Wpływ 2-tygodniowego leczenia dapagliflozyną u osób z zaburzoną homeostazą glukozy na nocne utlenianie substratu (MaasFlex)

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Mężczyźni w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat oraz kobiety po menopauzie (określane jako co najmniej 1 rok po ustaniu miesiączki) w wieku ≥ 50 i ≤ 75 lat
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 i ≤ 38 kg/m2.
4. Siedzący tryb życia (nie więcej niż 3 godziny zaprogramowanych ćwiczeń tygodniowo).
5. Stabilne nawyki żywieniowe.

6. Zaburzona homeostaza glukozy na podstawie jednego lub kombinacji następujących kryteriów:

   • Upośledzona tolerancja glukozy (IGT): stężenie glukozy w osoczu ≥ 7,8 mmol/l i ≤ 11,1 mmol/l 120 minut po spożyciu napoju z glukozą podczas 2-godzinnego, 3-punktowego OGTT.
   • Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG): stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l i ≤ 6,9 mmol/l.
   • Insulinooporność: klirens glukozy ≤ 360 ml/kg/min, obliczony za pomocą modelu doustnej wrażliwości na insulinę 120 (OGIS120) w oparciu o 2-godzinny, 3-punktowy test OGTT.
   • HbA1c ≥ 5,7% i ≤ 6,4%.

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 lub 2.
2. Aktywna choroba sercowo-naczyniowa: uczestnicy, którzy przeżyli zawał serca w ciągu ostatniego roku lub uczestnicy, którzy obecnie są pod regularną kontrolą lekarza z powodu choroby serca.
3. Przyrost lub spadek masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy, trwająca dieta odchudzająca (dieta hipokaloryczna) lub stosowanie środków odchudzających.
4. Regularne palenie i inne regularne używanie nikotyny.
5. Niedokrwistość.
6. Niekontrolowane nadciśnienie.
7. W opinii Badacza klinicznie istotne poza zakresem wartości stężeń w surowicy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP).
8. Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
9. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych i innych leków towarzyszących będzie indywidualnie oceniane przez lekarza ogólnego.
10. Stosowanie leków, takich jak doustne glikokortykosteroidy, antyestrogeny lub inne leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na wrażliwość na insulinę.
11. Stosowanie diuretyków pętlowych.
12. Spożywanie suplementów diety z wyjątkiem multiwitamin i minerałów.
13. Spożycie alkoholu > 14 drinków tygodniowo przez kobiety i > 21 drinków tygodniowo przez mężczyzn (1 drink = 35 cl piwa, 14 cl wina lub 4 cl mocnego trunku).
14. Znana nadwrażliwość na dapagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
15. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.
16. Udział w innym badaniu biomedycznym w okresie 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
17. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI.
18. W badaniu nie mogą brać udziału uczestnicy, którzy nie chcą być informowani o nieoczekiwanych wynikach medycznych lub nie chcą, aby ich lekarz był informowany o przypadkowych wynikach.