Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LMWH na wynik ciąży u kobiet z wieloma niepowodzeniami IVF-ET

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yong Zeng, Shenzhen Zhongshan Urology Hospital

Wpływ heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) na przebieg ciąży u kobiet z wieloma niepowodzeniami IVF-ET

Heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) stosowano empirycznie u pacjentek poddawanych transferowi zarodków metodą zapłodnienia pozaustrojowego (IVF-ET) w celu poprawy wyników ciąży. Potencjalny mechanizm polega na tym, że LMWH może wywierać działanie przeciwzakrzepowe poprzez hamowanie czynnika Xa, zmniejszając ryzyko niedoboru ukrwienia w bardzo wczesnym okresie ciąży. Ponadto LMWH ma odgrywać rolę w manipulowaniu założeniem, adhezją i implantacją blastocyst, a także różnicowaniem i inwazją trofoblastów. Jednak ograniczone badania kliniczne wysokiej jakości koncentrują się na skuteczności LMWH w IVF-ET, a opublikowane dowody nie są zgodne, co prowadzi do znacznych kontrowersji dotyczących klinicznego zastosowania LMWH u pacjentów IVF-ET. Tutaj badacze próbują ocenić wpływ LMWH na wynik ciąży u kobiet z wieloma niepowodzeniami IVF-ET poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenie implantacji wydaje się być nieuniknione w przypadku niektórych par poddawanych zabiegowi IVF-ET, pomimo transferu zarodków wysokiej jakości. Istnieje kilka czynników, w tym koagulacja, które mają przyczynić się do niepowodzenia implantacji. Kilka grup zgłosiło, że wrodzona i nabyta koagulacja jest bardzo rozpowszechniona u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF). Poza tym kobiety poddawane rozrodowi wspomaganemu są bardziej narażone na ryzyko zakrzepicy, ponieważ podawane są wysokie dawki egzogennych gonadotropin w celu zebrania większej liczby oocytów do zapłodnienia. Ze względu na ryzyko zakrzepicy w wielu klinikach często zaleca się empirycznie profilaktykę zakrzepową heparyną niefrakcjonowaną (UFH) lub heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).

LMWH powstaje w wyniku depolimeryzacji z UFH. W porównaniu z UFH, LWMH wywiera działanie przeciwzakrzepowe głównie poprzez hamowanie czynnika Xa, a nie czynnika IIa. LMWH charakteryzuje się bardziej przewidywalną odpowiedzią przeciwzakrzepową i umożliwia podawanie samemu pacjentowi bez monitorowania laboratoryjnego. Ponadto znacznie zmniejsza ryzyko małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT).

Oprócz działania przeciwzakrzepowego heparyna ma poprawiać wyniki ciąży poprzez modulowanie powstawania, adhezji i implantacji blastocysty, a także różnicowanie i inwazję trofoblastu poprzez interakcje z kilkoma cząsteczkami adhezyjnymi, czynnikami wzrostu, cytokinami i enzymami. Również aktywacja dopełniacza indukowana przez przeciwciała aPL u myszy jest hamowana, a powikłania ciąży są osłabione, gdy leczy się heparyną.

Niestety wydaje się, że zastosowanie LMWH w IVF/ET opiera się raczej na prawdopodobieństwie biologicznym niż na dowodach skuteczności. Badania wysokiej jakości (badania z randomizacją lub prospektywne badania z grupą kontrolną) są ograniczone, a ich wyniki budzą kontrowersje. Metaanaliza (obejmująca 2 RCT i 1 quasi-RCT) wykazała, że ​​nie ma różnicy w częstości implantacji u kobiet z ≥3 nawracającymi niepowodzeniami implantacji podczas leczenia LMWH. Chociaż wskaźnik żywych urodzeń (LBR) i odsetek poronień uległ poprawie, badacze nadal są zaniepokojeni, ponieważ w tej analizie uwzględniono ograniczoną liczbę badań i pacjentów. Nawet u pacjentów bez RIF z defektami trombofilii lub bez nich nie można było osiągnąć konsensusu.

Biorąc pod uwagę uciążliwość codziennych wstrzyknięć, podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia i inne potencjalne skutki uboczne, należy dokładnie zbadać skuteczność LMWH w IVF/ET, mimo że LMWH jest uważana za bezpieczną profilaktykę przeciwzakrzepową. W związku z tym badacze proponują wieloośrodkowe badanie z randomizacją w celu oceny skuteczności heparyny w IVF-ET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518045
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center for Reproductive Medicine, Fertility Center, Shenzhen Zhongshan Urology Hospital
        • Kontakt:
          • Lianghui Diao, Ph.D.
          • Numer telefonu: 9723 +86-755-88361001
        • Kontakt:
          • Songchen Cai, M.Phil
          • Numer telefonu: 9726 +86-755-88361001
        • Pod-śledczy:
          • Ruochun Lian, MD/PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jie Li, MD/PhD
          • Numer telefonu: +86-27-88042292
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Lijun Ding, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-25-83106666
        • Kontakt:
          • Jie Mei, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86-25-83106666

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥2 kolejne IVF/ICSI-ET bez klinicznej ciąży
  • ≥2 cykle pobierania oocytów
  • 19
  • Prawidłowa rezerwa jajnikowa (AMH>1, FSH
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości macicy potwierdzone histerosalpingografią lub histeroskopią
  • Aberracje chromosomalne rodziców
  • PCOS
  • Zespół antyfosfolipidowy
  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Endometrioza
  • hydrosalpinx
  • Choroby przewlekłe (wątroba, nerki, tarczyca i małopłytkowość)
  • Regularne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia heparyną niefrakcjonowaną
  • Gruźlica w wywiadzie, HIV, HBV, HCV lub testy wskazujące na nosicielstwo HBV lub HCV lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma u którejkolwiek z par
  • Zgłoszenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna sodowa) + rutynowe wspomaganie fazy lutealnej
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna sodowa)
enoksaparyna sodowa 40mg/dobę podskórnie po pobraniu komórki jajowej oraz rutynowe wspomaganie fazy lutealnej po transferze zarodka do klinicznej ciąży potwierdzonej USG
Brak interwencji: Ramię kontrolne
rutynowe wsparcie fazy lutealnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Czas porodu do 42 tygodnia ciąży
Narodziny żywych
Czas porodu do 42 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji zarodków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Woreczki ciążowe są widoczne za pomocą ultradźwięków
4 tygodnie
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7-8 tygodni
Bicie serca płodu jest widoczne za pomocą ultradźwięków
7-8 tygodni
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Po klinicznym potwierdzeniu ciąży, przed 28 tygodniem
Do 28 tygodni
Wskaźnik zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po COH
Zespół hiperstymulacji jajników po COH
Do 3 tygodni po COH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Zhongshan Urology Hospital

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Renmin Hospital of Wuhan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Haixiang Sun, M.D. Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Główny śledczy: Jing Yang, M.D. Ph.D, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Główny śledczy: Ruochun Lian, M.D. Ph.D, Shenzhen Zhongshan Urology Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • szuh-2018-CT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj