- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03637439
Neuromodulacja u pacjentów ze skróceniem ścięgna podkolanowego
Wpływ przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą ultradźwięków na elastyczność i siłę ścięgna podkolanowego
Elastyczność ścięgien podkolanowych jest bardzo ważnym elementem zarówno dla ogólnego stanu zdrowia, jak i podczas ćwiczeń. Brak elastyczności mięśni kulszowo-goleniowych wiąże się ze wzrostem prawdopodobieństwa wystąpienia wielu patologii narządu ruchu, ze względu na możliwość powodowania istotnych dysproporcji mięśniowych, do których należą patologie kręgosłupa lędźwiowego, takie jak przepukliny dyskowe czy spondyloartrozy. Ponadto spadek elastyczności mięśnia kulszowo-goleniowego wiąże się również ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia nadwyrężeń mięśni, tendinopatii ścięgien rzepki, zespołu rzepkowo-udowego oraz obniżonego rytmu lędźwiowo-miednicznego.
Klinicznie pojawiła się technika inwazyjna, znana jako przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków (PNM). Ta minimalnie inwazyjna interwencja polega na zastosowaniu przezskórnej stymulacji elektrycznej (PES) za pomocą elektrody przypominającej igłę do akupunktury, która jest umieszczona w pobliżu nerwu lub punktu motorycznego mięśnia pod kontrolą ultradźwięków. Na poziomie klinicznym PES jest zawsze stosowany w celu terapeutycznym, jakim jest łagodzenie bólu przewlekłego i bólu neuropatycznego. Podobnie w sporcie PES stosuje się w celu poprawy aktywności mięśniowej. Dlatego, zgodnie z charakterystyką i korzyściami terapeutycznymi tej techniki, potrzebne są dalsze badania w celu odkrycia wielu wskazań klinicznych.
Celem pracy było zbadanie wpływu na elastyczność i siłę przezskórnej interwencji neuromodulacyjnej pod kontrolą USG u pacjentów ze skróceniem mięśni kulszowo-goleniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Physical Therapy Department. University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- uprawiać jakąś aktywność sportową 2 lub więcej razy w tygodniu
- uzyskaj mniej niż 70º w PKE (Passive Knee Extension) z biodrem 90º
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek wcześniejsza operacja lub ostry uraz pleców lub kończyny dolnej.
- ból w czasie wykonywania badań oceniających
- belofobia
- zużycie antykoagulantów
- ciąża
- zaburzenia krwotoczne
- immunosupresja
- niezdolność do zrozumienia lub przeprowadzenia oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PNM
Pacjenci byli leczeni tylko raz.
W szczególności polegało to na zastosowaniu dwufazowego prądu elektrycznego o fali prostokątnej, o częstotliwości 10 Hz, szerokości impulsu 250 μs i maksymalnym tolerowanym natężeniu, aby spowodować zaostrzenie skurczu mięśni przez łącznie 1,5 minuty, zgodnie z protokołem (Valera i Minaya).
Badani leżeli na brzuchu w odleżynie.
Za pomocą aparatu ultrasonograficznego zlokalizowano część środkową nerwu kulszowego (przekrój poprzeczny), następnie wprowadzono igłę akupunkturową (0,30 mm x 40 mm) dojściem osią krótką, prostopadle do powierzchni skóry, do krocza nerwu kulszowego nerw kulszowy.
|
To nowa interwencja fizjoterapii sportowej.
To inwazyjna technika.
Konieczne jest USG
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Badani leżeli na brzuchu w odleżynie.
Ten sam protokół punkcji wykonano na nerwie kulszowym przez 1,5 minuty, ale bez stosowania prądu.
|
Ten sam protokół bez prądu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z biernego prostowania kolana 90º [PKE 90º] [Test elastyczności ścięgna podkolanowego] 5 minut po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po interwencji
|
Pasywne prostowanie kolana z biodrem 90º.
Egzaminator zmierzy kąt podkolanowy (między kością udową a piszczelem) za pomocą goniometru.
|
Linia bazowa i 5 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z testu elastyczności siadania i sięgania [test elastyczności ścięgna podkolanowego] 5 minut po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po interwencji
|
Test siadania i sięgania jest powszechną miarą elastyczności mięśni dolnej części pleców i ścięgien podkolanowych.
Korzystając ze standardowego pojemnika do siedzenia i sięgania, uczestnik siedział na podłodze z założonymi butami i całkowicie wyprostował jedną nogę, tak aby podeszwa stopy przylegała płasko do końca pojemnika.
Następnie wyciągnęła ręce do przodu, kładąc jedną dłoń na drugiej.
Z opuszczonymi dłońmi sięgnęła do przodu, przesuwając ręce wzdłuż skali pomiarowej tak daleko, jak to możliwe, bez zginania kolana wyprostowanej nogi.
|
Linia bazowa i 5 minut po interwencji
|
|
Zmiana z testu elastyczności w pozycji stojącej i sięgającej [test elastyczności ścięgna podkolanowego] 5 minut po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 5 minut po interwencji
|
Ochotnik stojąc z wyprostowanymi kolanami próbuje dotknąć ziemi wyprostowanymi rękoma.
Badający zmierzy linijką odległość w centymetrach między podłogą a czubkami palców.
|
Linia bazowa i 5 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1858/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .