Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna/Ezetymib vs Rozuwastatyna u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią

21 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie fazy 4 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej rozuwastatyną/ezetymibem z monoterapią rozuwastatyną u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej rosuwastatyną/ezetymibem w porównaniu z monoterapią rosuwastatyną u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Rosuvamibe® (rozuwastatyna 5 mg/ezetymib 10 mg) w porównaniu z Monorova® (rozuwastatyna 10 mg) leczonych przez 8 tygodni u koreańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Kora-ri, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do 70 lat
  2. Pacjent z cukrzycą typu 2, który wymaga leczenia hipercholesterolemii
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Podawanie środków obniżających poziom lipidów przez ponad tydzień w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  2. Niekontrolowana cukrzyca z HbA1c ≥ 8,5%
  3. Stężenie LDL-C na czczo ≤ 70 mg/dl
  4. Trójglicerydy na czczo ≥ 400 mg/dl
  5. Cholesterol całkowity ≥ 300 mg/dl
  6. Historia choroby mięśni lub rabdomiolizy spowodowanej stosowaniem statyn
  7. Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub ezetemib

  8. Przeciwwskazania wymienione w ChPL rozuwastatyny lub rozuwastatyny/ezetymibu, w tym:

    ① Ciężka choroba nerek (szacowany GFR (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2)

    ② AlAT, AspAT > 3x GGN lub aktywna choroba wątroby w wywiadzie

    ③ CK > 3x GGN

  9. Podanie innych badanych produktów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  10. Inne osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rosuwamibe® Tab
Rosuvamibe® Tab (rozuwastatyna 5 mg/ezetymib 10 mg) raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Rosuwamibe® Tab
Rozuwastatyna 5 mg/ezetymib 10 mg raz na dobę przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Tablica Monorova®
Monorova® Tab (rozuwastatyna 10 mg) raz dziennie przez 8 tygodni
Lek: Tablica Monorova®
Rozuwastatyna 10mg raz dziennie przez 8 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku ApoB/ApoA1 od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek ponad 50% redukcji LDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto kompleksowy docelowy poziom lipidów (LDL-C<70mg/dl, nie-HDL-C<100mg/dl i ApoB<80mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w sumie, cholesterol nie-HDL, LDL i HDL, trójglicerydy, ApoB, ApoA1 i ApoB48
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w HOMA-IR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana hs-CRP od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana wartości HbA1C od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w FPG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Rosuwamibe® Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj