Efecto de la HBPM en el resultado del embarazo en mujeres con múltiples fracasos de FIV-TE
Efecto de la heparina de bajo peso molecular (HBPM) en el resultado del embarazo en mujeres con múltiples fracasos de FIV-ET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fracaso de la implantación parece ser inevitable en algunas parejas que se someten a un tratamiento de FIV-ET, a pesar de haber sido transferidos con embriones de alta calidad. Hay varios factores, incluida la coagulación, que se supone que contribuyen al fracaso de la implantación. Varios grupos informaron que la coagulación heredada y adquirida es altamente prevalente en mujeres con falla de implantación recurrente (RIF). Además, las mujeres que se someten a reproducción asistida tienen más probabilidades de exponerse a riesgos trombóticos debido a que se administran altas dosis de gonadotropinas exógenas para recolectar más ovocitos para la fertilización. Dado el riesgo de trombosis, a menudo se recomienda a los pacientes que reciban tromboprofilaxis con heparina no fraccionada (HNF) o heparina de bajo peso molecular (HBPM) en muchas clínicas de manera empírica.
La LMWH se genera por despolimerización de la UFH. En comparación con la UFH, la LWMH ejerce su efecto anticoagulante principalmente al inhibir el factor Xa en lugar del factor IIa. La HBPM tiene una respuesta antitrombótica más predecible y permite la administración a los propios pacientes sin monitorización de laboratorio. Además, reduce sustancialmente el riesgo de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
Más allá de sus efectos anticoagulantes, se supone que la heparina mejora los resultados del embarazo al modular la suposición, adhesión e implantación del blastocisto, así como la diferenciación e invasión del trofoblasto a través de interacciones con varias moléculas de adhesión, factores de crecimiento, citoquinas y enzimas. Además, la activación del complemento inducida por los anticuerpos aPL en ratones se inhibe y las complicaciones del embarazo se atenúan cuando se tratan con heparina.
Desafortunadamente, el uso de HBPM en FIV/TE parece basarse en la plausibilidad biológica más que en la evidencia de eficacia. Los estudios de alta calidad (ensayos controlados aleatorios o ensayos controlados prospectivos) son limitados y los resultados son controvertidos. Un metanálisis (que incluye 2 ECA y 1 cuasialeatorio) informó que no hay diferencia en la tasa de implantación en mujeres con ≥3 fallos de implantación recurrentes cuando se tratan con HBPM. Aunque la tasa de nacidos vivos (LBR) y las tasas de aborto espontáneo mejoran, los investigadores siguen preocupados porque en este análisis se incluyeron estudios y pacientes limitados. Incluso en los pacientes sin RIF con o sin defectos de trombofilia, no se pudieron lograr resultados consensuados.
Dada la carga de la inyección diaria, la irritación de la piel en el lugar de la inyección y otros efectos secundarios potenciales, la efectividad de la HBPM en la FIV/ET debe examinarse cuidadosamente, aunque la HBPM se considere una tromboprofilaxis segura. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio aleatorizado multicéntrico para evaluar la eficacia de la heparina en la FIV-TE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518045
- Reclutamiento
- Clinical Research Center for Reproductive Medicine, Fertility Center, Shenzhen Zhongshan Urology Hospital
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Contacto:
- Lianghui Diao, Ph.D.
- Número de teléfono: 9723 +86-755-88361001
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Contacto:
- Songchen Cai, M.Phil
- Número de teléfono: 9726 +86-755-88361001
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Sub-Investigador:
- Ruochun Lian, MD/PhD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Aún no reclutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Jie Li, MD/PhD
- Número de teléfono: +86-27-88042292
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Aún no reclutando
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Lijun Ding, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-25-83106666
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Contacto:
- Jie Mei, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-25-83106666
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥2 FIV/ICSI-ET consecutivas sin embarazo clínico
- ≥2 ciclos de recuperación de ovocitos
- 19
- Reserva ovárica normal ( AMH > 1, FSH
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anomalías uterinas confirmadas por histerosalpingografía o histeroscopia
- Anomalías cromosómicas de los padres
- SOP
- Síndrome antifosfolípido
- Desorden endocrino
- endometriosis
- hidrosálpinx
- Enfermedad crónica (hígado, renal, tiroides y trombocitopenia)
- Tratamiento regular de anticoagulación o antiplaquetarios
- Pacientes que tenían contraindicación para la terapia con heparina no fraccionada
- Antecedentes de tuberculosis, VIH, VHB, VHC o pruebas que indiquen ser portadores de VHB o VHC, o prueba de liberación de interferón-gamma positiva en cualquiera de la pareja
- Inscripción en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Heparina de bajo peso molecular (enoxaparina sódica) + soporte de rutina para la fase lútea
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enoxaparina sódica 40 mg/día por vía subcutánea después de la recolección de ovocitos y soporte de rutina en la fase lútea después de la transferencia de embriones hasta el embarazo clínico confirmado por ecografía
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Sin intervención: Brazo de control
soporte de rutina para la fase lútea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Tiempo de parto hasta 42 semanas de gestación
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Nacimiento de nacido vivo
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Tiempo de parto hasta 42 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de implantación de embriones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sacos gestacionales se ven por ecografía
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4 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7-8 semanas
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El latido del corazón fetal se ve por ultrasonido
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7-8 semanas
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Después de embarazo clínico confirmado, antes de las 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de COH
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Síndrome de hiperestimulaciones ováricas después de HOC
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Hasta 3 semanas después de COH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haixiang Sun, M.D. Ph.D, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- Investigador principal: Jing Yang, M.D. Ph.D, Renmin Hospital of Wuhan University
- Investigador principal: Ruochun Lian, M.D. Ph.D, Shenzhen Zhongshan Urology Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Urman B, Ata B, Yakin K, Alatas C, Aksoy S, Mercan R, Balaban B. Luteal phase empirical low molecular weight heparin administration in patients with failed ICSI embryo transfer cycles: a randomized open-labeled pilot trial. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1640-7. doi: 10.1093/humrep/dep086. Epub 2009 Apr 8.
- Noci I, Milanini MN, Ruggiero M, Papini F, Fuzzi B, Artini PG. Effect of dalteparin sodium administration on IVF outcome in non-thrombophilic young women: a pilot study. Reprod Biomed Online. 2011 Jun;22(6):615-20. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.03.016. Epub 2011 Mar 22.
- Stern C, Chamley L, Norris H, Hale L, Baker HW. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of heparin and aspirin for women with in vitro fertilization implantation failure and antiphospholipid or antinuclear antibodies. Fertil Steril. 2003 Aug;80(2):376-83. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00610-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- szuh-2018-CT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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