- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03607214
Longterm Effects of Expectations on Mood
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Philipps University Marburg Medical Center
Longterm Effects of Expectations on Mood: An Experimental Investigation
The study tries to identify whether positive expectations, induced with a placebo nasal-spray, have short- and longterm effects on participant's mood.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Healthy volunteers are informed that a new application method for a well-known antidepressant would be tested.
They will randomly be assigned to the experimental group (taking the antidepressant which is in fact an active placebo) or the control group (not taking a placebo).
Then participants watch a well established film sequence to induce sadness.
Sadness is assessed before and after receiving the nasal spray and watching the film sequence.
In the seven consecutive days the participant's mood is assessed each day, only the experimental group is taking the placebo each day.
Afterwards participants will watch another sad film sequence and sadness will be assessed before and afterwards.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Deutschland
-
Marburg, Deutschland, Niemcy, 35037
- Philipps-Universitat Marburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers
- fluent in German language
Exclusion Criteria:
- mental disorders
- allergic to capsaicin
- allergic to sesame oil
- intake of psychopharmacological drugs
- intake of illegal drugs in the last two weeks
- consumption of alcohol in the last twelve hours
- students in medicine, pharmacy, or psychology
- completed studies in medicine, pharmacy or psychology
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Positive Expectations Group
Participants receive a nasal spray that is in fact a placebo.
However, they are told that it protects from experiencing negative emotions and generally improves their mood.
They take the nasal spay in the laboratory and on seven consecutive days.
Participants watch two film sequences that are supposed to induce sadness.
|
Placebo nasal spray Film Sequence |
Brak interwencji: No-treatment control group
Participants do not receive the nasal spray.
Participants watch two film sequences that are supposed to induce sadness.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-X)
Ramy czasowe: Directly before and after watching the film sequence and on the following seven days, each assessment is taking four minutes, in total 36 minutes.
|
Items of PANAS-X: Sadness Score ("sad", "blue", "downhearted", "alone", "lonely") and Items "Surprised", "concentrating", "happy".
All Items will be rated on a visual analogue scale from 0 (not at all) to 10 (very much).
|
Directly before and after watching the film sequence and on the following seven days, each assessment is taking four minutes, in total 36 minutes.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Coping with stress and daily hassles, general mood and concentration.
Ramy czasowe: On seven consecutive days, each assesment is taking 3-5 minutes, in total 21 to 35 minutes
|
The following Items are developed by the authors and will also be rated on a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10. "How do you feel at the moment"? "How did you feel yesterday?" "How stress-resistent did you feel yesterday?" "How stress-resistant do you feel at the moment?" |
On seven consecutive days, each assesment is taking 3-5 minutes, in total 21 to 35 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Winfried Rief, Professor, Philipps-Univeristy of Marburg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-15k
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone