- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03600753
Karakterisering van respiratoire microbiota bij gevoeligheid voor virale luchtweginfecties (RESPIBIOTE)
Karakterisering van de respiratoire microbiota bij gevoeligheid voor virale luchtweginfecties met behulp van een metagenomische en culturele benadering
De rol van de nasofaryngeale mucosale microbiota is onlangs benadrukt bij luchtwegaandoeningen. De hypothese dat luchtweginfecties verband houden met een onevenwichtigheid van de nasofaryngeale microbiota is onlangs naar voren gekomen en sommige onderzoeken tonen een verband aan tussen de luchtwegmicrobiota, de gevoeligheid voor virale luchtweginfecties en de geïnduceerde ernst. In een voorbereidend werk aan de respiratoire microbiota van 225 patiënten en 48 controles, vonden de onderzoekers een afname van de rijkdom en biodiversiteit van de nasofaryngeale microbiota bij patiënten met een respiratoire virale infectie, evenals een verrijking van hun respiratoire flora met pathogene bacteriën.
Interessant is dat de ontwikkeling van qPCR voor virusdiagnose de afgelopen jaren een aanzienlijk deel van asymptomatische dragers van virussen aantoonde, wat suggereert dat de nasofaryngeale microbiota een cruciale rol kan spelen bij het ontstaan en de klinische expressie van virale luchtweginfecties, wat het postulaat van Koch in twijfel trekt.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de respiratoire microbiota tussen symptomatische patiënten met respiratoire virale infectie en asymptomatische drager van het virus. Het doel is om het bestaan van profielen van de respiratoire microbiota vast te stellen die verband houden met het optreden van virale luchtweginfecties die de klinische expressie van het virus beïnvloeden en om de rol van de respiratoire microbiota in het optreden van bacteriële superinfectie te bepalen, wat een vroege antibioticabehandeling zal rechtvaardigen.
De onderzoekers omvatten 35 symptomatische patiënten met een virale luchtweginfectie met een positieve qPCR voor het luchtwegvirus (influenza A of B, RSV, rhinovirus, metapneumovirus), 35 asymptomatische patiënten met een positieve qPCR voor het luchtwegvirus en 30 gezonde proefpersonen (controles). Bij elke patiënt wordt een faryngeaal en een neusuitstrijkje gemaakt. Alle monsters zullen worden geanalyseerd door culturomics en metagenomics. Culturomic is een high-throughput kweekstrategie gebaseerd op de vermenigvuldiging van kweekomstandigheden in combinatie met de snelle identificatie van bacteriën door MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) massaspectrometrie. Metagenomics is een high-throughput sequencing en zal worden uitgevoerd met behulp van Miseq (Illumina-technologie) gericht op de V3-V4 hypervariabele regio's van het 16S RNA-gen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van de nasofaryngeale mucosale microbiota is onlangs benadrukt bij luchtwegaandoeningen. De hypothese dat luchtweginfecties verband houden met een onevenwichtigheid van de nasofaryngeale microbiota is onlangs naar voren gekomen en sommige onderzoeken tonen een verband aan tussen de luchtwegmicrobiota, de gevoeligheid voor virale luchtweginfecties en de geïnduceerde ernst. In een voorbereidend werk aan de respiratoire microbiota van 225 patiënten en 48 controles, vonden de onderzoekers een afname van de rijkdom en biodiversiteit van de nasofaryngeale microbiota bij patiënten met een respiratoire virale infectie, evenals een verrijking van hun respiratoire flora met pathogene bacteriën.
Interessant is dat de ontwikkeling van qPCR voor virusdiagnose de afgelopen jaren een aanzienlijk deel van asymptomatische dragers van virussen aantoonde, wat suggereert dat de nasofaryngeale microbiota een cruciale rol kan spelen bij het ontstaan en de klinische expressie van virale luchtweginfecties, wat het postulaat van Koch in twijfel trekt.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de respiratoire microbiota tussen symptomatische patiënten met respiratoire virale infectie en asymptomatische drager van het virus. Het doel is om het bestaan van profielen van de respiratoire microbiota vast te stellen die verband houden met het optreden van virale luchtweginfecties die de klinische expressie van het virus beïnvloeden en om de rol van de respiratoire microbiota in het optreden van bacteriële superinfectie te bepalen, wat een vroege antibioticabehandeling zal rechtvaardigen.
De onderzoekers omvatten 35 symptomatische patiënten met een virale luchtweginfectie met een positieve qPCR voor het luchtwegvirus (influenza A of B, RSV, rhinovirus, metapneumovirus), 35 asymptomatische patiënten met een positieve qPCR voor het luchtwegvirus en 30 gezonde proefpersonen (controles). Bij elke patiënt wordt een faryngeaal en een neusuitstrijkje gemaakt. Alle monsters zullen worden geanalyseerd door culturomics en metagenomics. Culturomic is een high-throughput kweekstrategie gebaseerd op de vermenigvuldiging van kweekomstandigheden in combinatie met de snelle identificatie van bacteriën door MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) massaspectrometrie. Metagenomics is een high-throughput sequencing en zal worden uitgevoerd met behulp van Miseq (Illumina-technologie) gericht op de V3-V4 hypervariabele regio's van het 16S RNA-gen.
De precieze karakterisering van de respiratoire microbiota bij patiënten met virale luchtweginfecties is nog onvolledig. Ons werk is origineel omdat het innovatieve en complementaire technieken van culturomics en metagenomics zal combineren voor de uitputtende studie van de respiratoire microbiota geassocieerd met respiratoire virale aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrijk, 13005
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene > 18 jaar
- Gehospitaliseerde patiënten met respiratoire virale infectie gediagnosticeerd door qPCR en / of sneltesten
- Contactgevallen (ouder, zus, broer, ...) van patiënten met een virale luchtweginfectie
- Niemand heeft zich verzet tegen de verwerking van persoonsgegevens
- Persoon die op de hoogte was gebracht en geen bezwaar had gemaakt tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt
- Proefpersoon die antibiotica gebruikt in de 3 weken vóór de virale luchtweginfectie
- Aanwezigheid van een andere niet-respiratoire bacteriële infectie
- Kwetsbare persoon: minderjarig, persoon die onder voogdij staat of van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: symptomatische patiënten
Symptomatische patiënten met virale luchtweginfectie die positieve qPCR voor respiratoir virus herbergen (influenza A of B, RSV, rhinovirus, metapneumovirus) Voor elke patiënt zullen een farynx- en een neusuitstrijkje worden uitgevoerd.
Er zullen culturele en metagenomische analyses worden uitgevoerd
|
Culturomic is een high-throughput kweekstrategie gebaseerd op de vermenigvuldiging van kweekomstandigheden in combinatie met de snelle identificatie van bacteriën door MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) massaspectrometrie
Metagenomics is een high-throughput sequencing en zal worden uitgevoerd met behulp van Miseq (Illumina-technologie) gericht op de V3-V4 hypervariabele regio's van het 16S RNA-gen.
|
Actieve vergelijker: asymptomatische patiënten
symptomatische patiënten met virale luchtweginfectie met positieve qPCR voor respiratoir virus. Bij elke patiënt wordt een faryngeaal en een neusuitstrijkje gemaakt. Er zullen culturele en metagenomische analyses worden uitgevoerd |
Culturomic is een high-throughput kweekstrategie gebaseerd op de vermenigvuldiging van kweekomstandigheden in combinatie met de snelle identificatie van bacteriën door MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) massaspectrometrie
Metagenomics is een high-throughput sequencing en zal worden uitgevoerd met behulp van Miseq (Illumina-technologie) gericht op de V3-V4 hypervariabele regio's van het 16S RNA-gen.
|
Ander: gezonde onderwerpen
Controlegroep gezonde patiënten.
Bij elke patiënt wordt een faryngeaal en een neusuitstrijkje gemaakt.
Er zullen culturele en metagenomische analyses worden uitgevoerd
|
Culturomic is een high-throughput kweekstrategie gebaseerd op de vermenigvuldiging van kweekomstandigheden in combinatie met de snelle identificatie van bacteriën door MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) massaspectrometrie
Metagenomics is een high-throughput sequencing en zal worden uitgevoerd met behulp van Miseq (Illumina-technologie) gericht op de V3-V4 hypervariabele regio's van het 16S RNA-gen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
standaard microbiologische diagnose van virologie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
qPCR influenza A, influenza B, rhinovirus, metapneumovirus en respiratoir syncythiaal virus worden uitgevoerd volgens het laboratoriumprotocol door middel van PCR of immunochromatografische test.
|
30 maanden
|
Bacteriële metagenomica
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De samenstelling van de respiratoire microbiota zal worden vastgesteld door high-throughput sequencing van de V3-V4 hypervariabele regio's van het 16S rRNA-gen door Miseq (Illumina)
|
30 maanden
|
cultureel
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Culturomic is een high-throughput kweekstrategie gebaseerd op de vermenigvuldiging van kweekomstandigheden in combinatie met de snelle identificatie van bacteriën door MALDI-TOF (Matrix-Assisted Laser Desorption / Ionization-Time-Of-Flight) massaspectrometrie (14).
In het geval van een onvoldoende identificatiescore door MALDI-TOF, worden de stammen geïdentificeerd door middel van moleculaire technieken, in het bijzonder door sequentiebepaling van het 16S-rRNA.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bacteriën aanwezig in de respiratoire flora in gezonde groep
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Naam van bacteriën aanwezig in de resoiroire flora in gezonde groep
|
30 maanden
|
bacteriën aanwezig in de respiratoire flora van patiënten
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Naam van bacteriën in de respiratoire flora van patiënten met een virale luchtweginfectie Identificatie kan worden uitgevoerd met behulp van een kweekbenadering.
|
30 maanden
|
Prognostische factoren van virale luchtweginfecties
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Prognostische factoren (risicofactoren of beschermende factoren) van virale luchtweginfecties door de identificatie van bacteriën die een beschermende of schadelijke rol spelen bij het optreden van virale luchtweginfectie.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virale luchtweginfectie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus