- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01033201
Alweoskopia, endoskopowa mikroskopia konfokalna i odrzucanie płuca, choroby miąższu płuc in vivo
Rola alweoskopii endoskopowej metodą endomikroskopii konfokalnej w diagnostyce ostrego i przewlekłego odrzucania przeszczepów płuc, diagnostyce schyłkowej choroby płuc i innych patologii płuc in vivo
Przeszczep płuc jest wskazany, gdy schyłkowe stadium choroby płuc nie odpowiada już na dostępne standardowe leczenie, co skraca oczekiwaną długość życia i wiąże się z niepełnosprawnością. Ostre i przewlekłe odrzucenie przeszczepu jest częstym powikłaniem po transplantacji, co wskazuje na przesiewowe bronchoskopie i biopsje przezoskrzelowe w odstępach trzymiesięcznych przez pierwsze dwa lata, jako uzupełnienie klinicznie wskazanych procedur w przypadku podejrzenia odrzucenia lub zakażenia. Biopsje przezoskrzelowe wiążą się z ryzykiem (krwawienie, odma opłucnowa). Przewlekłe odrzucanie charakteryzuje się postępującym obliteracją dystalnych dróg oddechowych (Bronchiolitis Obliterans-BO-). BO wymaga otwartej biopsji płuca do postawienia diagnozy. Alternatywnie, do postawienia diagnozy stosuje się kliniczny surogat (zespół zarostowego zapalenia oskrzelików), charakteryzujący się spadkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy, którego nie można wytłumaczyć ostrym odrzuceniem lub infekcją. Nowa technika endomikroskopii konfokalnej umożliwia podpowierzchniową wizualizację tkanki in vivo podczas zabiegów bronchoskopowych przy użyciu mikroskopu konfokalnego z sondą, zintegrowanego ze standardowym endoskopem. Struktury oskrzelików i pęcherzyków płucnych można wizualizować na poziomie komórkowym i jądrowym, a obrazy te można zapisywać i przeglądać. Ta nowa technologia może potencjalnie identyfikować ostre i przewlekłe odrzucanie, oferując w ten sposób alternatywę dla biopsji przezoskrzelowych. Oczekujemy, że opiszemy nową alternatywę do diagnozowania ostrego i przewlekłego odrzucenia za pomocą obrazów z mikroskopii konfokalnej uzyskanych endoskopowo, unikając powikłań biopsji przezoskrzelowych.
Endoskopowa endomikroskopia konfokalna może wykryć i sklasyfikować powszechne stany patologiczne oskrzelików i pęcherzyków płucnych w czasie rzeczywistym. W szczególności stawiamy hipotezę, że obrazy endomikroskopii konfokalnej struktur oskrzelików i pęcherzyków płucnych podczas standardowej bronchoskopii mogą pomóc w rozpoznaniu i sklasyfikowaniu obecności / braku ostrego odrzucenia i / lub zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u biorców przeszczepu płuc. Technologia ta może również identyfikować cechy histologiczne chorób płuc, takich jak śródmiąższowe, obturacyjne lub naczyniowe schyłkowe choroby płuc, a tym samym prowadzić do skuteczniejszej, bezpieczniejszej i dokładniejszej diagnostyki tych chorób płuc podczas rutynowych bronchoskopii.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Każdy pacjent poddawany obserwacji lub klinicznie wskazanym bronchoskopiom w trakcie lub po przeszczepieniu płuc
- Każdy pacjent poddawany bronchoskopii przed przeszczepem płuc
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcąc wyrazić zgody
- Nie można bezpiecznie tolerować procedury bronchoskopowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przeszczep płuc
Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu płuc zgłaszający się na badania przesiewowe/obserwację i bronchoskopie diagnostyczne w Mayo Clinic na Florydzie kwalifikują się do udziału.
|
W czasie standardowej opieki bronchoskopowej od każdego wyrażonego pacjenta zostaną pobrane obrazy konfokalne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby określić w badaniu bez ślepej próby kluczowe cechy obrazu ostrego odrzucania płuc i przewlekłego odrzucania płuc (BOS) oraz oszacować, które cechy morfologiczne najlepiej odróżniają te stany.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie początkowej czułości i swoistości obrazowania konfokalnego do klasyfikacji ostrego odrzucenia płuca wśród biorców przeszczepów płuc.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Opracowanie biblioteki obrazów konfokalnych o najbardziej optymalnych właściwościach obrazowania konfokalnego innych patologii płuc wymagających przeszczepu płuc.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Aby określić różnice między badającymi i krzywą uczenia się w celu dokładnego wykrywania ostrego odrzucenia, a także obrazów konfokalnych innych patologii płuc.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Aby określić w niezaślepionym badaniu pilotażowym kluczowe cechy obrazu przewlekłego odrzucenia płuc, zgodnie z definicją zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS), i oszacować, które cechy morfologiczne najlepiej odróżniają te stany.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- St Croix CM, Leelavanichkul K, Watkins SC. Intravital fluorescence microscopy in pulmonary research. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Sep 15;58(7):834-40. doi: 10.1016/j.addr.2006.07.007. Epub 2006 Aug 11.
- Herth FJ, Eberhardt R, Ernst A. The future of bronchoscopy in diagnosing, staging and treatment of lung cancer. Respiration. 2006;73(4):399-409. doi: 10.1159/000093369.
- Trulock EP, Christie JD, Edwards LB, Boucek MM, Aurora P, Taylor DO, Dobbels F, Rahmel AO, Keck BM, Hertz MI. Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation: twenty-fourth official adult lung and heart-lung transplantation report-2007. J Heart Lung Transplant. 2007 Aug;26(8):782-95. doi: 10.1016/j.healun.2007.06.003. No abstract available.
- Moffatt SD, Demers P, Robbins RC, Doyle R, Wienacker A, Henig N, Theodore J, Reitz BA, Whyte RI. Lung transplantation: a decade of experience. J Heart Lung Transplant. 2005 Feb;24(2):145-51. doi: 10.1016/j.healun.2003.10.020.
- Sibley RK, Berry GJ, Tazelaar HD, Kraemer MR, Theodore J, Marshall SE, Billingham ME, Starnes VA. The role of transbronchial biopsies in the management of lung transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 1993 Mar-Apr;12(2):308-24.
- Bowdish ME, Arcasoy SM, Wilt JS, Conte JV, Davis RD, Garrity ER, Hertz ML, Orens JB, Rosengard BR, Barr ML. Surrogate markers and risk factors for chronic lung allograft dysfunction. Am J Transplant. 2004 Jul;4(7):1171-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00483.x.
- Colombat M, Groussard O, Lautrette A, Thabut G, Marrash-Chahla R, Brugiere O, Mal H, Leseche G, Fournier M, Degott C. Analysis of the different histologic lesions observed in transbronchial biopsy for the diagnosis of acute rejection. Clinicopathologic correlations during the first 6 months after lung transplantation. Hum Pathol. 2005 Apr;36(4):387-94. doi: 10.1016/j.humpath.2005.01.022.
- Khalifah AP, Hachem RR, Chakinala MM, Yusen RD, Aloush A, Patterson GA, Mohanakumar T, Trulock EP, Walter MJ. Minimal acute rejection after lung transplantation: a risk for bronchiolitis obliterans syndrome. Am J Transplant. 2005 Aug;5(8):2022-30. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.00953.x.
- Hachem RR, Yusen RD, Chakinala MM, Meyers BF, Lynch JP, Aloush AA, Patterson GA, Trulock EP. A randomized controlled trial of tacrolimus versus cyclosporine after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2007 Oct;26(10):1012-8. doi: 10.1016/j.healun.2007.07.027.
- Tazelaar HD, Nilsson FN, Rinaldi M, Murtaugh P, McDougall JC, McGregor CG. The sensitivity of transbronchial biopsy for the diagnosis of acute lung rejection. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Apr;105(4):674-8.
- Yousem SA, Berry GJ, Cagle PT, Chamberlain D, Husain AN, Hruban RH, Marchevsky A, Ohori NP, Ritter J, Stewart S, Tazelaar HD. Revision of the 1990 working formulation for the classification of pulmonary allograft rejection: Lung Rejection Study Group. J Heart Lung Transplant. 1996 Jan;15(1 Pt 1):1-15.
- Thiberville L, Moreno-Swirc S, Vercauteren T, Peltier E, Cave C, Bourg Heckly G. In vivo imaging of the bronchial wall microstructure using fibered confocal fluorescence microscopy. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jan 1;175(1):22-31. doi: 10.1164/rccm.200605-684OC. Epub 2006 Oct 5.
- Pacurariu RI. Low incidence of side effects following intravenous fluorescein angiography. Ann Ophthalmol. 1982 Jan;14(1):32-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-000800
- ACA00001534
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep płuc
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na Obrazowanie konfokalne
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutacyjny
-
RenJi HospitalRekrutacyjny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór prostatyStany Zjednoczone