Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti mikrobióta jellemzése a vírusos légúti fertőzésekre való fogékonyságban (RESPIBIOTE)

2018. július 16. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A légúti mikrobióta jellemzése a vírusos légúti fertőzésekre való fogékonyságban metagenomikus és kulturomikus megközelítéssel

A nasopharyngealis nyálkahártya mikrobiótájának szerepe a közelmúltban hangsúlyossá vált a légúti betegségekben. A közelmúltban jelent meg az a hipotézis, hogy a légúti fertőzések az orrgarat mikrobiótájának egyensúlyhiányához kapcsolódnak, és egyes tanulmányok összefüggést mutatnak ki a légúti mikrobiota, a vírusos légúti fertőzésekre való fogékonyság és az indukált súlyosság között. A légúti mikrobióta 225 betegből és 48 kontrollcsoportból végzett előzetes munkája során a kutatók a légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek orrgarat mikrobiótájának gazdagságának és biodiverzitásának csökkenését, valamint a légúti flórájuk patogén baktériumokkal való gazdagodását tapasztalták.

Érdekes módon az elmúlt években a qPCR kifejlesztése a vírusdiagnózisra a tünetmentes vírushordozók jelentős részét mutatta, ami arra utal, hogy a nasopharyngealis mikrobiota kritikus szerepet játszhat a vírusos légúti fertőzés kialakulásában és klinikai kifejeződésében, megkérdőjelezve Koch feltevését.

A tanulmány fő célja a légúti mikrobióta összehasonlítása a légúti vírusfertőzésben szenvedő, tünetmentes betegek és a tünetmentes vírushordozó között. A cél a vírus klinikai kifejeződését befolyásoló vírusos légúti fertőzések előfordulásával összefüggő légúti mikrobióta profilok megléte, valamint a légúti mikrobióta szerepének meghatározása a bakteriális felülfertőződés előfordulásában, amely indokolja a korai antibiotikus kezelést.

A kutatók között 35 tüneti, légúti vírusfertőzésben szenvedő, légúti vírusra (influenza A vagy B, RSV, rhinovírus, metapneumovírus) pozitív qPCR-t mutató beteg, 35 légúti vírusra pozitív qPCR-vel rendelkező tünetmentes beteg és 30 egészséges alany (kontroll) vesz majd részt. Minden betegnél garat- és orrtampon mintát vesznek. Az összes mintát kulturomikai és metagenomikai elemzésnek vetik alá. A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításával párosul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával. A Metagenomics egy nagy áteresztőképességű szekvenálás. és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, amely a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit célozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A nasopharyngealis nyálkahártya mikrobiótájának szerepe a közelmúltban hangsúlyossá vált a légúti betegségekben. A közelmúltban jelent meg az a hipotézis, hogy a légúti fertőzések az orrgarat mikrobiótájának egyensúlyhiányához kapcsolódnak, és egyes tanulmányok összefüggést mutatnak ki a légúti mikrobiota, a vírusos légúti fertőzésekre való fogékonyság és az indukált súlyosság között. A légúti mikrobióta 225 betegből és 48 kontrollcsoportból végzett előzetes munkája során a kutatók a légúti vírusfertőzésben szenvedő betegek orrgarat mikrobiótájának gazdagságának és biodiverzitásának csökkenését, valamint a légúti flórájuk patogén baktériumokkal való gazdagodását tapasztalták.

Érdekes módon az elmúlt években a qPCR kifejlesztése a vírusdiagnózisra a tünetmentes vírushordozók jelentős részét mutatta, ami arra utal, hogy a nasopharyngealis mikrobiota kritikus szerepet játszhat a vírusos légúti fertőzés kialakulásában és klinikai kifejeződésében, megkérdőjelezve Koch feltevését.

A tanulmány fő célja a légúti mikrobióta összehasonlítása a légúti vírusfertőzésben szenvedő, tünetmentes betegek és a tünetmentes vírushordozó között. A cél a vírus klinikai kifejeződését befolyásoló vírusos légúti fertőzések előfordulásával összefüggő légúti mikrobióta profilok megléte, valamint a légúti mikrobióta szerepének meghatározása a bakteriális felülfertőződés előfordulásában, amely indokolja a korai antibiotikus kezelést.

A kutatók között 35 tüneti, légúti vírusfertőzésben szenvedő, légúti vírusra (influenza A vagy B, RSV, rhinovírus, metapneumovírus) pozitív qPCR-t mutató beteg, 35 légúti vírusra pozitív qPCR-vel rendelkező tünetmentes beteg és 30 egészséges alany (kontroll) vesz majd részt. Minden betegnél garat- és orrtampon mintát vesznek. Az összes mintát kulturomikai és metagenomikai elemzésnek vetik alá. A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításával párosul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával. A Metagenomics egy nagy áteresztőképességű szekvenálás. és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, amely a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit célozza meg.

A vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegek légúti mikrobiótájának pontos jellemzése még mindig nem teljes. Munkánk eredeti, mert a kulturomika és a metagenomika innovatív és egymást kiegészítő technikáit ötvözi majd a légúti vírusos betegségekhez kapcsolódó légúti mikrobióta kimerítő vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Paca
      • Marseille, Paca, Franciaország, 13005
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt > 18 év
  • Kórházi betegek légúti vírusfertőzésben, amelyet qPCR és/vagy gyorstesztek diagnosztizáltak
  • Vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegek érintkezési esetei (szülő, nővér, testvér stb.).
  • Senki nem emelt kifogást a személyes adatok kezelése ellen
  • Olyan személy, akit tájékoztattak, és nem fejezte ki tiltakozását a vizsgálatban való részvétellel szemben

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb beteg
  • Az alany, aki antibiotikumot szed a vírusos légúti fertőzés előtti 3 hétben
  • Egy másik, nem légúti bakteriális fertőzés jelenléte
  • Kiszolgáltatott személy: Kiskorú, gondnokság alatt álló, illetve bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tüneti betegek
légúti vírusra (influenza A vagy B, RSV, rhinovírus, metapneumovírus) pozitív qPCR-t mutató, vírusos légúti fertőzésben szenvedő, tüneti betegek. Kulturális és metagenomikai elemzéseket végeznek
A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításán alapul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával.
A metagenomika egy nagy áteresztőképességű szekvenálás, és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, megcélozva a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit.
Aktív összehasonlító: tünetmentes betegek

vírusos légúti fertőzésben szenvedő tünetekkel rendelkező betegek légúti vírusra pozitív qPCR-rel.

Minden betegnél garat- és orrtampon mintát vesznek. Kulturális és metagenomikai elemzéseket végeznek

A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításán alapul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával.
A metagenomika egy nagy áteresztőképességű szekvenálás, és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, megcélozva a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit.
Egyéb: egészséges alanyok
Egészséges betegek kontrollcsoportja. Minden betegnél garat- és orrtampon mintát vesznek. Kulturális és metagenomikai elemzéseket végeznek
A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési feltételek megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításán alapul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával.
A metagenomika egy nagy áteresztőképességű szekvenálás, és a Miseq (Illumina technológia) segítségével hajtják végre, megcélozva a 16S RNS gén V3-V4 hipervariábilis régióit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a virológia standard mikrobiológiai diagnosztikája
Időkeret: 30 hónap
A qPCR influenza A, influenza B, rhinovírus, metapneumovírus és légúti syncythial vírus a laboratóriumi protokoll szerint PCR vagy immunkromatográfiás teszttel történik.
30 hónap
Bakteriális metagenomika
Időkeret: 30 hónap
A légúti mikrobióta összetételét a 16S rRNS gén V3-V4 hipervariábilis régióinak Miseq (Illumina) által végzett nagy áteresztőképességű szekvenálásával állapítják meg.
30 hónap
kulturomikus
Időkeret: 30 hónap
A Culturomic egy nagy áteresztőképességű tenyésztési stratégia, amely a tenyésztési körülmények megsokszorozásán alapul, és a baktériumok gyors azonosításával párosul MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) tömegspektrometriával (14). Abban az esetben, ha a MALDI-TOF nem ad elegendő azonosító pontszámot, a törzseket molekuláris technikákkal azonosítják, különösen a 16S rRNS szekvenálásával.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egészséges csoportban a légúti flórában jelenlévő baktériumok
Időkeret: 30 hónap
Az egészséges csoportban a respiratorikus flórában jelenlévő baktériumok neve
30 hónap
a betegek légúti flórájában jelenlévő baktériumok
Időkeret: 30 hónap
A vírusos légúti fertőzésben szenvedő betegek légúti flórájában lévő baktériumok neve Az azonosítást malom tenyésztési megközelítéssel kell elvégezni.
30 hónap
Vírusos légúti fertőzések prognosztikai tényezői
Időkeret: 30 hónap
Vírusos légúti fertőzések prognosztikai tényezői (kockázati tényezők vagy védőfaktorok) a vírusos légúti fertőzések előfordulásában védő vagy káros szerepet játszó baktériumok azonosításával.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos légúti fertőzés

3
Iratkozz fel