transplantation to date of completely healed wound
|
1year
|
Kidney graft survival
Periodo de tiempo: 10 years
|
Number of failed kidneys evaluated with Kaplan-Meyer method.
Failure defined as return to dialysis, death, retransplantation or graft removal
|
10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frantisek Saudek, MD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- SiroMMFStudy 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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