FES (16α-[18F]-Fluoro-17β-estradiol)-PET: ¿hacia un nuevo estándar para estadificar el cáncer de mama localmente avanzado y recurrente con receptor de estrógeno positivo (ER+)? Estudio piloto para comparar [18F]FES-PET y [18F]FDG-PET (FORESIGHT)

La estadificación precisa es de gran importancia en pacientes con cáncer de mama primario clínicamente localmente avanzado (LABC, estadio III) o cáncer de mama recurrente locorregional (LRR) para hacer un plan de tratamiento correcto. De acuerdo con las guías actuales, la estadificación se realiza con tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando el trazador PET 2-[18F]fluoro-2-desoxi-D-glucosa ([18F]FDG), combinado con tomografía computarizada (TC) de diagnóstico. Sin embargo, estudios previos han demostrado que esta técnica (con el marcador PET actual) podría no ser suficiente para una estadificación precisa. Específicamente en las metástasis de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) de bajo grado, se pueden pasar por alto debido a la baja actividad metabólica, lo que conduce a una baja captación de [18F]FDG. Por lo tanto, existe una necesidad clínica de mejorar los procedimientos de estadificación. El 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiol ([18F]FES), un trazador PET dirigido a ER, permite obtener imágenes de lesiones tumorales ER+ independientemente de su actividad metabólica. Los pacientes con LABC clínicamente y LRR tienen un riesgo del 25-50% de metástasis a distancia. La correcta identificación de metástasis a distancia permite la adaptación del plan de tratamiento para evitar tratamientos onerosos con cirugía, sistémica y radioterapia con el fin de mantener la calidad de vida. En caso de oligometástasis, la identificación correcta aumenta la probabilidad de curación con tratamiento local. En el presente estudio compararemos la estadificación de la enfermedad con [18F]FES- y [18F]FDG PET en pacientes con cáncer de mama clínicamente LABC/LRR. Objetivo: determinar si la PET/TC [18F]FES mejora la estadificación de las mujeres con cáncer de mama clínicamente LABC o LRR, ER+/HER2- en comparación con la PET/TC [18F]FDG estándar. Diseño del estudio: Estudio prospectivo multicéntrico con medidas invasivas. Población de estudio: 20 pacientes con cáncer de mama LABC y 20 LRR ER+/HER2-. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Determinar el porcentaje de pacientes con un plan de tratamiento modificado correctamente según la información obtenida de [18F]FES PET/TC en comparación con [18F]FDG PET/TC en la estadificación y a los 6 meses de seguimiento; determinar el porcentaje de lesiones metastásicas detectadas y omitidas con [18F]FES PET/TC en comparación con [18F]FDG PET/TC (en la estadificación y durante el seguimiento). Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los pacientes recibirán una cánula intravenosa para la inyección del marcador y la toma de muestras de sangre, lo que puede causar molestias transitorias en el sitio de inserción de la cánula. La biopsia del tumor se realizará a partir de una lesión de fácil acceso y las complicaciones más frecuentes que pueden presentarse son molestias, sangrado e infección (local). El riesgo de complicaciones de una biopsia tumoral se considera bajo: 0,24-1,6% y 0,11-0,48% para complicaciones mayores y mortalidad, respectivamente. La exposición a la radiación de una exploración PET [18F]FES y PET [18F]FDG suele oscilar entre 4-11 mSv y 7-8 mSv, respectivamente. La exposición a la radiación de una tomografía computarizada de diagnóstico oscila entre 8 y 14 mSv. La carga de radiación total se considera justificable en comparación con la información que se puede obtener de este estudio, en este grupo de pacientes con cáncer de mama. Las imágenes con [18F]FES PET pueden mejorar la estadificación de pacientes con cáncer de mama, ya que pueden mostrar lesiones tumorales que no se pudieron identificar con [18F]FDG PET, el estándar actual para la estadificación. Si este es el caso, el objetivo y la intensidad del tratamiento inicial se pueden ajustar, lo que puede tener efectos beneficiosos para el paciente.