FES (16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol)-PET: w kierunku nowego standardu oceny miejscowo zaawansowanego i nawracającego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+)? Badanie pilotażowe porównujące [18F]FES-PET i [18F]FDG-PET (FORESIGHT)

Dokładna ocena stopnia zaawansowania ma ogromne znaczenie u pacjentek z klinicznie zaawansowanym pierwotnym rakiem piersi (LABC, stadium III) lub lokoregionalnym nawracającym rakiem piersi (LRR) w celu sporządzenia prawidłowego planu leczenia. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi stopień zaawansowania przeprowadza się za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znacznika PET 2-[18F]fluoro-2-deoksy-D-glukozy ([18F]FDG) w połączeniu z diagnostyczną tomografią komputerową (CT). Jednak wcześniejsze badania wykazały, że ta technika (z obecnym znacznikiem PET) może nie być wystarczająca do dokładnego określenia stopnia zaawansowania. Szczególnie w przypadku raka piersi o niskim stopniu złośliwości, z obecnością receptora estrogenowego (ER+), przerzuty raka piersi można przeoczyć ze względu na niską aktywność metaboliczną, prowadzącą do niskiego wychwytu [18F]FDG. Dlatego istnieje kliniczna potrzeba poprawy procedur oceny stopnia zaawansowania. 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol ([18F]FES), znacznik PET ukierunkowany na ER, umożliwia obrazowanie zmian nowotworowych ER+ niezależnie od ich aktywności metabolicznej. Pacjenci z klinicznie LABC i LRR mają 25-50% ryzyko przerzutów odległych. Właściwa identyfikacja przerzutów odległych pozwala na takie dostosowanie planu leczenia, aby uniknąć uciążliwego leczenia chirurgicznego, systemowego i radioterapii w celu zachowania jakości życia. W przypadku skąpych przerzutów poprawna identyfikacja zwiększa prawdopodobieństwo wyleczenia przy zastosowaniu leczenia miejscowego. W bieżącym badaniu porównamy stopień zaawansowania choroby z [18F]FES- i [18F]FDG PET u pacjentów z klinicznie LABC/LRR rakiem piersi. Cel: Określenie, czy [18F]FES PET/CT poprawia stopień zaawansowania raka piersi u kobiet z klinicznie LABC lub LRR, ER+/HER2- w porównaniu ze standardowym [18F]FDG PET/CT. Projekt badania: wieloośrodkowe badanie prospektywne z pomiarami inwazyjnymi. Badana populacja: 20 pacjentów z rakiem piersi z LABC i 20 LRR ER+/HER2-. Główne parametry badania/punkty końcowe: Określenie odsetka pacjentów z prawidłowo zmienionym planem leczenia zgodnie z informacjami uzyskanymi z [18F]FES PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT w ocenie stopnia zaawansowania i po 6 miesiącach obserwacji; w celu określenia odsetka zmian przerzutowych wykrytych i pominiętych za pomocą [18F]FES PET/CT w porównaniu z [18F]FDG PET/CT (w ocenie stopnia zaawansowania i podczas obserwacji). Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci otrzymają kaniulę dożylną w celu wstrzyknięcia znacznika i pobrania krwi, powodując potencjalnie przejściowy dyskomfort w miejscu wprowadzenia kaniuli. Biopsja guza zostanie przeprowadzona z łatwo dostępnej zmiany, a najczęstszymi powikłaniami, które mogą wystąpić, są dyskomfort, krwawienie i (miejscowe) zakażenie. Ryzyko powikłań po biopsji guza jest uważane za niskie: 0,24-1,6% i 0,11-0,48% odpowiednio dla poważnych powikłań i śmiertelności. Ekspozycja na promieniowanie ze skanowania [18F]FES PET i [18F]FDG PET zwykle mieści się w zakresie odpowiednio między 4-11 mSv i 7-8 mSv. Ekspozycja na promieniowanie z diagnostycznego tomografii komputerowej waha się między 8-14 mSv. Całkowite obciążenie promieniowaniem uważa się za uzasadnione w porównaniu z informacjami, które można uzyskać z tego badania, w tej grupie pacjentów z rakiem piersi. Obrazowanie za pomocą [18F]FES PET może poprawić ocenę stopnia zaawansowania u pacjentów z rakiem piersi, ponieważ może pokazać zmiany nowotworowe, których nie można było zidentyfikować za pomocą [18F]FDG PET, obecnego standardu oceny stopnia zaawansowania. W takim przypadku początkowy cel i intensywność leczenia można dostosować, co może mieć korzystne skutki dla pacjenta.