- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03600753
A légúti mikrobióta jellemzése a vírusos légúti fertőzésekre való fogékonyságban (RESPIBIOTE)
A légúti mikrobióta jellemzése a vírusos légúti fertőzésekre való fogékonyságban metagenomikus és kulturomikus megközelítéssel
A nasopharyngealis nyálkahártya mikrobiótájának szerepe a közelmúltban hangsúlyossá vált a légúti betegségekben. A közelmúltban jelent meg az a hipotézis, hogy a légúti fertőzések az orrgarat mikrobiótájának egyensúlyhiányához kapcsolódnak, és egyes tanulmányok összefüggést mutatnak ki a légúti mikrobiota, a vírusos légúti fertőzésekre való fogékonyság és az indukált súlyosság között. A légúti mikrobióta 225 betegből és 48 kontrollcsoportból végzett előzetes munkája során a kutatók a légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek orrgarat mikrobiótájának gazdagságának és biodiverzitásának csökkenését, valamint a légúti flórájuk patogén baktériumokkal való gazdagodását tapasztalták.
Érdekes módon az elmúlt években a qPCR kifejlesztése a vírusdiagnózisra a tünetmentes vírushordozók jelentős részét mutatta, ami arra utal, hogy a nasopharyngealis mikrobiota kritikus szerepet játszhat a vírusos légúti fertőzés kialakulásában és klinikai kifejeződésében, megkérdőjelezve Koch feltevését.
A tanulmány fő célja a légúti mikrobióta összehasonlítása a légúti vírusfertőzésben szenvedő, tünetmentes betegek és a tünetmentes vírushordozó között. A cél a vírus klinikai kifejeződését befolyásoló vírusos légúti fertőzések előfordulásával összefüggő légúti mikrobióta profilok megléte, valamint a légúti mikrobióta szerepének meghatározása a bakteriális felülfertőződés előfordulásában, amely indokolja a korai antibiotikus kezelést.
A kutatók között 35 tüneti, légúti vírusfertőzésben szenvedő, légúti vírusra (influenza A vagy B, RSV, rhinovírus, metapneumovírus) pozitív qPCR-t mutató beteg, 35 légúti vírusra pozitív qPCR-vel rendelkező tünetmentes beteg és 30 egészséges alany (kontroll) vesz majd részt. Minden betegnél garat- és orrtampon mintát vesznek. Az összes mintát kulturomikai és metagenomikai elemzésnek vetik alá. A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításával párosul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával. A Metagenomics egy nagy áteresztőképességű szekvenálás. és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, amely a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit célozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nasopharyngealis nyálkahártya mikrobiótájának szerepe a közelmúltban hangsúlyossá vált a légúti betegségekben. A közelmúltban jelent meg az a hipotézis, hogy a légúti fertőzések az orrgarat mikrobiótájának egyensúlyhiányához kapcsolódnak, és egyes tanulmányok összefüggést mutatnak ki a légúti mikrobiota, a vírusos légúti fertőzésekre való fogékonyság és az indukált súlyosság között. A légúti mikrobióta 225 betegből és 48 kontrollcsoportból végzett előzetes munkája során a kutatók a légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek orrgarat mikrobiótájának gazdagságának és biodiverzitásának csökkenését, valamint a légúti flórájuk patogén baktériumokkal való gazdagodását tapasztalták.
Érdekes módon az elmúlt években a qPCR kifejlesztése a vírusdiagnózisra a tünetmentes vírushordozók jelentős részét mutatta, ami arra utal, hogy a nasopharyngealis mikrobiota kritikus szerepet játszhat a vírusos légúti fertőzés kialakulásában és klinikai kifejeződésében, megkérdőjelezve Koch feltevését.
A tanulmány fő célja a légúti mikrobióta összehasonlítása a légúti vírusfertőzésben szenvedő, tünetmentes betegek és a tünetmentes vírushordozó között. A cél a vírus klinikai kifejeződését befolyásoló vírusos légúti fertőzések előfordulásával összefüggő légúti mikrobióta profilok megléte, valamint a légúti mikrobióta szerepének meghatározása a bakteriális felülfertőződés előfordulásában, amely indokolja a korai antibiotikus kezelést.
A kutatók között 35 tüneti, légúti vírusfertőzésben szenvedő, légúti vírusra (influenza A vagy B, RSV, rhinovírus, metapneumovírus) pozitív qPCR-t mutató beteg, 35 légúti vírusra pozitív qPCR-vel rendelkező tünetmentes beteg és 30 egészséges alany (kontroll) vesz majd részt. Minden betegnél garat- és orrtampon mintát vesznek. Az összes mintát kulturomikai és metagenomikai elemzésnek vetik alá. A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításával párosul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával. A Metagenomics egy nagy áteresztőképességű szekvenálás. és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, amely a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit célozza meg.
A vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegek légúti mikrobiótájának pontos jellemzése még mindig nem teljes. Munkánk eredeti, mert a kulturomika és a metagenomika innovatív és egymást kiegészítő technikáit ötvözi majd a légúti vírusos betegségekhez kapcsolódó légúti mikrobióta kimerítő vizsgálatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Franciaország, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt > 18 év
- Kórházi betegek légúti vírusfertőzésben, amelyet qPCR és/vagy gyorstesztek diagnosztizáltak
- Vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegek érintkezési esetei (szülő, nővér, testvér stb.).
- Senki nem emelt kifogást a személyes adatok kezelése ellen
- Olyan személy, akit tájékoztattak, és nem fejezte ki tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel szemben
Kizárási kritériumok:
- Kisebb beteg
- Az alany, aki antibiotikumot szed a vírusos légúti fertőzés előtti 3 hétben
- Egy másik, nem légúti bakteriális fertőzés jelenléte
- Kiszolgáltatott személy: Kiskorú, gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: tüneti betegek
légúti vírusra (influenza A vagy B, RSV, rhinovírus, metapneumovírus) pozitív qPCR-t mutató, vírusos légúti fertőzésben szenvedő, tüneti betegek.
Kulturális és metagenomikai elemzéseket végeznek
|
A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításán alapul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával.
A metagenomika egy nagy áteresztőképességű szekvenálás, és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, megcélozva a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit.
|
Aktív összehasonlító: tünetmentes betegek
vírusos légúti fertőzésben szenvedő tünetekkel rendelkező betegek légúti vírusra pozitív qPCR-rel. Minden betegnél garat- és orrtampon mintát vesznek. Kulturális és metagenomikai elemzéseket végeznek |
A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításán alapul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával.
A metagenomika egy nagy áteresztőképességű szekvenálás, és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, megcélozva a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit.
|
Egyéb: egészséges alanyok
Egészséges betegek kontrollcsoportja.
Minden betegnél garat- és orrtampon mintát vesznek.
Kulturális és metagenomikai elemzéseket végeznek
|
A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításán alapul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával.
A metagenomika egy nagy áteresztőképességű szekvenálás, és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, megcélozva a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a virológia standard mikrobiológiai diagnosztikája
Időkeret: 30 hónap
|
A qPCR influenza A, influenza B, rhinovírus, metapneumovírus és légúti syncythial vírus a laboratóriumi protokoll szerint PCR vagy immunkromatográfiás teszttel történik.
|
30 hónap
|
Bakteriális metagenomika
Időkeret: 30 hónap
|
A légúti mikrobióta összetételét a 16S rRNS gén V3-V4 hipervariábilis régióinak Miseq (Illumina) által végzett nagy áteresztőképességű szekvenálásával állapítják meg.
|
30 hónap
|
kulturomikus
Időkeret: 30 hónap
|
A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési körülmények megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításával párosul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával (14).
Abban az esetben, ha a MALDI-TOF nem ad elegendő azonosító pontszámot, a törzseket molekuláris technikákkal azonosítják, különösen a 16S rRNS szekvenálásával.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egészséges csoportban a légúti flórában jelenlévő baktériumok
Időkeret: 30 hónap
|
Az egészséges csoportban a respiratorikus flórában jelenlévő baktériumok neve
|
30 hónap
|
a betegek légúti flórájában jelenlévő baktériumok
Időkeret: 30 hónap
|
A vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegek légúti flórájában lévő baktériumok neve Az azonosítást malom tenyésztési megközelítéssel kell elvégezni.
|
30 hónap
|
Vírusos légúti fertőzések prognosztikai tényezői
Időkeret: 30 hónap
|
Vírusos légúti fertőzések prognosztikai tényezői (kockázati tényezők vagy védőfaktorok) a vírusos légúti fertőzések előfordulásában védő vagy káros szerepet játszó baktériumok azonosításával.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vírusos légúti fertőzés
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael