Studie som jämför två olika metoder för kryobiopsi vid interstitiell lungsjukdom

Design:

Utredarna utformar en prospektiv randomiserad multicenterstudie för att bedöma det diagnostiska värdet av kryobiopsi hos patienter med misstänkt Idiopatisk Interstitiell Pneumoni genom att jämföra två olika interventionsmetoder.

Patienter med misstänkt ILD där de kliniska, radiologiska och BAL-data är otillräckliga för att fastställa en definitiv klinisk diagnos, vilket kräver vävnadsprov för att fastställa en diagnos skulle inkluderas.

Därför kommer alla patienter att genomgå transbronkial kryobiopsi. Om en definitiv diagnos även efter kryobiopsi och MDD inte kan ställas kommer SLB att rekommenderas.

För kryobiopsierna kommer 1,9 mm kryosond och ERBECRYO®2 med koldioxid att användas. Alla transbronkiala kryobiopsier måste erhållas av en eller två lober av samma lunga och i minst två olika segment. Det bronkopulmonära segmentet för kryobiopsi kommer att väljas baserat på de radiologiska egenskaperna som visas på en högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen. Områden med uteslutande fibrotiska förändringar bör undvikas. Efter att ha berört lungsäcken med kryopoben dras sonden tillbaka en till två centimeter och sedan i detta läge påbörjas frysningsprocessen. Det flexibla bronkoskopet med den insatta kryosonden kommer att tas bort genom det stela bronkoskopet efter att provet tagits.

Kryobiopsierna kan utföras i stel eller flexibel bronkoskopi. Användningen av en Fogarty-ocklusionsballong överlåts till bronkoskopisten.

Experimentella grupper:

Grupp nr 1: Totalt 3 prover med en frystid på minst 7 sekunder för den första biopsien och en frystid från ≥5 sekunder för följande biopsier.

Grupp nr 2: Totalt 8 prover med en frystid på 3 sekunder åtminstone för första biopsi och en frystid från kl.

Patientförval:

Inklusionskriterier

1. Slutenvårdspatienter med misstänkt ILD baserat på kliniska och radiologiska egenskaper
2. Slutenvårdspatienter med trolig pulmonell sarkoidos utan hilar eller mediastinal lymfkörtelförstoring
3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år
4. Undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier

1. Blödningsrisk:

   1. Känd anlag för blödning
   2. Internationellt randomiserat förhållande (INR) >1,5,
   3. Förhöjd partiell tromboplastintid (PTT)
   4. Trombocytantal < 80 000/ul)
   5. Patienter som behövde fulldos terapeutisk antikoagulering eller dubbel trombocythämmande behandling som inte kan avbrytas enligt rekommendationerna före kryobiopsi
2. Syremättnad < 90 % med stödd syre 2l/min
3. Diffuserande kapacitet (DLCO)
4. Betydande lungemfysem
5. Allvarlig hjärtsjukdom (angina pectoris, akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, akut härdsvikt)
6. Dokumenterad pulmonell hypertoni PAP sys >50mmHg
7. Typiskt UIP-mönster i HRCT

Patientrekrytering:

De rekryterade patienterna som uppvisar alla egenskaper hos inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna och som undertecknat informationssamtycket genomgår kryobiopsi. Alla patienter genomgår en klinisk utvärdering.

Efter den kliniska utvärderingen kommer en MDD att äga rum. I den första MDD föreslås en provisorisk klinisk diagnos. Om en transbronkial kryobiopsi indikeras av MDD, randomiseras patienterna till grupperna 1 eller 2 omedelbart före bronkoskopin.

När det histologiska resultatet har uppnåtts sker en annan MDD inklusive patologen för att fastställa den definitiva kliniska diagnosen. Eftersom alla lokala patologer på de deltagande centra har erfarenhet av ILD, utvärderas proverna av respektive patolog. Om det råder osäkerhet kan proverna utvärderas av en andra patolog på ett av de deltagande centrumen.