Влияние 2-недельного лечения дапаглифлозином у субъектов с нарушением гомеостаза глюкозы на ночное окисление субстрата (MaasFlex)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
2. Мужчины в возрасте ≥ 40 и ≤ 75 лет и женщины в постменопаузе (определяется как минимум 1 год после прекращения менструаций) в возрасте ≥ 50 и ≤ 75 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 и ≤ 38 кг/м2.
4. Малоподвижный образ жизни (не более 3 часов программированных упражнений в неделю).
5. Стабильные пищевые привычки.

6. Нарушение гомеостаза глюкозы на основании одного или комбинации следующих критериев:

   • Нарушенная толерантность к глюкозе (НТГ): значения глюкозы в плазме ≥ 7,8 ммоль/л и ≤ 11,1 ммоль/л через 120 минут после употребления напитка с глюкозой в течение 2 часов, 3-балльной ПГТТ.
   • Нарушение уровня глюкозы натощак (IFG): глюкоза плазмы натощак ≥ 6,1 ммоль/л и ≤ 6,9 ммоль/л.
   • Инсулинорезистентность: скорость клиренса глюкозы ≤ 360 мл/кг/мин, рассчитанная с помощью модели Oral Glucose Insulin Sensitivity 120 (OGIS120) на основе 2-часового 3-точечного ПГТТ.
   • HbA1c ≥ 5,7% и ≤ 6,4%.

Критерий исключения:

1. Клинический диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
2. Активное сердечно-сосудистое заболевание: участники, перенесшие сердечный приступ в прошлом году, или участники, которые в настоящее время находятся под постоянным наблюдением врача по поводу сердечного заболевания.
3. Увеличение или потеря веса > 5 кг за последние 3 месяца, постоянная диета для снижения веса (гипокалорийная диета) или использование средств для снижения веса.
4. Регулярное курение и другое регулярное употребление никотина.
5. Анемия.
6. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
7. Клинически значимые значения уровней аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови, по мнению исследователя, выходят за пределы допустимого диапазона.
8. Нестабильное или быстро прогрессирующее заболевание почек или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
9. Использование антикоагулянтной терапии и других сопутствующих препаратов будет оцениваться в каждом конкретном случае врачом общей практики.
10. Использование лекарств, таких как пероральные глюкокортикоиды, антиэстрогены или другие лекарства, которые, как известно, заметно влияют на чувствительность к инсулину.
11. Применение петлевых диуретиков.
12. Прием пищевых добавок, кроме поливитаминов и минералов.
13. Потребление алкоголя > 14 порций в неделю для женщин и > 21 порций в неделю для мужчин (1 порция = 35 cl пива, 14 cl вина или 4 cl крепких напитков).
14. Известная гиперчувствительность к дапаглифлозину или любому из вспомогательных веществ продукта.
15. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.
16. Участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до скринингового визита.
17. Наличие противопоказаний к МРТ.
18. Участники, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах или не хотят, чтобы их врач был проинформирован о случайных результатах, не могут участвовать в исследовании.