FES (16α-[18F]-Fluor-17β-ösztradiol)-PET: Új szabvány felé haladva a lokálisan előrehaladott és visszatérő, ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrák? Kísérleti tanulmány a [18F]FES-PET és a [18F]FDG-PET összehasonlítására (FORESIGHT)

A klinikailag lokálisan előrehaladott primer emlőrákban (LABC, III. stádium) vagy lokoregionális recidiváló (LRR) emlőrákban szenvedő betegeknél nagy jelentősége van a pontos stádium meghatározásának a helyes kezelési terv elkészítéséhez. A jelenlegi irányelvek szerint a stádiumbesorolást pozitronemissziós tomográfiával (PET) végzik a 2-[18F]fluor-2-dezoxi-D-glükóz ([18F]FDG) PET nyomjelzővel, diagnosztikai számítógépes tomográfiával (CT) kombinálva. Korábbi tanulmányok azonban kimutatták, hogy ez a technika (a jelenlegi PET-nyomkövetővel) nem biztos, hogy elegendő a pontos stádium meghatározásához. Különösen alacsony fokozatban az ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) emlőrák áttétek kimaradhatnak az alacsony metabolikus aktivitás miatt, ami a [18F]FDG alacsony felvételéhez vezet. Ezért klinikai igény mutatkozik a staging eljárások javítására. A 16α-[18F]-fluor-17β-ösztradiol ([18F]FES), egy ER-re célzott PET-nyomkövető, lehetővé teszi az ER+ tumoros elváltozások leképezését, függetlenül azok metabolikus aktivitásától. A klinikailag LABC és LRR-ben szenvedő betegeknél 25-50%-os a távoli áttétek kockázata. A távoli áttétek helyes azonosítása lehetővé teszi a kezelési terv adaptálását, hogy elkerülhető legyen a megterhelő műtéti, szisztémás és sugárterápiás kezelés az életminőség megőrzése érdekében. Oligometasztázisok esetén a helyes azonosítás növeli a helyi kezeléssel történő gyógyulás valószínűségét. Jelen tanulmányban a betegség stádiumát a [18F]FES- és [18F]FDG PET-tel hasonlítjuk össze klinikailag LABC/LRR emlőrákban szenvedő betegeknél. Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a [18F]FES PET/CT javítja-e a klinikailag LABC vagy LRR, ER+/HER2- emlőrákos nők stádiumát a standard [18F]FDG PET/CT-hez képest. Vizsgálat tervezése: Multicentrikus prospektív vizsgálat invazív mérésekkel. Vizsgálati populáció: 20 LABC és 20 LRR ER+/HER2- emlőrákos beteg. Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Meghatározni a helyesen módosított kezelési tervvel rendelkező betegek százalékos arányát a [18F]FES PET/CT-ből nyert információk alapján a [18F]FDG PET/CT-hez viszonyítva a stádium és a 6 hónapos követés után; a [18F]FES PET/CT-vel kimutatott és kihagyott metasztatikus elváltozások százalékos arányának meghatározása a [18F]FDG PET/CT-vel összehasonlítva (a stádiumban és a követés során). A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A betegek intravénás kanült kapnak nyomjelző injekcióhoz és vérmintavételhez, ami esetlegesen átmeneti kellemetlenséget okoz a kanül behelyezésének helyén. A tumorbiopsziát könnyen hozzáférhető lézióból végzik, és a leggyakrabban előforduló szövődmények a kellemetlen érzés, a vérzés és a (helyi) fertőzés. A tumorbiopsziából származó szövődmények kockázata alacsonynak tekinthető: 0,24-1,6% és 0,11-0,48% súlyos szövődmények és halálozás esetén. A [18F]FES PET és [18F]FDG PET-vizsgálatból származó sugárterhelés általában 4-11 mSv, illetve 7-8 mSv között mozog. A diagnosztikai CT-vizsgálatból származó sugárterhelés 8-14 mSv között mozog. A teljes sugárterhelés indokoltnak tekinthető, ha összehasonlítjuk az ebből a vizsgálatból nyerhető információkkal, ebben az emlőrákos betegcsoportban. A [18F]FES PET-tel végzett képalkotás javíthatja az emlőrákos betegek stádiumának meghatározását, mivel olyan daganatos elváltozásokat mutathat ki, amelyeket a [18F]FDG PET, a stádiummeghatározás jelenlegi szabványa nem azonosíthat. Ebben az esetben a kezdeti kezelési cél és intenzitás módosítható, ami jótékony hatással lehet a betegre.