- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03718585
Sekwencjonowanie całego egzomu w nadciśnieniu CKD (WESCH)
23 października 2018 zaktualizowane przez: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Projekt analizy sekwencjonowania całego egzomu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nocnym nadciśnieniem
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Chinach jest wysoka, ale wskaźnik kontroli jest niski.
W porównaniu z pojedynczą metodą pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie, ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) może dokładniej i obiektywniej odzwierciedlać ogólną sytuację 24-godzinnego ciśnienia krwi, stopnia dynamicznych wahań i zmian rytmu dobowego.
Badania wykazały, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek i nadciśnieniem mają swoją własną wyjątkowość dzięki pomiarowi ABPM, a nadciśnienie nocne jest główną przyczyną słabej kontroli ciśnienia krwi.
Dalsze badania wykazały, że nadciśnienie nocne jest niezależnym i skuteczniejszym wskaźnikiem prognostycznym zgonu i CVD u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Dowody z krajów europejskich i amerykańskich sugerują, że w populacji z CKD podwyższone ciśnienie krwi w nocy jest bardziej predyktorem progresji CKD lub CVD niż ciśnienie krwi w ciągu dnia.
W porównaniu z krajami takimi jak Europa i Stany Zjednoczone istnieją różnice w przyczynach, podłożu genetycznym i codziennych zachowaniach związanych z chorobami nerek w naszej populacji.
Konieczne jest pilne zbadanie wartości predykcyjnej nocnego nadciśnienia tętniczego dla nerkowego punktu końcowego i CVD w populacji CKD w Chinach.
W tym celu nasze badanie po raz pierwszy wykazało, że u pacjentów z CKD na ogół występują zmiany nocnych wzorców ciśnienia krwi, a wzorzec ciśnienia krwi typu antydopingowego jest ściśle związany z uszkodzeniem narządu docelowego.
Nasze dalsze badanie wykazało, że częstość występowania nocnego nadciśnienia u chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wynosi ponad 50%, a w porównaniu z ciśnieniem krwi bez spadku, pacjenci z nocnym nadciśnieniem mają poważniejsze uszkodzenie narządów docelowych, co jest niezależnym czynnikiem ryzyka dla wszystkich przyczyn zgon, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia nerkowe i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Te wstępne wyniki sugerują rolę nocnego nadciśnienia tętniczego w rokowaniu pacjentów z CKD w Chinach, ale nadal istnieją następujące pytania: Czy występowanie nocnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z CKD jest związane z ekspresją pewnych genów?
Projekt ten ma na celu przeprowadzenie sekwencjonowania i analizy eksonów całego genomu pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem nocnym w celu określenia mechanizmu genetycznego pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem nocnym.
Ukończenie przedmiotu ujawni cechy genetyczne pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z nadciśnieniem nocnym i da podstawy do precyzyjnej profilaktyki i leczenia nadciśnienia tętniczego przewlekłej choroby nerek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
4000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Cheng Wang, Director
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 14 lat i <75 lat.
- Dane kliniczne w okresie hospitalizacji są szczegółowe i kompletne.
- Dostępne są dalsze informacje.
- Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi wskazuje na nocne ciśnienie krwi SBP≥120mmHg i/lub DBP≥70mmHg.
- Zdiagnozowana jako przewlekła choroba nerek zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012, nieprawidłowości w budowie lub funkcji nerek, obecne przez ponad 3 miesiące, mające wpływ na zdrowie, w tym wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), prawidłowe i nieprawidłowe uszkodzenia patologiczne, krew (nieprawidłowy poziom elektrolitów lub inne składniki spowodowane przez dysfunkcja kanalików nerkowych) lub składników moczu (białkomocz: ACR ≥ 30mg/gCr; inne nieprawidłowe składniki moczu) nieprawidłowe i nieprawidłowości obrazowania; lub niewyjaśniony spadek GFR (< 60 ml/min/1,73 m2); i eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża.
- nowotwory złożone.
- Istnieje historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
- Ostatnio dochodzi do poważnych infekcji.
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż pół roku.
- Zastosowano terapię nerkozastępczą.
- Zespół nabytego niedoboru odporności.
- Ci, którzy są leczeni hormonami kortyzolu.
- Ci, którzy uczą się lub pracują w nocy przez długi czas i mają nieregularny odpoczynek.
- Ci, którzy nie mogą współpracować lub nie tolerują ambulatoryjnych ciśnieniomierzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa nocna
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek z nocnym nadciśnieniem tętniczym
|
Pobieranie próbek krwi obwodowej (2 ml) od osobników do sekwencjonowania całego egzomu
|
|
grupa nienocna
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek bez nocnego nadciśnienia tętniczego
|
Pobieranie próbek krwi obwodowej (2 ml) od osobników do sekwencjonowania całego egzomu
|
|
grupa bez CKD
pacjentów bez przewlekłej choroby nerek
|
Pobieranie próbek krwi obwodowej (2 ml) od osobników do sekwencjonowania całego egzomu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza sekwencjonowania całego egzomu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Pobieranie próbek krwi obwodowej (2 ml) od osobników do sekwencjonowania całego egzomu
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA, de Leeuw PW, Duprez DA, Fagard RH, Gheeraert PJ, Missault LH, Braun JJ, Six RO, Van Der Niepen P, O'Brien E; Office versus Ambulatory Pressure Study Investigators. Prognostic value of ambulatory blood-pressure recordings in patients with treated hypertension. N Engl J Med. 2003 Jun 12;348(24):2407-15. doi: 10.1056/NEJMoa022273.
- ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension. J Hypertens. 2013 Oct;31(10):1925-38. doi: 10.1097/HJH.0b013e328364ca4c. No abstract available.
- Ricardo AC, Flessner MF, Eckfeldt JH, Eggers PW, Franceschini N, Go AS, Gotman NM, Kramer HJ, Kusek JW, Loehr LR, Melamed ML, Peralta CA, Raij L, Rosas SE, Talavera GA, Lash JP. Prevalence and Correlates of CKD in Hispanics/Latinos in the United States. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 Oct 7;10(10):1757-66. doi: 10.2215/CJN.02020215. Epub 2015 Sep 28.
- Foley RN. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic kidney disease. J Ren Care. 2010 May;36 Suppl 1:4-8. doi: 10.1111/j.1755-6686.2010.00171.x.
- Wang C, Ye Z, Li Y, Zhang J, Zhang Q, Ma X, Peng H, Lou T. Prognostic Value of Reverse Dipper Blood Pressure Pattern in Chronic Kidney Disease Patients not Undergoing Dialysis: Prospective Cohort Study. Sci Rep. 2016 Oct 7;6:34932. doi: 10.1038/srep34932.
- Pogue V, Rahman M, Lipkowitz M, Toto R, Miller E, Faulkner M, Rostand S, Hiremath L, Sika M, Kendrick C, Hu B, Greene T, Appel L, Phillips RA; African American Study of Kidney Disease and Hypertension Collaborative Research Group. Disparate estimates of hypertension control from ambulatory and clinic blood pressure measurements in hypertensive kidney disease. Hypertension. 2009 Jan;53(1):20-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.115154. Epub 2008 Dec 1.
- Global Burden of Metabolic Risk Factors for Chronic Diseases Collaboration. Cardiovascular disease, chronic kidney disease, and diabetes mortality burden of cardiometabolic risk factors from 1980 to 2010: a comparative risk assessment. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Aug;2(8):634-47. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70102-0. Epub 2014 May 16.
- Wang C, Deng WJ, Gong WY, Zhang J, Zhang QZ, Ye ZC, Lou T. Nocturnal Hypertension Correlates Better With Target Organ Damage in Patients With Chronic Kidney Disease than a Nondipping Pattern. J Clin Hypertens (Greenwich). 2015 Oct;17(10):792-801. doi: 10.1111/jch.12589. Epub 2015 Jun 4.
- Zheng Y, Cai GY, Chen XM, Fu P, Chen JH, Ding XQ, Yu XQ, Lin HL, Liu J, Xie RJ, Wang LN, Ni ZH, Liu FY, Yin AP, Xing CY, Wang L, Shi W, Liu JS, He YN, Ding GH, Li WG, Wu GL, Miao LN, Chen N, Su Z, Mei CL, Zhao JY, Gu Y, Bai YK, Luo HM, Lin S, Chen MH, Gong L, Yang YB, Yang XP, Li Y, Wan JX, Wang NS, Li HY, Xi CS, Hao L, Xu Y, Fang JA, Liu BC, Li RS, Wang R, Zhang JH, Wang JQ, Lou TQ, Shao FM, Mei F, Liu ZH, Yuan WJ, Sun SR, Zhang L, Zhou CH, Chen QK, Jia SL, Gong ZF, Guan GJ, Xia T, Zhong LB; Prevalence, Awareness, and Treatment Rates in Chronic Kidney Disease Patients with Hypertension in China (PATRIOTIC) Collaborative Group. Prevalence, awareness, treatment, and control of hypertension in the non-dialysis chronic kidney disease patients. Chin Med J (Engl). 2013 Jun;126(12):2276-80.
- Luan FL, Norman SP. Intensive blood-pressure control in hypertensive chronic kidney disease. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2564-5; author reply 2565-6. doi: 10.1056/NEJMc1011419. No abstract available.
- O'Brien E, Sheridan J, O'Malley K. Dippers and non-dippers. Lancet. 1988 Aug 13;2(8607):397. doi: 10.1016/s0140-6736(88)92867-x. No abstract available.
- Hodgkinson J, Mant J, Martin U, Guo B, Hobbs FD, Deeks JJ, Heneghan C, Roberts N, McManus RJ. Relative effectiveness of clinic and home blood pressure monitoring compared with ambulatory blood pressure monitoring in diagnosis of hypertension: systematic review. BMJ. 2011 Jun 24;342:d3621. doi: 10.1136/bmj.d3621.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension and the European Society of Cardiology. 2013 ESH/ESC Practice Guidelines for the Management of Arterial Hypertension. Blood Press. 2014 Feb;23(1):3-16. doi: 10.3109/08037051.2014.868629. Epub 2013 Dec 20. No abstract available.
- Mojon A, Ayala DE, Pineiro L, Otero A, Crespo JJ, Moya A, Boveda J, de Lis JP, Fernandez JR, Hermida RC; Hygia Project Investigators. Comparison of ambulatory blood pressure parameters of hypertensive patients with and without chronic kidney disease. Chronobiol Int. 2013 Mar;30(1-2):145-58. doi: 10.3109/07420528.2012.703083. Epub 2012 Oct 25.
- Yano Y, Kario K. Nocturnal blood pressure and cardiovascular disease: a review of recent advances. Hypertens Res. 2012 Jul;35(7):695-701. doi: 10.1038/hr.2012.26. Epub 2012 Mar 1.
- Hermida RC. Sleep-time ambulatory blood pressure as a prognostic marker of vascular and other risks and therapeutic target for prevention by hypertension chronotherapy: Rationale and design of the Hygia Project. Chronobiol Int. 2016;33(7):906-36. doi: 10.1080/07420528.2016.1181078. Epub 2016 May 24.
- Hermida RC, Ayala DE, Smolensky MH, Fernandez JR, Mojon A, Portaluppi F. Chronotherapy with conventional blood pressure medications improves management of hypertension and reduces cardiovascular and stroke risks. Hypertens Res. 2016 May;39(5):277-92. doi: 10.1038/hr.2015.142. Epub 2015 Dec 10.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Bedtime dosing of antihypertensive medications reduces cardiovascular risk in CKD. J Am Soc Nephrol. 2011 Dec;22(12):2313-21. doi: 10.1681/ASN.2011040361. Epub 2011 Oct 24.
- Hermida RC, Ayala DE, Mojon A, Fernandez JR. Decreasing sleep-time blood pressure determined by ambulatory monitoring reduces cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2011 Sep 6;58(11):1165-73. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.043.
- Hansen TW, Li Y, Boggia J, Thijs L, Richart T, Staessen JA. Predictive role of the nighttime blood pressure. Hypertension. 2011 Jan;57(1):3-10. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.133900. Epub 2010 Nov 15.
- Felicio JS, de Souza AC, Kohlmann N, Kohlmann O Jr, Ribeiro AB, Zanella MT. Nocturnal blood pressure fall as predictor of diabetic nephropathy in hypertensive patients with type 2 diabetes. Cardiovasc Diabetol. 2010 Aug 13;9:36. doi: 10.1186/1475-2840-9-36.
- Redon J, Plancha E, Swift PA, Pons S, Munoz J, Martinez F. Nocturnal blood pressure and progression to end-stage renal disease or death in nondiabetic chronic kidney disease stages 3 and 4. J Hypertens. 2010 Mar;28(3):602-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e328333fe4d.
- Mehta R, Drawz PE. Is nocturnal blood pressure reduction the secret to reducing the rate of progression of hypertensive chronic kidney disease? Curr Hypertens Rep. 2011 Oct;13(5):378-85. doi: 10.1007/s11906-011-0217-8.
- Wang C, Zhang J, Liu X, Li C, Ye Z, Peng H, Chen Z, Lou T. Reversed dipper blood-pressure pattern is closely related to severe renal and cardiovascular damage in patients with chronic kidney disease. PLoS One. 2013;8(2):e55419. doi: 10.1371/journal.pone.0055419. Epub 2013 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.SNK.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .