- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03718585
Sequenziamento dell'intero esoma nell'ipertensione della malattia renale cronica (WESCH)
23 ottobre 2018 aggiornato da: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Progetto di analisi del sequenziamento dell'intero esoma in pazienti con malattia renale cronica con ipertensione notturna
La prevalenza dell'ipertensione nei pazienti con CKD in Cina è alta ma il tasso di controllo è basso.
Rispetto al singolo metodo di misurazione della pressione sanguigna dell'ufficio, il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) può riflettere la situazione generale della pressione sanguigna nelle 24 ore, il grado di fluttuazione dinamica e il cambiamento del ritmo circadiano in modo più completo e obiettivo.
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con CKD con ipertensione hanno la loro unicità attraverso la misurazione dell'ABPM e l'ipertensione notturna è la causa principale dello scarso controllo della pressione arteriosa.
Ulteriori studi hanno dimostrato che l'ipertensione notturna è un indicatore prognostico indipendente e più efficace di morte e CVD nei pazienti con ipertensione.
Prove provenienti da paesi europei e americani suggeriscono che nella popolazione con CKD, la pressione arteriosa notturna elevata è più predittiva della progressione di CKD o CVD rispetto alla pressione arteriosa diurna.
Rispetto a paesi come l'Europa e gli Stati Uniti, ci sono differenze nelle cause, nel background genetico e nei comportamenti quotidiani delle malattie renali nella nostra popolazione.
È urgente indagare il valore predittivo dell'ipertensione notturna per l'end point renale e CVD nella popolazione CKD in Cina.
A tal fine, il nostro studio ha scoperto per la prima volta che i pazienti con CKD hanno generalmente cambiamenti nei modelli di pressione sanguigna notturna e il modello di pressione sanguigna di tipo anti-droga è strettamente correlato al danno dell'organo bersaglio.
Il nostro ulteriore studio ha rilevato che l'incidenza dell'ipertensione notturna nei pazienti cinesi con CKD è superiore al 50% e, rispetto alla pressione sanguigna non dipping, i pazienti con ipertensione notturna hanno un danno d'organo bersaglio più grave, che è un fattore di rischio indipendente per tutte le cause morte, morte cardiovascolare, eventi renali ed eventi cardiovascolari in pazienti con insufficienza renale cronica.
Questi risultati preliminari suggeriscono il ruolo dell'ipertensione notturna nella prognosi dei pazienti con CKD in Cina, ma ci sono ancora le seguenti domande: l'insorgenza di ipertensione notturna nei pazienti con CKD è correlata a una certa espressione genica?
Questo progetto intende eseguire il sequenziamento e l'analisi dell'esone dell'intero genoma su pazienti con CKD con ipertensione notturna per determinare il meccanismo genetico dei pazienti con CKD con ipertensione notturna.
Il completamento dell'argomento rivelerà le caratteristiche genetiche dei pazienti con CKD con ipertensione notturna e fornirà una base per la prevenzione e il trattamento precisi dell'ipertensione da malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
4000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Reclutamento
- Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contatto:
- Cheng Wang, Director
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 14 anni e <75 anni.
- I dati clinici durante il periodo di ricovero sono dettagliati e completi.
- Sono disponibili informazioni di follow-up.
- Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa indica una pressione arteriosa notturna SBP≥120mmHg e/o DBP≥70mmHg.
- Diagnosi di CKD secondo le linee guida KDIGO del 2012, anomalie della struttura o della funzione renale, presenti da > 3 mesi, con implicazioni per la salute, tra cui velocità di filtrazione glomerulare (GFR) danni patologici normali e anormali, sangue (elettroliti anomali o altri componenti causati da disfunzione tubulare renale) o componenti urinarie (proteinuria: ACR ≥ 30 mg/gCr; altre componenti urinarie anomale) anormali e anomalie di imaging; o diminuzione inspiegabile della velocità di filtrazione glomerulare (< 60 ml/min/1,73 mq); e eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2.
Criteri di esclusione:
- gravidanza.
- tumori combinati.
- C'è una storia di abuso di droghe o abuso di alcol.
- Ci sono state infezioni gravi di recente.
- L'aspettativa di vita è inferiore a mezzo anno.
- È stata eseguita terapia renale sostitutiva.
- Sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Coloro che sono in trattamento con ormoni cortisolo.
- Coloro che studiano o lavorano di notte per molto tempo e hanno un riposo irregolare.
- Coloro che non possono collaborare o non sono in grado di tollerare i misuratori di pressione ambulatoriali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo notturno
Pazienti con malattia renale cronica con ipertensione notturna
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Raccolta di campioni di sangue periferico (2 ml) da soggetti per il sequenziamento dell'intero esoma
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gruppo non notturno
Pazienti con malattia renale cronica senza ipertensione notturna
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Raccolta di campioni di sangue periferico (2 ml) da soggetti per il sequenziamento dell'intero esoma
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gruppo non CKD
pazienti senza malattia renale cronica
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Raccolta di campioni di sangue periferico (2 ml) da soggetti per il sequenziamento dell'intero esoma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi del sequenziamento dell'intero esoma
Lasso di tempo: 4 anni
|
Raccolta di campioni di sangue periferico (2 ml) da soggetti per il sequenziamento dell'intero esoma
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.SNK.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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