Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Sirolimus Plus CNI w porównaniu z MMF Plus CNI u biorców przeszczepu nerki ABO-i.

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kalcyneuryny RaparoBell® Tablet Plus w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny mykofenolanem mofetylu u żywych biorców przeszczepu nerki niekompatybilnych z ABO. [Badanie ART]

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kalcyneuryny RaparoBell® Tablet Plus w porównaniu z inhibitorami kalcyneuryny mykofenolanem mofetylu u żyjących biorców przeszczepu nerki niekompatybilnych z ABO.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 4 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RaparoBell® Tablet Plus inhibitorów kalcyneuryny w porównaniu z mykofenolanem mofetylu plus inhibitorami kalcyneuryny u żyjących biorców przeszczepu nerki De Novo niezgodnych z układem ABO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D
  • Numer telefonu: +82-2-2228-2138
  • E-mail: KHHUH@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

[Czas projekcji]

  1. Pacjenci, którzy planują przeszczep nerki ABO od niezgodnych żywych dawców lub nie minęło 35 dni od przeszczepienia nerki
  2. Więcej niż 19 lat
  3. Umowa za pisemną świadomą zgodą

[Czas losowania]

  1. Pacjenci, którzy przeszczepili nerkę w ciągu 4 tygodni (od 25 do 35 dni)
  2. Pacjenci, którzy przyjmują CNI plus MMF po przeszczepie nerki

Kryteria wyłączenia:

[Czas projekcji]

  1. Pacjenci, u których przeszczepiono narządy inne niż nerki lub u których planuje się przeszczepienie narządów innych niż nerki
  2. PRA > 50% przed odsenenizowaniem lub dodatnim wynikiem DSA
  3. Otrzymanie nerki od spokrewnionego dawcy, u którego wykazano identyczny HLA
  4. Pozytywny wynik testu serologicznego (HIV, HBsAg, HCV) u biorcy i/lub dawcy
  5. Reakcja alergiczna/nadwrażliwości w historii badanych leków lub dodatków
  6. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie wyrażają zgody na prawidłowe stosowanie antykoncepcji podczas badania
  7. Pacjent ma zaburzenia konwersacji z powodu choroby psychicznej w ciągu 6 miesięcy
  8. Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni
  9. W ocenie śledczego

[Czas losowania]

  1. Pacjenci z ostrym odrzuceniem, którzy byli leczeni klinicznie po przeszczepieniu nerki

  2. W czasie randomizacji

    • Leczenie z czynną chorobą wątroby lub testem czynnościowym wątroby (T-bilirubina, AST, ALT) przekracza 3 razy górną granicę normy
    • WBC < 2500/mm^3 lub płytki krwi < 75 000/mm^3 lub ANC < 1300/mm^3
  3. Pacjenci, u których wykonano plazmaferezę w ciągu 1 tygodnia
  4. Patenty, które wcześniej miały zapis o przyjmowaniu inhibitora mTOR
  5. W ocenie śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka RaparoBell®
Biorcy przeszczepionej nerki ABO-i De novo Living zostaną wybrani losowo po przeszczepie nerki.
Lek: Tab. Syrolimus.
Doustnie raz dziennie rano - Pierwszą dawkę podaje się w granicach maksymalnie 6mg/dobę według oceny badacza, przy każdej wizycie sprawdzać stężenie syrolimusa we krwi i dostosowywać dawkę tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 3~8ng/ml .
Inne nazwy:
  • RaparoBell® Tab.
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu tabletka/kapsułka
Biorcy przeszczepionej nerki ABO-i De novo Living zostaną wybrani losowo po przeszczepie nerki.
Lek: Mykofenolan mofetylu Cap./Tab.
Do 1g BID (łącznie 2g dziennie), PO
Inne nazwy:
  • Myrept® Cap./Tab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia skuteczności złożonej
Ramy czasowe: Do 48 tygodni po zażyciu leku
Niepowodzenie skuteczności złożonej obejmuje ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utratę przeszczepu, zgon lub niepowodzenie obserwacji
Do 48 tygodni po zażyciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzenia skuteczności złożonej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zażyciu leku
Niepowodzenie skuteczności złożonej obejmuje ostre odrzucenie potwierdzone biopsją, utratę przeszczepu, zgon lub niepowodzenie obserwacji
Do 24 tygodni po zażyciu leku
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Kryteria Banffa
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Wyniki patologiczne i czas wystąpienia oraz sposób leczenia, wynik leczenia ostrego odrzucania potwierdzony biopsją
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Kryteria Banffa
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
przeszczepiony narząd i pacjenci
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Funkcja nerek
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
eGFR metodą MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek).
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Występowanie zakażenia CMV, BKV
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku
Występowanie zakażenia CMV, BKV
Do 24 tygodni i 48 tygodni po zażyciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyu Ha Huh, M.D, Ph.D, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B110_01KT2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Tab. Syrolimus.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj