Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory układu oddechowego w podatności na wirusowe infekcje dróg oddechowych (RESPIBIOTE)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Charakterystyka mikroflory układu oddechowego pod kątem podatności na wirusowe infekcje dróg oddechowych z wykorzystaniem podejścia metagenomicznego i kulturowego

Rola mikrobioty błony śluzowej nosogardzieli została ostatnio podkreślona w chorobach układu oddechowego. Niedawno pojawiła się hipoteza, że ​​infekcje dróg oddechowych są związane z zaburzeniem równowagi mikroflory nosowo-gardłowej, a niektóre badania wykazują związek między mikrobiomem oddechowym, podatnością na wirusowe infekcje dróg oddechowych i ich ciężkością. We wstępnej pracy nad mikroflorą oddechową 225 pacjentów i 48 osób z grupy kontrolnej badacze stwierdzili spadek bogactwa i różnorodności biologicznej mikroflory nosowo-gardłowej u pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych, a także wzbogacenie ich flory oddechowej w bakterie chorobotwórcze.

Co ciekawe, w ostatnich latach rozwój qPCR do diagnostyki wirusów wykazał znaczny odsetek bezobjawowych nosicieli wirusów, co sugeruje, że mikroflora nosowo-gardłowa może odgrywać kluczową rolę w genezie i klinicznej ekspresji wirusowej infekcji dróg oddechowych, podważając postulat Kocha.

Głównym celem tego badania jest porównanie mikroflory oddechowej między objawowymi pacjentami z wirusową infekcją dróg oddechowych a bezobjawowymi nosicielami wirusa. Celem pracy jest określenie istnienia profili mikrobiomu oddechowego związanych z występowaniem wirusowych infekcji dróg oddechowych wpływających na kliniczną ekspresję wirusa oraz określenie roli mikrobiomu oddechowego w powstawaniu nadkażeń bakteryjnych uzasadniających wczesną antybiotykoterapię.

Badacze obejmą 35 objawowych pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych z dodatnim wynikiem qPCR w kierunku wirusa oddechowego (grypa A lub B, RSV, rinowirus, metapneumowirus), 35 pacjentów bez objawów z dodatnim wynikiem qPCR w kierunku wirusa oddechowego i 30 zdrowych osób (grupa kontrolna). U każdego pacjenta zostanie wykonany wymaz z gardła i nosa. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane metodą kulturomiki i metagenomiki. Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu). Metagenomika to wysokowydajne sekwencjonowanie i zostanie przeprowadzony przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina), celując w regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rola mikrobioty błony śluzowej nosogardzieli została ostatnio podkreślona w chorobach układu oddechowego. Niedawno pojawiła się hipoteza, że ​​infekcje dróg oddechowych są związane z zaburzeniem równowagi mikroflory nosowo-gardłowej, a niektóre badania wykazują związek między mikrobiomem oddechowym, podatnością na wirusowe infekcje dróg oddechowych i ich ciężkością. We wstępnej pracy nad mikroflorą oddechową 225 pacjentów i 48 osób z grupy kontrolnej badacze stwierdzili spadek bogactwa i różnorodności biologicznej mikroflory nosowo-gardłowej u pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych, a także wzbogacenie ich flory oddechowej w bakterie chorobotwórcze.

Co ciekawe, w ostatnich latach rozwój qPCR do diagnostyki wirusów wykazał znaczny odsetek bezobjawowych nosicieli wirusów, co sugeruje, że mikroflora nosowo-gardłowa może odgrywać kluczową rolę w genezie i klinicznej ekspresji wirusowej infekcji dróg oddechowych, podważając postulat Kocha.

Głównym celem tego badania jest porównanie mikroflory oddechowej między objawowymi pacjentami z wirusową infekcją dróg oddechowych a bezobjawowymi nosicielami wirusa. Celem pracy jest określenie istnienia profili mikrobiomu oddechowego związanych z występowaniem wirusowych infekcji dróg oddechowych wpływających na kliniczną ekspresję wirusa oraz określenie roli mikrobiomu oddechowego w powstawaniu nadkażeń bakteryjnych uzasadniających wczesną antybiotykoterapię.

Badacze obejmą 35 objawowych pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych z dodatnim wynikiem qPCR w kierunku wirusa oddechowego (grypa A lub B, RSV, rinowirus, metapneumowirus), 35 pacjentów bez objawów z dodatnim wynikiem qPCR w kierunku wirusa oddechowego i 30 zdrowych osób (grupa kontrolna). U każdego pacjenta zostanie wykonany wymaz z gardła i nosa. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane metodą kulturomiki i metagenomiki. Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu). Metagenomika to wysokowydajne sekwencjonowanie i zostanie przeprowadzony przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina), celując w regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.

Dokładna charakterystyka mikroflory dróg oddechowych u pacjentów z wirusowymi infekcjami dróg oddechowych jest wciąż niepełna. Nasza praca jest oryginalna, ponieważ połączy innowacyjne i uzupełniające się techniki kulturomiki i metagenomiki w celu wyczerpującego badania mikrobiomu oddechowego związanego z wirusowymi chorobami układu oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły > 18 lat
  • Hospitalizowani pacjenci z infekcją wirusową dróg oddechowych rozpoznaną za pomocą qPCR i/lub szybkich testów
  • Przypadki kontaktowe (rodzic, siostra, brat, ...) pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych
  • Nikt nie wyraził sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych
  • Osoba, która została poinformowana i nie wyraziła sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny pacjent
  • Podmiot, który przyjmuje antybiotyk na 3 tygodnie przed wirusową infekcją dróg oddechowych
  • Obecność innej infekcji bakteryjnej niezwiązanej z układem oddechowym
  • Osoba wymagająca szczególnego traktowania: osoba małoletnia, osoba pozostająca pod opieką lub osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci objawowi
pacjenci objawowi z wirusową infekcją dróg oddechowych z dodatnim wynikiem testu qPCR w kierunku wirusa układu oddechowego (grypa A lub B, RSV, rinowirus, metapneumowirus) U każdego pacjenta zostaną wykonane wymazy z gardła i nosa. Przeprowadzone zostaną analizy kulturowe i metagenomiczne
Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu)
Metagenomika to sekwencjonowanie o dużej przepustowości, które zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina) ukierunkowanej na regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.
Aktywny komparator: bezobjawowi pacjenci

objawowi pacjenci z wirusową infekcją dróg oddechowych z dodatnim wynikiem testu qPCR na obecność wirusa dróg oddechowych.

U każdego pacjenta zostanie wykonany wymaz z gardła i nosa. Przeprowadzone zostaną analizy kulturowe i metagenomiczne

Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu)
Metagenomika to sekwencjonowanie o dużej przepustowości, które zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina) ukierunkowanej na regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.
Inny: zdrowe przedmioty
Grupa kontrolna zdrowych pacjentów. U każdego pacjenta zostanie wykonany wymaz z gardła i nosa. Przeprowadzone zostaną analizy kulturowe i metagenomiczne
Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu)
Metagenomika to sekwencjonowanie o dużej przepustowości, które zostanie przeprowadzone przy użyciu technologii Miseq (technologia Illumina) ukierunkowanej na regiony hiperzmienne V3-V4 genu 16S RNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
standardowa diagnostyka mikrobiologiczna wirusologii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
qPCR grypy A, grypy B, rinowirusa, metapneumowirusa i wirusa syncytium oddechowego zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem laboratoryjnym za pomocą testu PCR lub testu immunochromatograficznego.
30 miesięcy
Metagenomika bakterii
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Skład mikroflory oddechowej zostanie ustalony poprzez wysokowydajne sekwencjonowanie regionów hiperzmiennych V3-V4 genu 16S rRNA przez Miseq (Illumina)
30 miesięcy
kulturoznawczy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Culturomic to wysokowydajna strategia hodowli oparta na multiplikacji warunków hodowli w połączeniu z szybką identyfikacją bakterii za pomocą spektrometrii mas MALDI-TOF (desorpcja laserowa wspomagana matrycą / jonizacja-czas przelotu) ( 14). W przypadku niewystarczającej punktacji identyfikacji metodą MALDI-TOF, szczepy są identyfikowane technikami molekularnymi, w szczególności poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bakterie obecne we florze układu oddechowego w grupie zdrowej
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Nazwa bakterii obecnych we florze resoiracyjnej grupy zdrowej
30 miesięcy
bakterie obecne we florze dróg oddechowych pacjentów
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Nazwa bakterii we florze układu oddechowego pacjentów z wirusową infekcją dróg oddechowych Identyfikację należy przeprowadzić metodą kulturową.
30 miesięcy
Czynniki prognostyczne wirusowych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czynniki prognostyczne (czynniki ryzyka lub czynniki ochronne) wirusowych infekcji dróg oddechowych poprzez identyfikację bakterii pełniących ochronną lub szkodliwą rolę w występowaniu wirusowych infekcji dróg oddechowych.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowa infekcja dróg oddechowych

3
Subskrybuj