Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja układu autonomicznego serca u chorych na cukrzycę z omdleniami

30 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Inhibitory SGLT2 zmniejszają dysfunkcję neuropatii autonomicznej serca i nawroty omdleń naczyniowo-błędnych u pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie SCAN

Hipoteza badawcza: dysfunkcja układu autonomicznego serca może wpływać na nawroty omdleń naczyniowo-błędnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.

Wstęp: omdlenia naczynioruchowe i ich nawroty mogą być spowodowane zaburzeniami funkcji układu autonomicznego, które mogą występować częściej u chorych na cukrzycę. Zmienność rytmu serca (HRV) jest ważnym testem do badania dysfunkcji napięcia współczulnego i naczyniowo-błędnego. Jednak w tym badaniu autorzy zbadali korelację między zmianami HRV a cukrzycą w populacji pacjentów dotkniętych omdleniem i sklasyfikowanych jako omdlenie naczyniowo-błędne za pomocą testu Head Up Tilt Test (HUT). Po drugie, autorzy ocenili te zmiany jako przyczyny nawracających omdleń naczyniowo-błędnych po 12 miesiącach obserwacji u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych inhibitorami transportera sodowo-glukozowego 2 (inhibitory SGLT2) w porównaniu z innymi lekami hipoglikemizującymi. autorzy badania wieloośrodkowego badali pacjentów z T2DM poddawanych terapii SGLT2-I (n = 426) w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymywali terapii SGLT2-I (n = 2195) i dotkniętych omdleniem naczyniowo-błędnym. Wszyscy włączeni pacjenci mieli stabilną częstość zatok przed wykonaniem holterowskiego EKG i testu przechylania głowy (HUT). Jednak przed wykonaniem HUT wszyscy pacjenci wykonali 24-godzinny holter EKG w celu oceny rytmu zatokowego, częstości akcji serca i HRV. Następnie ci pacjenci wykonali scyntygrafię mięśnia sercowego z użyciem 123I-metajodobenzyloguanidyny (123I-MIBG) w celu oceny dysfunkcji układu autonomicznego serca.

Ponadto autorzy przeprowadzili analizę dopasowania wyników skłonności (PSM), aby ocenić 160 pacjentów stosujących SGLT2-I w porównaniu do 160 pacjentów nie stosujących SGLT2-I.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istotnym problemem klinicznym jest nawrót omdlenia naczyniowo-błędnego (1). W rzeczywistości, mimo że omdlenie naczynioruchowe jest przejściową utratą przytomności o szybkim początku, krótkim czasie trwania i samoistnym całkowitym wyzdrowieniu po zdarzeniu, może być powikłane urazem fizycznym (2). Odwrotnie, odsetek nawrotów omdleń wynosi około 35%, a do 29% powoduje uraz fizyczny (3). Ponadto częstość omdleń naczyniowo-błędnych wynosi od 15% do 39%, z roczną liczbą epizodów około 18,1-39,7 na 1000 pacjentów i częstością 6,2 na 1000 osobolat, która wzrasta po 70. stawka roczna 19,5 na tysiąc osób po 80 latach (3). Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) stanowią odsetek około 30% wszystkich osób z omdleniami (4). W patofizjologii omdlenia centralną rolę odgrywa autonomiczny układ nerwowy (5). Do tej pory autonomiczny układ nerwowy reguluje stabilność hemodynamiczną poprzez utrzymywanie stałego ciśnienia krwi i częstości akcji serca w normalnych i nieprawidłowych warunkach fizjologicznych (5). W konsekwencji dysfunkcja tego złożonego układu regulacyjnego i jego interakcji z systemami sensorycznymi, takimi jak baroreceptory, mechanoreceptory, chemoreceptory, może zmienić reaktywność naczyniową, prowadząc do zdarzenia klinicznego i przyszłych nawrotów (5). Wiele czynników wpływających na równowagę układu autonomicznego może wywołać i wywołać omdlenie w wyniku niewłaściwej odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego, z nadmiernym napięciem nerwu błędnego i cofnięciem napięcia współczulnego (2). W tej sytuacji autorzy mogą uznać cukrzycę za częstą przyczynę dysfunkcji układu autonomicznego (6). Ponadto cukrzyca typu 2 może powodować ciężką postać dysfunkcji układu autonomicznego wpływającą na regulację układu autonomicznego serca, określaną mianem neuropatii autonomicznej serca (CAN) (6). Co ciekawe, pacjenci z cukrzycą doświadczają przywspółczulnego odnerwienia z wczesnym wzrostem napięcia współczulnego, co prowadzi następnie do upośledzonej zmienności rytmu serca, tachykardii spoczynkowej, nietolerancji wysiłku, nieprawidłowej regulacji ciśnienia krwi i niedociśnienia ortostatycznego (7). Ponadto w T2DM występuje kompensacyjny wzrost napięcia współczulnego serca w odpowiedzi na subkliniczne odnerwienie obwodowe (7). Jednak T2DM może być postrzegana jako istotny czynnik ryzyka i czynnik wyzwalający zmianę równowagi układu autonomicznego i powodujący omdlenie naczyniowo-błędne. W tym kontekście SGLT2-I są lekami hipoglikemizującymi, które mogą modulować układową i sercową dysfunkcję układu współczulnego. Z drugiej strony wpływ terapii SGLT2-I na cukrzycową dysfunkcję autonomiczną i nawroty omdleń naczyniowo-błędnych podczas obserwacji nie jest dobrze poznany. Co więcej, ostatnie badania nie pozwalają na sformułowanie ostatecznych wniosków na temat wpływu SGLT2-I na występowanie omdleń naczyniowo-błędnych oraz na ich przyszłe nawroty u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). I odwrotnie, zmienność rytmu serca (HRV) jest prostą, powtarzalną i dobrze znaną metodą oceny aktywności współczulnej nerwu błędnego (8, 9). W tej sytuacji 123I-MIBG jest badaniem obrazowym oceniającym dysfunkcję układu autonomicznego serca. Rzeczywiście, 123I jest analogiem noradrenaliny, a jednostka jej zapisu w mięśniu sercowym jest wskaźnikiem unerwienia serca.

Jednak w tym badaniu autorzy ocenili dysfunkcję autonomiczną jako zmianę HRV i 123I-MIBG oraz jej znaczenie dla wywoływania omdlenia naczyniowo-błędnego i nawrotu omdlenia naczyniowo-błędnego u pacjentów stosujących SGLT2-I w porównaniu z pacjentami nie stosującymi SGLT2-I z T2DM po 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80138
        • Raffaele Marfella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględniono pacjentów z wywiadem klinicznym omdlenia naczynioruchowego i nerwu błędnego, zdiagnozowanego za pomocą testu pochylenia głowy do góry. Pacjenci ci, w wieku od 18 do 75 lat, zostali poddani badaniu EKG metodą Holtera przed wykonaniem testu pochyleniowego głową do góry. U tych pacjentów wystąpiło omdlenie naczyniowo-błędne bez neuropatii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i choroby niedokrwiennej serca lub obniżenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF < 55%).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozpoznaniem omdlenia naczyniowo-błędnego i frakcją wyrzutową lewej komory >55%.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z neuropatią, nadciśnieniem tętniczym, objawami niewydolności serca i chorobą niedokrwienną serca lub obniżeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF < 55%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) w trakcie terapii SGLT2-I (użytkownicy SGLT2-I)

Pacjenci z T2DM dotknięci omdleniem naczyniowo-błędnym i poddawani terapii SGLT2-I. Wszyscy ci pacjenci mieli stabilną częstość zatokową przed wykonaniem HUT. Przed wykonaniem HUT wykonano 24-godzinny Holter EKG w celu oceny rytmu zatokowego, HR, HRV i scyntygrafii mięśnia sercowego MIBG.

.

wszyscy pacjenci przed wykonaniem testu pochylenia głowy w celu oceny omdlenia zostaną ustabilizowani za pomocą EKG Holtera w celu oceny częstości akcji serca i zmienności rytmu serca.
wszyscy pacjenci przed wykonaniem testu pochyleniowego głowy do góry w celu oceny omdlenia otrzymają 123I-MIBG, który jest analogiem norepinefryny, w celu obliczenia późnego stosunku serca do śródpiersia (H/Mlate) i wskaźnika wypłukiwania (WR). W związku z tym oceniliśmy H / Mlate jako wskaźnik globalnej funkcji neuronów z powodu wychwytu noradrenaliny i WR jako wskaźnik napięcia współczulnego.
pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) bez terapii SGLT2-I (użytkownicy bez SGLT2-I)
Pacjenci z T2DM z omdleniem naczyniowo-błędnym i bez leczenia SGLT2-I. Wszyscy ci pacjenci mieli stabilną częstość zatokową przed wykonaniem HUT. Przed wykonaniem HUT wykonano 24-godzinny Holter EKG w celu oceny rytmu zatokowego, HR, HRV i scyntygrafii mięśnia sercowego MIBG.
wszyscy pacjenci przed wykonaniem testu pochylenia głowy w celu oceny omdlenia zostaną ustabilizowani za pomocą EKG Holtera w celu oceny częstości akcji serca i zmienności rytmu serca.
wszyscy pacjenci przed wykonaniem testu pochyleniowego głowy do góry w celu oceny omdlenia otrzymają 123I-MIBG, który jest analogiem norepinefryny, w celu obliczenia późnego stosunku serca do śródpiersia (H/Mlate) i wskaźnika wypłukiwania (WR). W związku z tym oceniliśmy H / Mlate jako wskaźnik globalnej funkcji neuronów z powodu wychwytu noradrenaliny i WR jako wskaźnik napięcia współczulnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót omdlenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
autorzy zgłoszą wszystkie nawroty omdleń po 12 miesiącach obserwacji u pacjentów z T2DM stosujących SGLT-I w porównaniu z pacjentami z T2DM stosującymi bez SGLT2-I.
12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj