Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad zmniejszaniem obrzęku za pomocą nowatorskiego rozwiązania OCS (DENOVO)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: TransMedics

Badanie ZMNIEJSZANIE OBRZĘKU Z INNOWACYJNYM ROZTWOREM OCS (DENOVO) (Decreasing Edema With a Novel OCS Solution (DENOVO) Trial)

To jest prospektywne, wieloośrodkowe randomizowane badanie obejmujące biorców przeszczepu płuc, którzy otrzymali płuca od dawców DBD lub DCD.
Badanie DENOVO obejmie łącznie 300 pacjentów w grupie OCS oraz 150 pacjentów w grupie SCS.
Głównym punktem końcowym będzie przeżycie pacjenta i przeszczepu oraz brak pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) stopnia 3 w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wykluczenia dawcy

Kryteria włączenia:

  • Płuca dawcy są uznane za klinicznie akceptowalne do przeszczepienia po badaniu fizykalnym płuc dawcy u dawcy i/lub na stole operacyjnym w sali operacyjnej dawcy.
  • Kwalifikują się do randomizacji do ramienia leczenia OCS lub SCS.

Kryteria wykluczenia:

- Ciężki uraz płuc dawcy z wyciekiem powietrza i/lub krwi (widoczny w badaniach radiologicznych, badaniach oskrzelowych lub ostatecznej ocenie wizualnej fizykalnej w klatce piersiowej dawcy lub na stole operacyjnym).

Kryteria włączenia/wykluczenia biorcy:

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych
  • Kandydat do przeszczepu obu płuc
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub programach badawczych, które mogą zakłócić wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płuco OCS
Urządzenie: OCS Lung System
Płuca dawcy konserwowane na systemie OCS Lung
Aktywny komparator: Statyczne przechowywanie w niskiej temperaturze
Inny: Statyczne Przechowywanie w Niskiej Temperaturze
Płuca dawcy zachowane w statycznym przechowywaniu w niskiej temperaturze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie pacjenta i przeszczepu bez PGD3
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 30-dniowe przeżycie pacjenta i przeszczepu z brakiem PGD 3 w ciągu pierwszych 72 godzin (T0-T72).
30 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-LUN-021925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Badania kliniczne na OCS Lung System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj