Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alfosceranu choliny na funkcje poznawcze w otępieniu typu Alzheimera (ALFO-AD)

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Wpływ alfosceranu choliny na funkcje poznawcze w chorobie Alzheimera: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe

Niniejsze badanie oceni skuteczność podskali oceny choroby Alzheimera – poznawczej podskali (ADAS-cog) u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Samsung Changwon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 - 90 lat
  • Rozpoznanie kliniczne otępienia typu Alzheimera na podstawie kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV)
  • Rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera lub łagodnego do umiarkowanego AD określone na podstawie kryteriów NIA-AA (National Institute on Aging and the Alzheimer's Association)
  • Wynik K-MMSE 12 - 26
  • Wynik Global Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5 - 2
  • Pacjent przyjmujący 10 mg donepezilu dziennie przez co najmniej 12 tygodni w stałej dawce, nieprzyjmujący innych leków na mózg, w tym alfosceranu choliny przez co najmniej 2 tygodnie od badania przesiewowego. Leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, są dozwolone, jeśli dawka jest regularna i stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym oraz jeśli leczenie trwa przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik podejrzany o otępienie spowodowane przyczynami organicznymi innymi niż otępienie typu Alzheimera
  • Inne zwyrodnieniowe choroby mózgu lub poważne choroby psychiczne, takie jak duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji, delirium
  • Nadwrażliwość na alfosceran choliny, chlorowodorek donepezylu lub pochodne piperydyny lub składniki tego leku
  • Pacjent, u którego występują przeciwwskazania wymienione w ChPL alfosceranu choliny lub chlorowodorku donepezylu
  • Inne niż powyższe osoby, które zostały uznane za niekwalifikujące się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alfoatirin® Tab. + Tabletka Aripezil®.
Choline Alphoscerate 400mg bid + Donepezil 10mg qd przez 24 tygodnie
Lek: Alfoatirin® Tab. + Tabletka Aripezil®.
Alphosceran choliny 400 mg tabletka doustna dwa razy dziennie + Donepezil 10 mg tabletka doustna 4 razy dziennie przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Tabletki Aripezil®.
Donepezil 10 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Tabletki Aripezil®.
Donepezil 10 mg tabletka doustna raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zębatka ADAS
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Aby ocenić funkcje poznawcze
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zębatka ADAS
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Aby ocenić funkcje poznawcze
W 12 tygodniu
K-MMSE (koreańska wersja Mini-Mental State Examination)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Aby ocenić funkcje poznawcze
W 12 i 24 tygodniu
FAB (bateria oceny czołowej)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Aby ocenić dysfunkcję płata czołowego
W 12 i 24 tygodniu
S-IADL (Seul-instrumentalne czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Aby ocenić codzienne czynności życia
W 12 i 24 tygodniu
CGA-NPI (inwentarz neuropsychiatryczny administrowany przez opiekuna)
Ramy czasowe: W 12 i 24 tygodniu
Ocena objawów neuropsychiatrycznych w otępieniu
W 12 i 24 tygodniu
Zmiany w metabolizmie mózgu przez PET mózgu F-18 FDG
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Alfoatirin® Tab. + Tabletka Aripezil®.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj