Badanie porównujące dwie różne metody kriobiopsji w śródmiąższowych chorobach płuc

Projekt:

Badacze projektują prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, aby ocenić wartość diagnostyczną kriobiopsji u pacjentów z podejrzeniem idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc, porównując dwie różne metody interwencyjne.

Pacjenci z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc, u których dane kliniczne, radiologiczne i BAL są niewystarczające do ustalenia ostatecznego rozpoznania klinicznego, wymagające następnie próbki tkanki w celu ustalenia rozpoznania, zostaną uwzględnieni.

Dlatego wszyscy pacjenci zostaną poddani kriobiopsji przezoskrzelowej. Jeśli nie można postawić ostatecznej diagnozy nawet po kriobiopsji i MDD, zaleca się SLB.

Do kriobiopsji zostanie użyta kriosonda 1,9 mm i ERBECRYO®2 z dwutlenkiem węgla. Wszystkie kriobiopsje przezoskrzelowe muszą być wykonane z jednego lub dwóch płatów tego samego płuca iw co najmniej dwóch różnych segmentach. Segment oskrzelowo-płucny do kriobiopsji zostanie wybrany na podstawie cech radiologicznych pokazanych na tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej. Należy unikać miejsc, w których występują wyłącznie zmiany włókniste. Po dotknięciu opłucnej kriopojemnikiem sonda jest cofana o jeden do dwóch centymetrów iw tej pozycji rozpoczyna się proces zamrażania. Elastyczny bronchoskop z włożoną kriosondą zostanie usunięty przez sztywny bronchoskop po pobraniu próbki.

Kriobiopsję można wykonać w bronchoskopii sztywnej lub giętkiej. Zastosowanie balonu okluzyjnego Fogarty'ego pozostawia się uznaniu bronchoskopisty.

Grupy eksperymentalne:

Grupa nr 1: W sumie 3 próbki z czasem zamrażania co najmniej 7 sekund dla pierwszej biopsji i czasem zamrażania od ≥5 sekund dla kolejnych biopsji.

Grupa nr 2: Łącznie 8 próbek z czasem zamrażania co najmniej 3 sekund dla pierwszej biopsji i czasem zamrażania od

Preselekcja pacjenta:

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci hospitalizowani z podejrzeniem ILD na podstawie cech klinicznych i radiologicznych
2. Pacjenci hospitalizowani z prawdopodobną sarkoidozą płucną bez powiększenia węzłów chłonnych wnęki lub śródpiersia
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
4. Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

1. Ryzyko krwawienia:

   1. Znana skłonność do krwawień
   2. Międzynarodowy współczynnik randomizacji (INR) >1,5,
   3. Podwyższony czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT)
   4. Liczba płytek krwi < 80000/ul)
   5. Pacjenci, którzy wymagali leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej, której nie można przerwać zgodnie z zaleceniami przed kriobiopsją
2. Nasycenie tlenem < 90% przy wspomaganym przepływie tlenu 2l/min
3. Zdolność rozpraszania (DLCO)
4. Znaczna rozedma płuc
5. Ciężka choroba serca (dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ostra niewydolność serca)
6. Udokumentowane nadciśnienie płucne PAP sys >50mmHg
7. Typowy wzór UIP w HRCT

Rekrutacja pacjenta:

Zrekrutowani pacjenci, którzy przedstawiają wszystkie cechy kryteriów włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia i którzy podpisali świadomą zgodę, poddawani są kriobiopsji. Wszyscy pacjenci przechodzą ocenę kliniczną.

Po ocenie klinicznej odbędzie się MDD. W przypadku pierwszego MDD proponuje się wstępne rozpoznanie kliniczne. Jeśli MDD wskazuje na kriobiopsję przezoskrzelową, pacjenci są losowo przydzielani do grup 1 lub 2 bezpośrednio przed bronchoskopią.

Po uzyskaniu wyniku histologicznego ma miejsce kolejna MDD, w tym patolog w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania klinicznego. Ponieważ wszyscy lokalni patolodzy z uczestniczących ośrodków mają doświadczenie w ILD, próbki są oceniane przez odpowiedniego patologa. W przypadku niepewności próbki mogą zostać ocenione przez drugiego patologa w jednym z uczestniczących ośrodków.