FES (16α-[18F]-Fluoro-17β-estradiolo)-PET: verso un nuovo standard per stadiare il cancro al seno localmente avanzato e ricorrente, positivo per il recettore degli estrogeni (ER+)? Studio pilota per confrontare [18F]FES-PET e [18F]FDG-PET (FORESIGHT)

Una stadiazione accurata è di grande importanza nelle pazienti con carcinoma mammario primario clinicamente localmente avanzato (LABC, stadio III) o carcinoma mammario ricorrente locoregionale (LRR) per elaborare un piano di trattamento corretto. Secondo le attuali linee guida, la stadiazione viene eseguita con la tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando il tracciante PET 2-[18F]fluoro-2-deossi-D-glucosio ([18F]FDG), combinato con la tomografia computerizzata diagnostica (TC). Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che questa tecnica (con l'attuale tracciante PET) potrebbe non essere sufficiente per una stadiazione accurata. In particolare nel carcinoma mammario di basso grado, le metastasi del carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER+) possono essere perse a causa della bassa attività metabolica, che porta a un basso assorbimento di [18F] FDG. Pertanto, vi è la necessità clinica di migliorare le procedure di stadiazione. Il 16α-[18F]-fluoro-17β-estradiolo ([18F]FES), un tracciante PET mirato a ER, consente l'imaging di lesioni tumorali ER+ indipendentemente dalla loro attività metabolica. I pazienti con clinicamente LABC e LRR hanno un rischio del 25-50% di metastasi a distanza. La corretta identificazione delle metastasi a distanza consente di adattare il piano di trattamento per evitare trattamenti gravosi con interventi chirurgici, sistemici e radioterapici al fine di mantenere la qualità della vita. In caso di oligometastasi, una corretta identificazione aumenta la probabilità di guarigione con il trattamento locale. In questo studio confronteremo la stadiazione della malattia con [18F]FES- e [18F]FDG PET in pazienti con carcinoma mammario clinicamente LABC/LRR. Obiettivo: determinare se la PET/TC con [18F]FES migliora la stadiazione per le donne con carcinoma mammario clinicamente LABC o LRR, ER+/HER2- rispetto alla PET/TC standard con [18F]FDG. Disegno dello studio: studio prospettico multicentrico con misurazioni invasive. Popolazione in studio: 20 LABC e 20 LRR ER+/HER2- pazienti con carcinoma mammario. Principali parametri/endpoint dello studio: Determinare la percentuale di pazienti con un piano di trattamento correttamente modificato in base alle informazioni ottenute da [18F]FES PET/CT rispetto a [18F]FDG PET/CT alla stadiazione e a 6 mesi di follow-up; per determinare la percentuale di lesioni metastatiche rilevate e mancate con [18F]FES PET/CT rispetto a [18F]FDG PET/CT (alla stadiazione e durante il follow-up). Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti riceveranno una cannula endovenosa per l'iniezione di tracciante e il prelievo di sangue, causando disagio potenzialmente transitorio nel sito di inserimento della cannula. La biopsia del tumore verrà eseguita da una lesione facilmente accessibile e le complicanze più frequenti che possono verificarsi sono disagio, sanguinamento e infezione (locale). Il rischio di complicanze da una biopsia del tumore è considerato basso: 0,24-1,6% e 0,11-0,48% rispettivamente per complicanze maggiori e mortalità. L'esposizione alle radiazioni da una scansione PET con [18F]FES e PET con [18F]FDG di solito varia rispettivamente tra 4-11 mSv e 7-8 mSv. L'esposizione alle radiazioni da una scansione TC diagnostica varia tra 8-14 mSv. Il carico totale di radiazioni è considerato giustificabile rispetto alle informazioni che possono essere ottenute da questo studio, in questo gruppo di pazienti con carcinoma mammario. L'imaging con [18F]FES PET può migliorare la stadiazione per i pazienti con carcinoma mammario in quanto potrebbe mostrare lesioni tumorali che non potrebbero essere identificate con [18F]FDG PET, l'attuale standard per la stadiazione. Se questo è il caso, l'obiettivo e l'intensità del trattamento iniziale possono essere regolati, il che può avere effetti benefici per il paziente.