- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600753
Charakterystyka mikroflory układu oddechowego w podatności na wirusowe infekcje dróg oddechowych (RESPIBIOTE)
Charakterystyka mikroflory układu oddechowego pod kątem podatności na wirusowe infekcje dróg oddechowych z wykorzystaniem podejścia metagenomicznego i kulturowego
Rola mikrobioty błony śluzowej nosogardzieli została ostatnio podkreślona w chorobach układu oddechowego. Niedawno pojawiła się hipoteza, że infekcje dróg oddechowych są związane z zaburzeniem równowagi mikroflory nosowo-gardłowej, a niektóre badania wykazują związek między mikrobiomem oddechowym, podatnością na wirusowe infekcje dróg oddechowych i ich ciężkością. We wstępnej pracy nad mikroflorą oddechową 225 pacjentów i 48 osób z grupy kontrolnej badacze stwierdzili spadek bogactwa i różnorodności biologicznej mikroflory nosowo-gardłowej u pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych, a także wzbogacenie ich flory oddechowej w bakterie chorobotwórcze.
Co ciekawe, w ostatnich latach rozwój qPCR do diagnostyki wirusów wykazał znaczny odsetek bezobjawowych nosicieli wirusów, co sugeruje, że mikroflora nosowo-gardłowa może odgrywać kluczową rolę w genezie i klinicznej ekspresji wirusowej infekcji dróg oddechowych, podważając postulat Kocha.
Głównym celem tego badania jest porównanie mikroflory oddechowej między objawowymi pacjentami z wirusową infekcją dróg oddechowych a bezobjawowymi nosicielami wirusa. Celem pracy jest określenie istnienia profili mikrobiomu oddechowego związanych z występowaniem wirusowych infekcji dróg oddechowych wpływających na kliniczną ekspresję wirusa oraz określenie roli mikrobiomu oddechowego w powstawaniu nadkażeń bakteryjnych uzasadniających wczesną antybiotykoterapię.
Badacze obejmą 35 objawowych pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych z dodatnim wynikiem qPCR w kierunku wirusa oddechowego (grypa A lub B, RSV, rinowirus, metapneumowirus), 35 pacjentów bez objawów z dodatnim wynikiem qPCR w kierunku wirusa oddechowego i 30 zdrowych osób (grupa kontrolna). U każdego pacjenta zostanie wykonany wymaz z gardła i nosa. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane metodą kulturomiki i metagenomiki. Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu). Metagenomika to wysokowydajne sekwencjonowanie i zostanie przeprowadzony przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina), celując w regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rola mikrobioty błony śluzowej nosogardzieli została ostatnio podkreślona w chorobach układu oddechowego. Niedawno pojawiła się hipoteza, że infekcje dróg oddechowych są związane z zaburzeniem równowagi mikroflory nosowo-gardłowej, a niektóre badania wykazują związek między mikrobiomem oddechowym, podatnością na wirusowe infekcje dróg oddechowych i ich ciężkością. We wstępnej pracy nad mikroflorą oddechową 225 pacjentów i 48 osób z grupy kontrolnej badacze stwierdzili spadek bogactwa i różnorodności biologicznej mikroflory nosowo-gardłowej u pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych, a także wzbogacenie ich flory oddechowej w bakterie chorobotwórcze.
Co ciekawe, w ostatnich latach rozwój qPCR do diagnostyki wirusów wykazał znaczny odsetek bezobjawowych nosicieli wirusów, co sugeruje, że mikroflora nosowo-gardłowa może odgrywać kluczową rolę w genezie i klinicznej ekspresji wirusowej infekcji dróg oddechowych, podważając postulat Kocha.
Głównym celem tego badania jest porównanie mikroflory oddechowej między objawowymi pacjentami z wirusową infekcją dróg oddechowych a bezobjawowymi nosicielami wirusa. Celem pracy jest określenie istnienia profili mikrobiomu oddechowego związanych z występowaniem wirusowych infekcji dróg oddechowych wpływających na kliniczną ekspresję wirusa oraz określenie roli mikrobiomu oddechowego w powstawaniu nadkażeń bakteryjnych uzasadniających wczesną antybiotykoterapię.
Badacze obejmą 35 objawowych pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych z dodatnim wynikiem qPCR w kierunku wirusa oddechowego (grypa A lub B, RSV, rinowirus, metapneumowirus), 35 pacjentów bez objawów z dodatnim wynikiem qPCR w kierunku wirusa oddechowego i 30 zdrowych osób (grupa kontrolna). U każdego pacjenta zostanie wykonany wymaz z gardła i nosa. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane metodą kulturomiki i metagenomiki. Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu). Metagenomika to wysokowydajne sekwencjonowanie i zostanie przeprowadzony przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina), celując w regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.
Dokładna charakterystyka mikroflory dróg oddechowych u pacjentów z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych jest wciąż niepełna. Nasza praca jest oryginalna, ponieważ połączy innowacyjne i uzupełniające się techniki kulturomiki i metagenomiki w celu wyczerpującego badania mikrobiomu oddechowego związanego z wirusowymi chorobami układu oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły > 18 lat
- Hospitalizowani pacjenci z infekcją wirusową dróg oddechowych rozpoznaną za pomocą qPCR i/lub szybkich testów
- Przypadki kontaktowe (rodzic, siostra, brat, ...) pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych
- Nikt nie wyraził sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych
- Osoba, która została poinformowana i nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Drobny pacjent
- Podmiot, który przyjmuje antybiotyk na 3 tygodnie przed wirusową infekcją dróg oddechowych
- Obecność innej infekcji bakteryjnej niezwiązanej z układem oddechowym
- Osoba wymagająca szczególnego traktowania: osoba małoletnia, osoba pozostająca pod opieką lub osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pacjenci objawowi
pacjenci objawowi z wirusową infekcją dróg oddechowych z dodatnim wynikiem testu qPCR w kierunku wirusa układu oddechowego (grypa A lub B, RSV, rinowirus, metapneumowirus) U każdego pacjenta zostaną wykonane wymazy z gardła i nosa.
Przeprowadzone zostaną analizy kulturowe i metagenomiczne
|
Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu)
Metagenomika to sekwencjonowanie o dużej przepustowości, które zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina) ukierunkowanej na regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.
|
Aktywny komparator: bezobjawowi pacjenci
objawowi pacjenci z wirusową infekcją dróg oddechowych z dodatnim wynikiem testu qPCR na obecność wirusa dróg oddechowych. U każdego pacjenta zostanie wykonany wymaz z gardła i nosa. Przeprowadzone zostaną analizy kulturowe i metagenomiczne |
Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu)
Metagenomika to sekwencjonowanie o dużej przepustowości, które zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina) ukierunkowanej na regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.
|
Inny: zdrowe przedmioty
Grupa kontrolna zdrowych pacjentów.
U każdego pacjenta zostanie wykonany wymaz z gardła i nosa.
Przeprowadzone zostaną analizy kulturowe i metagenomiczne
|
Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu)
Metagenomika to sekwencjonowanie o dużej przepustowości, które zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina) ukierunkowanej na regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
standardowa diagnostyka mikrobiologiczna wirusologii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
qPCR grypy A, grypy B, rinowirusa, metapneumowirusa i wirusa syncytium oddechowego zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem laboratoryjnym za pomocą testu PCR lub testu immunochromatograficznego.
|
30 miesięcy
|
Metagenomika bakterii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Skład mikroflory oddechowej zostanie ustalony poprzez wysokowydajne sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych V3-V4 genu 16S rRNA przez Miseq (Illumina)
|
30 miesięcy
|
kulturoznawczy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu) ( 14).
W przypadku niewystarczającej punktacji identyfikacji metodą MALDI-TOF, szczepy są identyfikowane technikami molekularnymi, w szczególności poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bakterie obecne we florze układu oddechowego w grupie zdrowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Nazwa bakterii obecnych we florze resoiracyjnej grupy zdrowej
|
30 miesięcy
|
bakterie obecne we florze dróg oddechowych pacjentów
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Nazwa bakterii we florze układu oddechowego pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych Identyfikację należy przeprowadzić metodą kulturową.
|
30 miesięcy
|
Czynniki prognostyczne wirusowych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Czynniki prognostyczne (czynniki ryzyka lub czynniki ochronne) wirusowych infekcji dróg oddechowych poprzez identyfikację bakterii pełniących ochronną lub szkodliwą rolę w występowaniu wirusowych infekcji dróg oddechowych.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowa infekcja dróg oddechowych
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilZakończony